ДК 021:2015 – 33600000 –6 Фармацевтична продукція (Пропофол, Суксаметонію йодид, Рокуронію бромід, Тіопентал натрію, Севофлуран) - анестетичні лікарські засоби

Скарга на рішення замовника, прийняте протоколом №56-2017 від 02.11.2017 ТОВ «Нові Біотехнології» у порядку ст.18 Закону України «Про публічні закупівлі» просить Антимонопольний комітет України розглянути скаргу на рішення замовника – державної установи «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова» НАМН України, яке прийняте на засіданні тендерного комітету та оформлене Протоколом №56-2017 від 02.11.2017. За результатами засідання замовник відхилив тендерну пропозицію учасника, ТОВ «Нові Біотехнології», за лотом №5 предмету закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000 –6 Фармацевтична продукція Пропофол, Суксаметонію йодид, Рокуронію бромід, Тіопентал натрію, Севофлуран», як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, зокрема: 1. У складі тендерної пропозиції ТОВ «Нові Біотехнології» відсутній гарантійний лист виробника. 2. У складі тендерної пропозиції ТОВ «Нові Біотехнології» наявні сторінки, які незасвідчені підписом посадової особи та відбитком печатки учасника. 3. Запропонований учасником товар не забезпечить «закриту» систему наповнення випарників, рекомендовану концентрацію анестетика у робочій зоні та уникнення деградації діючої речовини. Відповідно до частини 4 статті 28 Закону України «Про публічні закупівлі» строк розгляду тендерної пропозиції, яка за результатами оцінки визначена найбільш економічно вигідною, не повинен перевищувати п’яти робочих днів з дня визначення найбільш економічно вигідної пропозиції. Цією ж нормою дозволено продовжити згаданий строк до 20 робочих днів з обов’язковим оприлюдненням відповідного повідомлення в електронній системі закупівель. Як вбачається з веб-порталу Prozorro (https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2017-10-06-000662-c?lot_id=c0765199ec0a4cf4aa331d35751ab0fe#lots) 24 жовтня 2017 року тендерна пропозиція ТОВ «Нові Біотехнології» визначена найбільш економічно вигідною, а оскаржуваний протокол прийнято 2 листопада 2017 року, що перевищує встановлені Законом 5 робочих днів, при цьому повідомлення про продовження строку розгляду тендерної пропозиції замовником не опубліковано. Отже, дії замовника вказують на порушення ним вимог частини 4 статті 28 Закону України «Про публічні закупівлі». Тому, хоча б з цієї причини оскаржуваний протокол потрібно скасувати. Стосовно мотивів замовника щодо відхилення тендерної пропозиції учасника, зокрема по першому пункту мотивувальної частини Протоколу №56-2017, зазначаємо наступне. Відповідно до пункту 6 розділу 3 тендерної документації вимоги замовника вважаються виконаними, якщо гарантійний лист видано особою, яка належить до однієї з двох груп суб’єктів: 1. Виробником, представництвом, філією виробника АБО 2. Представником, дилером, дистриб’ютором, які уповноважені виробником. Тобто, дане положення тендерної документації надає учасникам право вибору суб’єкта, яким подаватиметься гарантійний лист. ТОВ «Нові Біотехнології», скориставшись таким правом, надало лист №369 від 17 жовтня 2017 року (сторінка 1 файлу «7 Щодо товару.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 19 жовтня 2017 року), який не заперечується замовником, а, отже, визнаний ним як документ, що поданий особою від другої групи суб’єктів і відповідає вимогам пункту 6 розділу 3 тендерної документації. Проте, замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника через відсутність гарантійного листа саме виробника. Таким чином, замовник порушує встановлені ним положення тендерної документації або ж не розуміє суть викладеної у пункті 6 розділу 3 тендерної документації вимоги. У підсумку, у цій частині замовником необґрунтовано відхилена тендерна пропозиція учасника. По другому пункту мотивувальної частини оскаржуваного Протоколу повідомляємо, що замовник не зазначив переліку сторінок тендерної документації, незасвідчених підписом уповноваженої особи та печаткою учасника. Замовник не довів, у чому полягає порушення учасником умов тендерної документації. Навіть припустивши, що під незасвідченими сторінками замовник має на увазі: - листи-відгуки закладів охорони здоров’я про досвід роботи з ТОВ «Нові Біотехнології» (сторінки 18, 19 файлу «3 Кваліфікаційні критерії статті 16.