0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Безлотова
  • КЕП

Фармацевтична продукція (Карбетоцин)

Завершена

115 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0% або 10.00 UAH
Період оскарження: 17.11.2017 11:38 - 29.11.2017 00:00
Вимога
Є відповідь

Невідповідність медико-технічним вимогам

Номер: 687e2adf1948407fbb1913297ef1010d
Пов'язана кваліфікація: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМАДІС", UA-EDR 37195587
Ідентифікатор запиту: UA-2017-11-17-000321-b.c1
Назва: Невідповідність медико-технічним вимогам
Вимога:
ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР», як учасник торгів 33600000-6 Фармацевтична продукція (Карбетоцин), звертає Вашу увагу, що пропозиція учасника ТОВ «ФАРМАДІС», як потенційного переможця торгів, не відповідає вимогам Тендерної документації, а саме: Відповідно до Медико-технічних вимог до предмету закупівлі (Додаток 3 до Тендерної документації) предметом закупівлі є Карбетоцин (міжнародна назва) ПАБАЛ (торгівельна назва), розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах №5. Учасником ТОВ «ФАРМАДІС» у складі документів тендерної пропозиції (згідно із загальнодоступною інформацією, що розміщена у системі електронних закупівель ProZorro) було надано реєстраційне посвідчення № UA/16148/01/01 (рішення про державну реєстрацію, затверджене МОЗ України від 14.07.2017 № 798) на лікарський засіб КАРБЕТОЦИН, розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній пачці, що є невідповідністю умовам Тендерної документації, викладеним у Додатку № 3 до тендерної документації «Медико-технічні вимоги».
Пов'язані документи: Учасник
Дата подачі: 06.12.2017 10:07
Вирішення: Предметом закупівлі відкритих торгів, які проводяться згідно оголошення UA-2017-11-17-000321-b, є код ДК 021:2015–33600000-6 «Фармацевтична продукція» (Карбетоцин). Предмет закупівлі був визначений у відповідності до пункту 1 Розділу ІІ Порядку визначення предмету закупівлі, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.03.2016 № 454, за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках міжнародної непатентованої назви лікарського засобу і не містить торгівельної назви та номеру упаковки. У додатку 3 до тендерної документації є посилання на торгівельну назву фармацевтичної продукції (ПАБАЛ або еквівалент) та форму випуску, дозування (розчин для ін’єкцій 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5). Разом з тим, звертаємо Вашу увагу на те, що пунктом 6 Розділу «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації встановлено, що усі посилання у Додатку 3 до Документації на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, вважати такими, що містять вираз «або еквівалент». Міжнародна непатентована назва (діюча речовина) лікарських засобів КАРБЕТОЦИН та ПАБАЛ є однаковими, лікарська форма (парентеральна, рідка, дозована) також є однакова, так само як концентрація розчину для ін’єкцій та кількість діючої речовини. Порівняння інформації з інструкцій для медичного застосування препарату ПАБАЛ та КАРБЕТОЦИН, свідчить про фармацевтичну еквівалентність цих лікарських засобів, а також про однакові показання для медичного застосування. Тип первинної упаковки (ампули або флакони) та кількість первинних упаковок у вторинній упаковці не впливають на терапевтичні, фармацевтичні чи інші властивості лікарського засобу. Настановою «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженою наказом МОЗ України від 12.01.2017 № 22, визначено, що два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступності (швидкість та ступінь) після введення в однаковій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності та безпеки будуть по суті однаковими. Таке ж визначення встановлено пунктом 2.1 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 та розділом ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426. Відповідно до розділу 3 зазначеної Настанови, лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах, та які відповідають вимогам одних і тих же стандартів. Враховуючи викладене, виходячи з інформації, наданої учасниками у складі тендерних пропозицій, а також вимог тендерної документації, можна зробити висновки про те, що лікарський засіб КАРБЕТОЦИН є еквівалентом лікарського засобу ПАБАЛ.
Статус вимоги: Не задоволено