препарати лікарські– Sevoflurane

Вимога, щодо усунення порушення законодавства у сфері публічних закупівель. Ідентифікатор закупівлі: UA-2021-12-30-001074-b Замовник: Національна дитяча спеціалізована лікарня "Охматдит" МОЗ України Предмет закупівлі: фармацевтична продукція - код ДК 021:2015: 33600000-6 (препарати лікарські– Sevoflurane) Шановний замовник, повідомляємо, що деякі положення ТД не відповідають нормам чинного законодавства, зокрема Закону України Про публічні закупівлі (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2016, № 9 ст.89){Із змінами, внесеними згідно із Законами № 1078-VIII від 12.04.2016, ВВР, 2016, № 21, ст.407 № 1356-VIII від 12.05.2016, ВВР, 2016, № 24, ст.488 (далі – Закон). А саме : Так, Додаток 3 до тендерної документації «Медико-технічні вимоги на закупівлю по предмету фармацевтична продукція - код ДК 021:2015: 33600000-6 (препарати лікарські– Sevoflurane) містить вимоги до предмету закупівлі « Севофлуран, рідина для інгаляцій, 250 мл у флаконі з ковпачком системи Quik fil, по 1 флакону в картонній коробці...» Додатково в медико-технічні вимогах вказується Відповідність предмету закупівлі встановленим вимогам з використання системи заливки Quik-fil згідно до інструкції з використання випаровувача Пенлон Сігма Дельта (Penlon Sigma Delta), випаровувача Вапор2000 (Vapor2000). А також що, Запропонований Учасником конектор (адаптер) повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності у передбаченому законодавством порядку, на підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу термін дії якого необмежений або закінчується після 1 липня 2017 року та завіреною копією документа, який свідчить про те, що запропоновані медичні вироби були введені в обіг на територію України до 1 липня 2017 року. Виходячи з викладеного, звертаємо Вашу увагу, що вимога медико-технічних вимог до предмету закупівлі тендерної документації - наявність «флакону з ковпачком системи Quik fil» суперечить Приміткам, оскільки лише один препарат з торгівельною назвою «СЕВОРАН рідина для інгаляцій 100 % по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці» виробництва Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія Еббві С.р.л., Італія, має зазначений Вами у тендерній документації флакон з ковпачком системи Quik fil. № РП Термін дії з/по Назва/лікарська форма Склад діючих речовин Виробник Заявник UA/14824/01/01 необмежений з 16.01.2021 СЕВОФЛУРАН рідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл препарату у флаконі 1 флакон (250 мл) містить севофлурану 100 % Пірамал Крітікал Кер Інк., США Пірамал Крітікал Кер Інк., США UA/17674/01/01 02.10.2019 02.10.2024 СЕВО-АНЕСТЕРАН рідина для інгаляцій, по 100 мл або 250 мл препарату у флаконі з кільцем (адаптером для випарювача), по 1 флакону в картонній пачці 1 флакон містить севофлурану 100 мл або 250 мл К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія UA/4139/01/01 необмежений з 23.10.2020 СЕВОРАН рідина для інгаляцій 100 % по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці 1 флакон містить не менше 99,9875 % і не більше 100 % севофлурану Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія Еббві С.р.л., Італія ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія UA/16574/01/01 26.01.2018 26.01.2023 СЕВОФЛУРАН, ЮСП рідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці 1 флакон містить: севофлурану 100 % Галокарбон Продактс Корп., Сполучені Штати Америки (США) Товариство з обмеженою відповідальністю "Медек Корпорейшн" (ТОВ "Медек Корпорейшн"), Україна UA/16945/01/01 12.09.2018 12.09.2023 СЕВОФЛУРАН рідина (субстанція) у контейнерах з нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування містить від 99,97% до 100,00% севофлурану Янгсу хенгруі медісінс Ко., Лтд, Китай ТОВ "Юрія-Фарм", Україна Вимога є дискримінаційною, тому що потенційні учасники могли б приймати участь у закупівлі, запропонувавши препарати лікарські, які є еквівалентними за діючою речовиною севофлуран, формою випуску- рідина для інгаляцій по 250 мл препарату у флаконі інших виробників Тобто, зазначені характеристики лікарського препарату мають посилання на конкретного виробника, що суперечить положенням Закону Украіни «Про публічні закупівлі». Згідно ч. 4 ст. 22 Закону Украіни «Про публічні закупівлі» тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Згідно п. 2 ч. 1 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» одним із принципів здійснення державних закупівель с максимальна економія та ефективність. Викладені вище вимоги обмежують конкурентоспроможність потенційних учасників і в цілому впливають на можливість учасників прийняти участь у процедурі відкритих торгів. Вимога є дискримінаційною, тому що потенційні учасники: 1) Мають укладені прямі контракти з виробником лікарського засобу, за умовами яких виробник (його дистрибьютор) вже гарантував та зобов’язався поставити лікарських засіб 2) Мають ліцензію на торгівлю лікарськими засобами та дотримуються ліцензійних умов. Дотримання ліцензійних умов контролюється Держлікслужбою. 3) Мають на складських приміщеннях залишках достатню кількість товару для забезпечення поставок за тендерним договором 4) Відносно якості запропонованих товарів ( ЛЗ ) - Якість запропонованих до поставки ЛС визначається та підтверджується під час поставки товару супровідними документами, зокрема сертифікатами якості, а у випадку поставки неякісного товару, постачальник сплачує Замовнику штрафні санкції (неустойка, штраф, пеня), внаслідок чого Замовник повністю захищений від постачання неякісного товару. На підставі викладеного, з метою створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у фармацевтичній сфері та здешевлення предмету закупівлі, вимагаємо внесення змін до тендерної документації шляхом внесення змін до Медико-технічних вимог на закупівлю по предмету фармацевтична продукція - код ДК 021:2015: 33600000-6 (препарати лікарські– Sevoflurane) , адже це є прямим порушенням статті 5 Закону (Принципи здійснення публічних закупівель та недискримінація учасників), частин 1 та 4 статті 5 Закону (Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників), частини 4 статті 22 (тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників) Керуючись статтею 18 Закону “Про публічні закупівлі”, звертаємось до Вас з вимогою щодо усунення порушень та приведення тендерної документації до вимог Закону, а саме: внести зміни до Додатку 3 до тендерної документації «Медико-технічні вимоги на закупівлю по предмету фармацевтична продукція - код ДК 021:2015: 33600000-6 (препарати лікарські– Sevoflurane) виключивши з вимог до предмету закупівлі: - «флакон з ковпачком системи Quik fil» - Відповідність предмету закупівлі встановленим вимогам з використання системи заливки Quik-fil згідно до інструкції з використання випаровувача Пенлон Сігма Дельта (Penlon Sigma Delta), випаровувача Вапор2000 (Vapor2000). - Запропонований Учасником конектор (адаптер) повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності у передбаченому законодавством порядку, на підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу термін дії якого необмежений або закінчується після 1 липня 2017 року та завіреною копією документа, який свідчить про те, що запропоновані медичні вироби були введені в обіг на територію України до 1 липня 2017 рок. В протилежному випадку залишаємо за собою право оскаржити дану процедуру закупівлі відповідно до порядку оскарження та в терміні визначені статтею 18 Закону, викласти інформацію стосовно процедури в Постійно діючій адміністративній колегії АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель з наступним стягненням витрат із Замовника в судовому порядку ,та або розміщення на порталі DOZORRO за для моніторингу громадськими спільнотами та іншими контролюючими органами .