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 19 жовтня 2017), - інструкцію для медичного застосування лікарського засобу «Севофлуран» (сторінки 9, 10 файлу «7 Щодо товару.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 19 жовтня 2017), - наказ Міністерства охорони здоров’я України №947 від 05.09.2016 «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 26 серпня 2016 року та внесення їх до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (сторінки 3, 4, 5, 6 файлу «8 Оптово відпускна ціна.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 19 жовтня 2017), однаково не можна вважати це порушенням з боку учасника, оскільки: - відгуки про досвід роботи з учасником можуть бути незавіреними відповідно до пункту 1 Додатку 1 тендерної документації (надається оригінал або завірена учасником копія), - Інструкція щодо застосування «Севофлурану» та наказ №947 від 05.09.2016 затверджені Міністерством охорони здоров’я України, у той час як учасник має право засвідчити лише ті документи, які ним виготовлялися. Насамкінець, доводи замовника про відсутність печатки є нікчемними у силу статті 581 Господарського кодексу України. Як наслідок, по другому пункті мотивувальної частини Протоколу №56-2017 замовником теж необґрунтовано відхилена тендерна пропозиція учасника. По третьому пункту оскаржуваного Протоклу зазначаємо, що викладена у ньому думка завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії замовника, Мазура А.П., ставить під сумнів висновки, а також є спробою втрутитися у компетенцію таких державних органів і підприємства як МОЗ України, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та Держлікслужби, які відповідно до покладених на них обов’язків (зокрема, Законом України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902) за допомогою експертиз на якість, безпеку та ефективність лікарських засобів приймають рішення про їх допуск для застосування в Україні, про що видається відповідний документ. Інші суб’єкти у сфері медицини, у тому числі позиції окремих спеціалістів закладів охорони здоров’я, не наділені правом оцінювати можливість надійного використання ліків в Україні. А тому, припущення завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії, які не підкріплені офіційно проведеними дослідженнями, що використання анестетика «Севофлуран» саме виробництва Piramal Critical Care Inc. (США) не забезпечить «закритий» спосіб заливання речовини, рекомендовану концентрацію анестетика у робочій зоні та уникнення деградації діючої речовини не спростовують таких позитивних рішень державних органів щодо якості і безпеки «Севофлуран» виробництва Piramal Critical Care Inc. (США),як: Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб «Севофлуран» (№UA/14824/01/01, оформлене 30.12.2015) та Висновок Держлікслужби від 02.12.2016 №69973/16/22 про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (сторінки 3, 4, 5, 6 файлу «7 Щодо товару.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 19 жовтня 2017). Також, заслуговує на увагу вибірковий підхід завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії до аналізу документів тендерної пропозиції учасника. Вивчивши лист Хмельницької міської дитячої лікарні Мазур А.П. справедливо вказує на відсутність інформації про використання лікарнею саме «Севофлуран» виробництва Piramal Critical Care Inc. (США), однак, до тендерної пропозиції прикріплені листи інших лікарень (лист КНП «Міська комунальна лікарня №3» Тернопільської міської ради від 29 серпня 2017 року №438 та Луцької центральної районної лікарні від 06.10.2017 року №1417/1.4.2.17 – сторінки 26, 27 файлу «7 Щодо товару.