Лікарські засоби.

І. Відповідно до підпункту 5 пункту 6 Розділу ІІІ Тендерної документації на закупівлю за кодом ДК 021:2015: 33600000 – 6 – Фармацевтична продукція – 3 лоти, затвердженої рішенням тендерного комітету замовника, комунальної установи «Спеціалізоване територіальне медичне об’єднання «Дитинство» Запорізької обласної ради (протокол № 3/10 від 26.10.2017 року), «з метою запобігання закупівлі фальсифікатів та дотримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності, учасник надає гарантійний лист учасника з додатком у вигляді оригіналу гарантійного листа виробника (чи/або представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України, але при цьому вони безпосередньо не здійснюють комерційної діяльності) щодо готовності та можливості виробити препарати відповідної якості та в необхідній кількості у повному обсязі і забезпечити їх поставку Замовнику у визначений тендерною документацією термін – конкретно на цю процедуру закупівлі». Вважаємо, що таке формулювання стосовно лоту № 3 «Лікарські засоби. Севоран» потребує змін, виходячи з наступного. Як випливає зі змісту підпункту 5 пункту 6 Розділу ІІІ Тендерної документації замовник переслідує дві мети: 1. Запобігти закупівлі фальсифікатів. 2. Отримати гарантію від виробника про його готовність та можливість виготовити препарати відповідної якості у необхідній кількості і у повному обсязі їх поставку замовнику. По першому пункту повідомляємо, що для «Севорану» і «Севофлурану» (єдині лікарські засоби з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», які зареєстровані в Україні) як ліків іноземного виробництва визначальним є не гарантійний лист від виробника / його представництва, а висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів, який відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, видається з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів і для подальшої реалізації (торгівлі) імпортованих лікарських засобів (пункти 1, 5). Без відповідного висновку продаж імпортованих медикаментів, не дивлячись на наявність в учасників гарантійних листів від виробника, законним шляхом є неможливим. Відповідно до законодавства України згаданий висновок є єдиним документом, який засвідчує імпорт якісних або фальсифікованих лікарських засобів. Інші документи на зразок гарантійних листів свідчитимуть про те, що замовник ставить під сумнів повноваження Держлікслужби щодо контролю якості ліків, які ввозяться в Україну, і заперечує встановлений механізм державного контролю у цій сфері. У зв’язку з цим, для запобігання поставки фальсифікованого лікарського засобу за лотом №6 «Фармацевтична продукція (Севоран)» слід вимагати саме висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів. По другому пункту зазначаємо, що за своєю суттю він стосується тих учасників, у яких станом на дату проведення аукціону відсутній на території України предмет закупівлі. Зрозуміло, що у такому випадку гарантійний лист може бути доцільним. Однак, на сьогодні в аптечних складах ТОВ «Нові Біотехнології» є відповідної якості та у необхідній для замовника кількості товар, що є предметом закупівлі за лотом №6. Надходження товару (1998 флаконів) уже відбулося, він знаходиться на території України, розмитнений державним митним органом та перевірений на якість Держлікслужбою (відповідні документи будуть долучені до тендерної пропозиції). У такій ситуації гарантійний лист виробника є нікчемним, адже товар уже знаходиться в Україні і гарантувати його поставку може лише власник, у даному випадку – ТОВ «Нові Біотехнології». Тому, просимо Вас доповнити підпункт 5 пункту 6 Розділу ІІІ Тендерної документації словами « … або гарантійний лист учасника, у якого предмет закупівлі є у наявності в аптечних складах, щодо його готовності та можливості забезпечити поставку товару Замовнику у повному обсязі відповідної якості, у необхідній кількості та у визначений тендерною документацією термін» чи схожим формулюванням. ІІ. Відповідно до таблиці лоту № 3 «пункту 6 Розділу ІІІ Тендерної документації замовник бажає закупити «СЕВОРАН. Рідина для інгаляцій 100% 250 мл у флаконі з ковпачком системи Quik fil, 1 флакон у коробці» або його еквівалент. Цим замовник відтворив інформацію, яка відповідно до Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб №UA/4139/01/01, оформленого 30.12.2015, вказує не тільки на конкретне торгове найменування – «Севоран», а й на конструкцію цього лікзасобу – «ковпачок системи Quik fil». Це є порушенням пункту 3 частини 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі». Крім того, ковпачок системи Quik fil запатентований виключно для флаконів лікарського засобу під найменуванням «СЕВОРАН» і, як наслідок, аналоги обладнуватися ним не можуть, а тому виробники еквівалентів «СЕВОРАН» вправі оснащувати свою продукцію конструкціями, які НЕ повторюють ковпачок системи Quiсk-Fill (наприклад, адаптерами, коннекторами тощо), але придатні для заповнення випарників із системою заливу Quiсk-Fill. У зв’язку з цим, словосполучення «ковпачок системи Quik fil» та «… або еквівалент» є несумісними. Тому, залишаючи таблицю лоту № 3 без змін, учасники, які пропонують аналог «СЕВОРАНУ» сумісного з випарниками із системою заливу Quiсk-Fill, ризикують отримати від замовника відмову у розгляді тендерної пропозиції на підставі відсутності саме ковпачка системи Quiсk-Fill. За таких обставин, у Тендерній документації щодо лоту № 3 варто зазначити: «лікарський засіб з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», який сумісний з системою quick-fill» або схоже формулювання. На додаток, вище згаданий лікзасіб «Севофлуран» комплектується сумісним із випарниками системи заливу Quik Fil адаптером. Успішне застосування цього інгаляційного анестетика разом з адаптером, а також відповідним наркозним обладнанням та згаданою системою Quik Fil уже проводиться закладами охорони здоров’я України, яким зазначений препарат поставлений за результатами відкритих електронних торгів (наприклад, Волинська обласна клінічна лікарня, Департамент охорони здоров’я Івано-Франківської облдержадміністрація та ін.; номери оголошення UA-2017-04-11-001970-b, UA-2017-04-20-000709-b, UA-2017-08-01-002359-b, UA-2017-08-28-000126-a, UA-2017-05-05-000637-b, UA-2017-08-30-000221-c). Під час використання вказаного анестетика не виявлено порушень «закритого» методу заповнення випарника, дотримання якого рекомендовано Асоціацією анестезіологів України (лист №22/01 від 22 березня 2016 р.). Отже, підсумовуючи вище викладене, просимо замовника у частині лоту № 3 Тендерної документації на закупівлю за кодом ДК 021:2015: 33600000 – 6 – Фармацевтична продукція – 3 лоти, затвердженої рішенням тендерного комітету комунальної установи «Спеціалізоване територіальне медичне об’єднання «Дитинство» Запорізької обласної ради (протокол № 3/10 від 26.10.2017 року внести наступні зміни: 1. У підпункті 5 пункту 6 Розділу ІІІ Тендерної документації у частині запобігання поставки фальсифікованого лікарського засобу замінити гарантійний лист виробника на висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів. 2. Доповнити підпункт 5 пункту 6 Розділу ІІІ Тендерної документації словами « … або гарантійний лист учасника, у якого предмет закупівлі є в наявності в аптечних складах, щодо готовності та можливості забезпечити поставку товару Замовнику у повному обсязі відповідної якості, у необхідній кількості та у визначений тендерною документацією термін» чи схожим формулюванням. 3. У таблиці лоту № 3: «лікарський засіб з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», який сумісний з системою quick-fill» або схоже формулювання.