Діагностикуми для дослідження на сальмонельоз. Код ДК 33690000-3 - Лікарські засоби різні

Шановний, Замовнику, дякуємо за надану відповідь, але знову звертаємо Вашу увагу, що п.1 «Загальної частини» Постанови Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року Технічного регламенту дійсно поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби, але, виходячи із Постанови видно, що метою розроблення Технічного регламенту є застосування його вимог для забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров’я людини. Тобто, наголошуємо на тому, що включення даної вимоги до тендерної документації на закупівлю Діагностикумів для дослідження на сальмонельоз, що будуть застосовуватись в ветеринарній медицині, є недоцільним обмеженням кола учасників. Просимо Замовника, видалити дану вимогу для забезпечення всіх принципів здійснення публічних закупівель та недискримінації учасників, що зазначено ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі»

Шановний Замовнику, повідомляємо про нашу зацікавленість прийняти участь у даному тендері та, уважно вивчивши тендерну документацію, нами виявлено, що у Додатку ІІІ «Інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі» у п.3 щодо підтвердження якості продукції Вами вимагається Копія реєстраційного посвідчення препарату в Україні, з додатками або копія Декларації про відповідність Технічному регламенту. Але, доводимо до Вашого відома, що згідно п.1 «Загальної частини» Постанови Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року дія Технічного регламенту поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби. Згідно тлумачення Постановою термінів, що вживаються в Технічному регламенті медичний виріб це: 8) медичний виріб - будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров’я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров’я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти; 9) медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації: Тобто, виходячи з вищесказаного, дія Технічного регламенту поширюється на зразки, отримані ВИКЛЮЧНО з організму людини і не може в обов’язковому порядку застосовуватись для використання у ветеринарній медицині. Тому просимо Замовника, видалити дану вимогу. Також, просимо Замовника скасувати вимогу щодо надання копії реєстраційного посвідчення препарату в Україні по-перше через дію воєнного стану в країні, по-друге, виходячи з того, що більша частина товару, що закуповується не є лікарським засобом.

Деталі у файлі з текстом скарги