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 19 жовтня 2017) про застосуваннями «Севофлуран» виробництва Piramal Critical Care Inc. (США) разом з адаптером, сумніви у практичності якого теж висловлює завідувач відділу анестезіології та інтенсивної терапії. Якщо, але це дуже велике якщо, у замовника дійсно було бажання дізнатися про безпечність вказаного анестетика на практиці, він не тільки б проаналізував інші додані відгуки, але і не був позбавлений можливості дізнатися від згаданих лікувальних закладів про ефективність «Севофлурану», у тому числі поцікавитися у Хмельницькій міській дитячій лікарні щодо торгового найменування севофлурану, який ними застосовується. Натомість, дії завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії вказують на небажання використовувати у роботі лікарський засіб «Севофлуран» саме виробництва Piramal Critical Care Inc. (США). На додаток, не припустимо для такого спеціаліста як Мазур А.П. робити помилки у найменуванні лікарських засобів. Відповідно до Реєстраційного посвідчення №UA/14824/01/01, оформленого 30.12.2015, лікарський засіб називається «СевофлУран», проте Мазур А.П. вживає «СевофлЮран». Неправильне вживання найменування може тягнути несприятливі наслідки. Оскільки завідувач відділу анестезіології та інтенсивної терапії посилається на «СевофлЮран», який за такою назвою не зареєстрований у Державному реєстрі лікарських засобів, то нікчемним є посилання замовника на думку свого спеціаліста, адже висновок Мазура А.П. наданий на інший лікарський засіб, ніж запропонований ТОВ «Нові Біотехнології». За таких обставин, і по третьому пункту мотивувальної частини Протоколу №56-2017 замовником безпідставно відхилена тендерна пропозиція учасника. Підсумовуючи викладене скаржник вважає неправомірними дії замовника щодо відхилення його тендерної пропозиції і, керуючись статтею 18, частиною 4 статті 28 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИТЬ Протокол №56-2017 від 02.11.2017 засідання тендерного комітету державної установи «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова» НАМН України скасувати повністю, а торги за лотом №5 предмету закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000 –6 Фармацевтична продукція Пропофол, Суксаметонію йодид, Рокуронію бромід, Тіопентал натрію, Севофлуран» відмінити.

По першому пункту мотивувальної частини Протоколу №56-2017 від 02.11.2017 (далі – Протокол №56-2017) зазначаємо наступне. Відповідно до пункту 6 розділу 3 тендерної документації вимоги замовника вважаються виконаними, якщо гарантійний лист видано особою, яка належить до однієї з двох груп суб’єктів: 1. Виробником, представництвом, філією виробника АБО 2. Представником, дилером, дистриб’ютором, які уповноважені виробником. ТОВ «Нові Біотехнології» надало гарантійний лист (№ 369 від 17 жовтня 2017 року, зокрема абзац перший цього листа), який не заперечується замовником, а отже визнаний ним як лист, що поданий особою від другої групи суб’єктів, проте замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника через відсутність гарантійного листа саме виробника. Таким чином замовник порушує встановлені ним положення тендерної документації або ж не вникає у суть викладеної у пункті 6 розділу 3 тендерної документації вимоги. У підсумку, у цій частині замовником необґрунтовано відхилена тендерна пропозиція учасника. По другому пункту мотивувальної частини Протоколу №56-2017 повідомляємо, що замовник не зазначив переліку сторінок тендерної документації, незасвідчених підписом уповноваженої особи та печаткою учасника. Замовник не довів, у чому полягає порушення учасником умов тендерної документації. Навіть припустивши, що під незасвідченими сторінками замовник має на увазі: - листи-відгуки закладів охорони здоров’я про досвід роботи з ТОВ «Нові Біотехнології», - інструкцію для медичного застосування лікарського засобу «Севофлуран», - наказ Міністерства охорони здоров’я України №947 від 05.09.2016 «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 26 серпня 2016 року та внесення їх до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби», однаково не можна вважати це порушенням з боку учасника, оскільки: - відгуки про досвід роботи з учасником можуть бути незавіреними відповідно до пункту 1 Додатку 1 тендерної документації, - Інструкція щодо застосування «Севофлуран» та наказ №947 від 05.09.2016 затверджені Міністерством охорони здоров’я України, у той час як учасник має право засвідчити лише ті документи, які ним виготовлялися. Насамкінець, доводи замовника про відсутність печатки є нікчемними у силу статті 581 Господарського кодексу України. Як наслідок, по другому пункті мотивувальної частини Протоколу №56-2017 замовником теж необґрунтовано відхилена тендерна пропозиція учасника. По третьому пункту мотивувальної частини Протоколу №56-2017 зазначаємо наступне. Викладена у Протоколі №56-2017 думка завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії замовника, Мазура А.