Фармацевтична продукція. Код ДК 021:2015-33600000-6

Комунальна установа "Запорізький дитячий будинок-інтернат" Запорізької обласної ради (код ЄДРПОУ 02770096) (далі – Замовник), проводить закупівлю за предметом Код ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (Медикаменти). В закупівлі прийняло участь 4 учасника: 1.Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармастор" 2.ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "АВЕНТУСФАРМ" 3.ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "АПТЕЧНЕ ОБ'ЄДНАННЯ "БІОКОН" 4. ТОВ "СТМ-Фарм". Протоколом Уповноваженої особи Замовника № 14 від 14.02.2022 р пропозицію учасника ТОВ «АВЕНТУСФАРМ» було відхилено з таких підстав: 1. Учасником було надано у складі тендерної пропозиції не всі сертифікати якості на лікарські засоби. 2. Учасником було замінено лікарські засоби на біоеквівалентні препарати. ШАНОВНА УПОВНОВАЖЕНА ОСОБА, просимо уважно здійснити розгляд пропозиції учасника ТОВ АВЕНТУСФАРМ, а особливо ЗВЕРНУТИ УВАГУ НА НАЯВНІСТЬ ВСІХ СЕРТИФІКАТІВ ЯКОСТІ на ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Уважно вивчивши тендерну документацію Замовника та ДОДАТОК №3 до тендерної документації ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ на поставку Код ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція, Замовник у вимогах не вказав/ не зазначив ніякої інформації щодо біоеквівалентності лікарських засобів. Замовником було вказано : «У разі, якщо дані специфікація товару містять посилання на конкретну марку, фірму, патент, конструкцію, то вважається, що Технічні вимоги та специфікація товару містять вираз «або еквівалент». ДОВІДОМА ЗАМОВНИКА ТА УПОВНОВАЖЕНУ ОСОБУ ЗАМОВНИКА Відповідно до ч. 4 ст. 23 Закону України «Про Публічні закупівлі» Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Фармацевтична еквівалентність - лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони мають однакову лікарську форму, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих абопорівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу. Два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступності (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності. Для оцінки величини та ступеня абсорбції діючої речовини в дослідженнях біоеквівалентності звичайно використовується крива залежності концентрації від часу. Вибрані фармакокінетичні параметри та попередньо встановлені критерії прийнятності дають змогу зробити заключний висновок про біоеквівалентність порівнюваних лікарських засобів. AUC (площа під кривою концентрація/час) відображає ступінь впливу. Сmax (максимальна концентрація в плазмі або максимум впливу) та tmax (час досягнення максимальної концентрації в плазмі) є параметрами, на які впливає швидкість абсорбції. Враховуючи вищезазначене, Замовник не вказав у вимогах тендерної документації, інформації щодо надання еквіваленту. Тому учасник (ТОВ «АВЕНТУСФАРМ» надав еквівалент згідно МНН та відповідно до вимог тендерної документації, та в межах чинного законодавства. Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи) Генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі - генерик) - лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Біоеквівалентність - лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові. Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) «Для доведення еквівалентності (взаємозамінності) застосовуються такі методи: - порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини, у яких діюча речовина та/або її метаболіти вимірюються як функція часу у доступній біологічній рідині, а саме: крові, плазмі, сироватці або сечі для отримання фармакокінетичних показників типу АUC і Смакс, що відображають системну дію; - порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини; - порівняльні клінічні дослідження; - дослідження еквівалентності invitro (процедура біовейвер)». Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.09.2009 № 663 «З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Multisource (generic) pharmaceutical product sguidelinesonregistrationreguirementstoestablishinterchangeability")/WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations/WHOTechnicalReportSeries, No. 937, 2006» затверджений Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів. Слід також зазначити, що згідно того ж наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) «У разі коли при реєстрації генеричного лікарського засобу, еквівалентність якого має бути доведена фармакокінетичними дослідженнями (біоеквівалентність), результати цих досліджень ще не доступні, а представлені дослідження еквівалентності проведено із застосуванням інших методів, ніж ті, що передбачені розділом ХХ цього Порядку, що належним чином обґрунтовано заявником, то реєстраційне досьє може бути прийняте з урахуванням певних зобов'язань. Ці зобов'язання повинні включати програму досліджень біоеквівалентності генеричного лікарського засобу до референтного згідно з розділом ХХ цього Порядку, які мають бути проведені протягом двох років з дати отримання заявником реєстраційного посвідчення, та результати досліджень мають бути внесені до матеріалів реєстраційного досьє в установленому порядку». Таким чином, якщо лікарський засіб був зареєстрований з урахуванням даної норми законодавства, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення не є автоматичним підтвердженням наявності дослідженні біоеквівалентності лікарського засобу. (наказ МОЗ України від 14 березня 2018 року No 476 «Про затвердження і введення в дію Доповнення No 2 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)», наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року No 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за No1069/11349, наказ МОЗ України від 23 вересня 2009 року No 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», що зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за No 1010/17026, (у редакції наказу МОЗ від 12 липня 2012 року No 523), Закон України «Про лікарські засоби») Тому, ШАНОВНА УПОВНОВАЖЕНА ОСОБА Замовника, просимо повторно розглянути документи ТОВ «АВЕНТУСФАРМ». Наголошуємо, що Учасник (ТОВ «АВЕНТУСФАРМ» залишає право за собою з метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів учасник спрощеної закупівлі може звернутися до замовника та/або до органу, що здійснює контроль над замовником, або до суду.