Експрес –тести для визначення антигена до вірусу COVID -19, код 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник»

Скарга Шановний Замовник! ТОВ «Грінсен» ознайомилися з «Протокольним рішенням № 364уо» і ми вимагаємо скасування даного рішення. Оскільки Замовник для забезпечення протиепідемічних заходів має діяти Згідно документу «СТАНДАРТИ медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 28.03.2020 № 722 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 17.09.2020 № 2122) Пункт 4 Стандарту 1: «Методики дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тестів на визначення антигену SARS-CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження, а також методики дослідження методом ПЛР, в тому числі для виявлення штамів вірусу SARS-CoV-2, повинні бути верифіковані в лабораторії Державної установи "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" або центрів контролю профілактики хвороб Міністерства охорони здоров'я України згідно з Процедурою верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) (додаток 15), за результатами проведення якої складається Протокол верифікації методики досліджень (додаток 16).» Пункт 2 Додатку 15 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)": Верифікація методики дослідження здійснюється з метою визначення функціональних характеристик методики, що встановлені виробником, які підтверджуються в умовах конкретної лабораторії. Для цього лабораторія має отримати від виробника/розробника методу відповідну технічну документацію, що підтверджує придатність медичного виробу для використання його за цільовим призначенням, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі - Технічний регламент). Пункт 4 Додатку 15 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)": При верифікації мають бути перевірені та підтверджені щонайменше дві функціональні характеристики методики: діагностична чутливість (далі - ЧТ) та діагностична специфічність (далі - СП). На підтвердження відповідності наших тестів Законодавчим вимогам було надано Протокол верифікації від 25.11.2021р згідно якого було верифіковано специфічність та чутливість методики. Дану інформацію можна перевірити на сайті ЦГЗ . Також нами було надано всі інші документи, що вимагалися замовником та підтверджують якість тестів і кваліфікацію Постачальника: Декларацію відповідності, документи що підтверджують якість тестів, сертифікати ISO та ЕС, аналогічні договори, а також всі інші необхідні документи та гарантійні листи. Ні яких інших цифрових вимог до тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 законодавчо МОЗ не затверджувало!!! Тобто вказані вами вимоги чутливість 98%, специфічність 98%, точність 98% ніякими законодавчими актами не обгрунтовано. Крім того в технічних вимогах не вказано!!!, що дані цифри мають бути підтверджені саме протоколом верифікації, а не інструкцією виробника. Тому ми не розуміємо, чому Замовник відхиляє нашу пропозицію, неправильно трактуючи власні вимоги. № з/п Найменування предмету закупівлі Медико-технічні вимоги 1 Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19 Швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення SARS-CoV-2 у мазку з носоглотки людини. Чутливість 98%, Специфічність 98% Точність 98% Швидкість діагностики: результат протягом 10хв. Зміст набору: 1. Тест-касета 2. Стерильний тампон/аплікатор 3. Пробірка з буфером для екстракції 4. Інструкція з використання Усі тестові прилади запечатані в окремі пакети з алюмінієвої фольги, який містить десикант, та вкладені в коробку; Також повідомляємо Вам що в ЄС та в Україні прийнятними показниками чутливості та специфічності імунохроматографічних тестів є межа 95%. Різні виробники мають різні показники чутливості, специфічності та точності, ні один тест не має таких співпадінь по цифрах. Наступний учасник закупівлі Товариство з обмеженою відповідальністю «Екна Україна» надав не достовірні документи «Лист від уповноваженого представника» та Протокол верифікації, який не внесено на сайт ЦГЗ, тому не дійсний . Але і згідно з цим недостовірним протоколом верифікації наданим ТОВ «Екна Україна» верифіковано чутливість-98,1%, специфічність-100%, точність-98% , що не відповідає вимогам Замовника (чутливість 98%, специфічність 98%, точність 98%). Але Замовник чомусь не помітив таких грубих порушень. Припускаємо, що це могло статися через велику завантаженість Замовника. Також акцентуємо вашу увагу, що наша тендерна пропозиція є найбільш економічно вигідна, а Замовник є бюджетною організацією і несе відповідальність за ефективне використання коштів. Згідно з викладеною інформацію вимагаємо: 1. скасувати рішення про відхилення нашої пропозиції та рішення про визнання переможцем «Товариство з обмеженою відповідальністю «Екна Україна»» ; 2. Визнати переможцем даної закупівлі учасника ТОВ «Грінсен», пропозиція якого є найбільш економічно вигідною та якість тестів якого підтверджується законодавчо обгрунтованими документами.