П., ставить під сумнів висновки, а також є спробою втрутитися у компетенцію таких державних органів і підприємства як МОЗ України, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та Держлікслужби, які відповідно до покладених на них обов’язків за допомогою експертиз на якість, безпеку та ефективність лікарських засобів приймають рішення про їх допуск для застосування в Україні. Інші суб’єкти у сфері медицини, у тому числі позиції окремих спеціалістів закладів охорони здоров’я, не наділені правом оцінювати можливість надійного використання ліків в Україні. А тому, припущення завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії, які не підкріплені офіційно проведеними дослідженнями, що використання анестетика «Севофлуран» саме виробництва Piramal Critical Care Inc. (США) не забезпечить «закритий» спосіб заливання речовини, рекомендовану концентрацію анестетика у робочій зоні та уникнення деградації діючої речовини не спростовують позитивних рішень державних органів щодо якості і безпеки «Севофлуран» виробництва Piramal Critical Care Inc. (США), зокрема: Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб «Севофлуран» (№UA/14824/01/01, оформлене 30.12.2015) та Висновок Держлікслужби від 02.12.2016 №69973/16/22 про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, які додані до тендерної пропозиції ТОВ «Нові Біотехнології». Також, заслуговує на увагу вибірковий підхід завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії до аналізу документів тендерної пропозиції учасника. Вивчивши лист Хмельницької міської дитячої лікарні Мазур А.П. справедливо вказує на відсутність інформації про використання лікарнею саме «Севофлуран» виробництва Piramal Critical Care Inc. (США), однак до тендерної пропозиції прикріплені листи інших лікарень (лист КНП «Міська комунальна лікарня №3» Тернопільської міської ради від 29 серпня 2017 року №438 та Луцької центральної районної лікарні від 06.10.2017 року №1417/1.4.2.17) про застосуваннями «Севофлуран» виробництва Piramal Critical Care Inc. (США) разом з адаптером, сумніви у практичності якого теж висловлює завідувач відділу анестезіології та інтенсивної терапії. Якщо, але це дуже велике якщо, у замовника дійсно було бажання дізнатися про безпечність вказаного анестетика на практиці, він не був позбавлений можливості дізнатися від згаданих лікувальних закладів про ефективність «Севофлурану», у тому числі поцікавитися у Хмельницькій міській дитячій лікарні щодо виробника севофлурану, який ними застосовується. Натомість, дії завідувача відділу анестезіології та інтенсивної терапії вказують на небажання використовувати у роботі лікарський засіб «Севофлуран» саме виробництва Piramal Critical Care Inc. (США). На додаток, не припустимо для такого спеціаліста як Мазур А.П. робити помилки у найменуванні лікарських засобів. Відповідно до Реєстраційного посвідчення №UA/14824/01/01, оформленого 30.12.2015, лікарський засіб називається «СевофлУран», проте Мазур А.П. вживає «СевофлЮран». Неправильне вживання найменування може тягнути несприятливі наслідки. Оскільки завідувач відділу анестезіології та інтенсивної терапії посилається на «СевофлЮран», який за такою назвою не зареєстрований у Державному реєстрі лікарських засобів, то нікчемним є посилання замовника на думку свого спеціаліста, адже висновок Мазура А.П. наданий на інший лікарський засіб, ніж запропонований ТОВ «Нові Біотехнології». За таких обставин, і по третьому пункту мотивувальної частини Протоколу №56-2017 замовником безпідставно відхилена тендерна пропозиція учасника.