Маска медична з гумовими петлями, халат медичний ізоляційний, шапочка з нетканого матеріалу гофрована

Щодо попередньої поданої Вимоги в 17:57 20.01.2022 р. хочемо зауважити наступне. Згідно попередньої вимоги внесення змін щодо надання документів по вимогам Постановою Кабінету Міністрів України від 27.08.2008 № 761 (В+С). З цього приводу зазначаємо, що ця вимога є суперечливою за своєю суттю та дискримінаційною, оскільки Технічним регламентом щодо засобів індивідуального захисту, а саме у розділом 6 передбачено норму, що дія цього Технічного регламенту не поширюється на засоби захисту, що регламентується іншими технічними регламентами. Оскільки на медичні вироби, до яких згідно затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 ПЕРЕЛІКУ товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання) належать товари, які має намір закупити Замовник, поширюються вимоги Технічного регламент щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, вимога щодо надання учасниками документів, що підтверджують відповідність Технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 27.08.2008 № 761 є незаконною та дискримінаційною. Окрім цього просять вимагати на підтвердження відповідності товару надати: сертифікат експертизи типу, декларація про відповідність, протокол відповідності (засоби індивідуального захисту) одягу згідно ДСТУ 14126:2008. Вважаємо цю вимогу незаконною та дискримінаційною, оскільки, товар (Код за ДК 021:2015 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні), який має намір закупити Замовник відноситься до І класу за вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, та відповідно до пункту 18 цього регламенту нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. До того ж відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», модулі оцінки відповідності, затверджені Кабінетом Міністрів України, застосовуються як процедури оцінки відповідності в разі посилання на них у відповідних технічних регламентах. У разі якщо в документах, на основі яких згідно з частиною третьою статті 9 цього Закону розробляються технічні регламенти, містяться процедури оцінки відповідності, у відповідних технічних регламентах не допускається посилання на модулі оцінки відповідності, затверджені Кабінетом Міністрів України Тобто вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, не передбачено проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів І класу, за результатами якої може бути видано сертифікати експертизи типу та декларації про відповідність за модулем «В». З огляду на наведене вище, з метою дотримання чинного законодавства та дотримання чесної конкуренції серед учасників, вимагаємо не вносити зміни в оголошення про проведення спрощеної закупівлі. Одночасно повідомляємо, що у випадку порушення вимог чинного законодавства ми будемо вимушені: - звернутися із заявою до Гайсинської міської ради (в підпорядкуванні якої ви знаходитесь), Громадських організацій України, засобів масової інформації, до органів державної влади до обов’язків яких належить виконання функцій контролю на виконання вимог Закону та Державної аудиторської служби України , як до центрального органу виконавчої влади , діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів країни та який забезпечує формування і реалізує державну політику у сфері державного фінансового контролю , щодо притягнення Уповноваженої особи Замовника цих торгів до відповідальності за порушення процедури закупівлі. Звертаємо увагу Уповноваженої особи Замовника торгів , що відповідно до вимог статті 44 Закону ( Відповідальність за порушення вимог цього Закону ) Розділу ІХ ( Відповідальність у сфері публічних закупівель ) за порушення вимог, установлених Законом та нормативно-правовими актами, прийнятими на виконання цього Закону, уповноважені особи, службові ( посадові ) особи замовників, службові (посадові) особи та члени органу оскарження, службові (посадові) особи Уповноваженого органу, службові (посадові) особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного фінансового контролю, службові (посадові) особи органів, що здійснюють казначейське обслуговування бюджетних коштів (обслуговуючого банку), несуть відповідальність згідно із законами України.

Відповідно Додатку № 1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі « Специфікація до предмету закупівлі» товарні позиції : халат ізоляційний медичний одноразовий , шапочка з нетканого матеріалу гофрована повинні відповідати вимогам ДСТУ EN 14126: 2008. Однак, Замовник не уточнив , яким саме документом має підтверджуватися відповідність вказаних ЗІЗ ДСТУ EN 14126: 2008. З умов Додатку № 1 вбачається, що відповідність технічно –якісних характеристик Товару учасник підтверджує гарантійним листом, сертифікатом якості, декларацією , тощо. В той же час, документом який підтверджує технічно якісні характеристики Товару в частині відповідності ДСТУ EN 14126: 2008 – є сертифікат експертизи типу, або сертифікат експертизи типового зарзка ( не плутати з сертифікатом якості) , що виданий органом оцінки відповідності, який має відповідну сферу акредитації . ДСТУ EN 14126: 2008 входить у перелік державних стандартів до Технічного регламенту засобів індивідуального захисту і містить у своїй структурі визначення декількох обов’язкових видів випробувань засобів індивідуального захисту, за результатами яких можна визначити чи відповідає засіб індивідуального захисту цьому стандарту та за якою класифікацією: випробування по опору до заражених рідин під тиском, випробування на проникнення заражених аерозолів, випробування на проникнення твердих часток. Вказані випробування мають бути проведені у відповідних акредитованих лабораторіях. Протоколи випробувань - є підставою для визначення відповідності засобу індивідуального захисту вимогам ДСТУ EN 14126: 2008. Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Технічного регламенту ЗІЗ, затведженого постановою КМУ № 761 від 27.08.2008 року ( яка діяла до серпня 2021 року, але продукція що відповідає цьому Регламенту реалізується і до тепер): …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації з модулем C або D». Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї. З прийняттям нового Технічного регламенту засобів індивідуального захисту ( Постанова КМУ № 771 від 21.08.2019 року) також визначена така процедура оцінки відповідності як експертиза типового зразка ( у поєднанні з іншими модулями оцінювання). Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам , в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є СЕРТИФІКАТ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ та/або СЕРТИФІКАТ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПОВОГО ЗРАЗКА , який має бути виданий акредитованим органом оцінки відповідності ( як згідно Постанови КМУ № 761 від _27.08.2008 року_ та Постанови № 771 від 21.08.2019 року ) . Також, за результатами проведення процедур оцінки відповідності виробник може видавати декларацію про відповідність Технічному регламенту засобів індивідуального захисту та /або чинним державним стандартам. Звертаємо увагу, що законом не передбачено видання виробником декларації без застосування відповідних процедур оцінки, в тому числі без проведення випробувань продукції. На підставі викладеного, просимо внести відповідні зміни у

Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року затверджено перелік товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (надалі Перелік). До вищевказаного Переліку входять товарні позиції, що є предметом даної спрощеної закупівлі. Отже, операція з постачання товарів , що є предметом даної закупівлі не обкладається податком на додану вартість. У пункті 3 " Документації про оголошення щодо проведення спрощеної закупівлі через систему електронних закупівель" зазначено , що очікувана вартість закупівлі становить 246800 грн. з ПДВ, що не відповідає вимогам чинного законодавства. На підставі викладеного, просимо внести відповідні зміни до тексту " Документації про оголошення щодо проведення спрощеної закупівлі через систему електронних закупівель" в частині визначення очікуваної вартості закупвілі БЕЗ ПДВ.