Шановний Замовник! Ознайомившись з документацією учасника «ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА», було виявлено грубе невідповідність поданих на підтвердження кваліфікаційних вимог документів: 1) Поданий ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА" Лист від Уповноваженого представника.pdf від 24 листопада 2021р. №: Л24/11 наданий ТОВ “ІНКОС ЛАЙН” з підтвердженням того, що Учасник може надати товари для закупівлі UA-2022-02-02-002346-a, яка була оголошена 02 лютого 2022 року. Тобто, даний лист є не дійсним, оскільки не міг бути виданий раніше дати оголошення закупівлі. 2) 1) Відповідно Додатку 1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі; - запропонований Учасником товар повинен мати офіційний протокол верифікації, який виданий лабораторним центром МОЗ України відповідно до Додатку 15 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2020 року № 722 (зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.11.2020 року № 2557). Учасником було надано «Протокол верифікації методик» від 27.09.2021 року №Д27/21. Проте, перевіривши інформацію на сайті ЦГЗ https://phc.org.ua/kontrol-zakhvoryuvan/inshi-infekciyni-zakhvoryuvannya/koronavirusna-infekciya-covid-19 на якому за результатами верифікації методики розміщують результати протоколу верифікації, завантажений ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА" протокол верифікації ЗНАЙДЕНО НЕ БУЛО!, що свідчить про недостовірність інформації, яка поданої Учасником. На підтвердження додаємо реєстр Інформація щодо переліку верифікованих наборів експрес-тестів на виявлення антигенів SARS-CoV-2 з вищезазначеного державного сайту З огляду на вищезазначене, перевіритись у правдивості вказаних Учасником даних немає можливості і документи, подані для участі у закупівлі є не дійсними. . Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» Відхилення тендерних пропозицій 1. Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо: тендерна пропозиція учасника: не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації; Оскільки в учасника «ТОВ Грінсен» є грубе порушення яке може призвести до хибних результатів тестування людей на визначення антигена до вірусу COVID-1, вимагаємо скасувати рішення про перемогу часника «ТОВ ЕКНА УКРАЇНА» та перейти до розгляду наступного кандидата.

Шановний Замовник! Ознайомившись з документацією учасника «ТОВ Грінсен», було виявлено невідповідність медико-технічним вимогам. 1) Відповідно Додатку 1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі; - запропонований Учасником товар повинен мати офіційний протокол верифікації, який виданий лабораторним центром МОЗ України відповідно до Додатку 15 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2020 року № 722 (зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.11.2020 року № 2557). 2) В медико-технічних вимог які зазначені у Додатку 2 до оголошення запропоновані учасниками Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19 Мають відповідати таким параметрам: Чутливість 98%, Специфічність 98% Точність 98%. Учасником було надано «Протокол верифікації методик» від 25.11.2021 року який містить результати верифікаційного дослідження: Чутливість 96,00%, Специфічність 100,00 % що не відповідає медико-технічним вимогам. Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» Відхилення тендерних пропозицій 1. Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо: тендерна пропозиція учасника: не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації; Оскільки в учасника «ТОВ Грінсен» є грубе порушення яке може призвести до хибних результатів тестування людей на визначення антигена до вірусу COVID-1, вимагаємо скасувати рішення про перемогу часника «ТОВ Грінсен» та перейти до розгляду наступного кандидата.