НК 024:2019 – 35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування (Халат захисний від інфекційних агентів одноразовий), (НК 024:2019-32297) Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна (шапочка медична одноразова).

Замовником у Додаток №2 до Оголошення про проведення закупівель зазначено технічні вимоги до предмету закупівлі, серед яких є вимога, про відповідність товару стандартами ДСТУ ISO 13485:2018 та ДСТ ISO 9001:2015. Вважаємо цю вимогу незаконною та дискримінаційною, оскільки, товар (медичні вироби), який має намір закупити Замовник відноситься до І класу за вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, та відповідно до пункту 18 цього регламенту нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. До того ж відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», модулі оцінки відповідності, затверджені Кабінетом Міністрів України, застосовуються як процедури оцінки відповідності в разі посилання на них у відповідних технічних регламентах. У разі якщо в документах, на основі яких згідно з частиною третьою статті 9 цього Закону розробляються технічні регламенти, містяться процедури оцінки відповідності, у відповідних технічних регламентах не допускається посилання на модулі оцінки відповідності, затверджені Кабінетом Міністрів України Тобто вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), не передбачено обов’язкового проходження сертифікації системи управління якістю. З огляду на наведене вище, з метою дотримання чинного законодавства та дотримання чесної конкуренції серед учасників, вимагаємо внести зміни в оголошення про проведення спрощеної закупівлі, та вилучити незаконну та дискримінаційну вимогу.