ДК 021-2015:33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

16.12.2021 року Комунальне некомерційне підприємство «Вінницька міська клінічна лікарня №3» (далі — Замовник) оприлюднила Оголошення про проведення спрощеної закупівлі, предметом закупівлі є Вироби медичного призначення різні, ДК 021:2015-33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Протоколом щодо прийняття рішення уповноваженою особою №1 від 04 січня 2022 року Замовником прийнято рішення про намір укласти договір про закупівлю з переможцем процедури спрощених/допорогових закупівель UA-2021-12-16-008819-b ДК 021-2015:33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні з Товариством з обмеженою відповідальністю «Альбамед». Проте, дане рішення Замовника є необґрунтованим та протиправним, оскільки тендерна пропозиція ТОВ «Альбамед» не відповідає умовам тендерної документації з огляду на наступне. Відповідно до п. 1 Додатку 1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі, Учасник повинен надати документи що підтверджують якість товару: сертифікат відповідності або сертифікат/паспорт якості, або декларацію про відповідність (затверджена постановою КМУ № 753, від 02.10.2013 р) та висновок державної санітарно-епідеміологічної служби на товар тощо. Також, у п. 4 Додатку 1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі зазначається, що запропонований товар має бути належним чином зареєстрований та дозволений до використання на території України. На підтвердження якості запропонованого до закупівлі товару ТОВ «Альбамед» у складі тендерної пропозиції надає Декларацію про відповідність від 18.03.2021р. виробника ФОП Сінгх Дхарамджіт, Декларацію про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013р. від 02.11.2020р. виробника ФОП Романчук Надія Ярославівна, Декларацію про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013р. від 02.11.2020р. виробника ФОП Романчук Надія Ярославівна. Згідно з п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг (далі – Реєстр). Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ. Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення. Відповідно до п. 4 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України №122 від 10.02.2017р., відомості до Реєстру осіб вносяться Держлікслужбою на підставі повідомлення від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі - вироби) в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Відповідно до п. 7 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб (далі - повідомлення), що містить інформацію, зазначену у абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку. Пунктом 13 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг встановлено, що Реєстр осіб розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби, доступ до якого є відкритим і загальнодоступним. При вивченні Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що міститься на на офіційному веб-сайті Держлікслужби, ПрАТ «АВ-Фарма» було виявлено, що виробники ФОП Сінгх Дхарамджіт та ФОП Романчук Надія Ярославівна продукцію яких ТОВ «Альбамед» пропонує до закупівлі не зареєстровані у Держлікслужбі, а також Декларація про відповідність від 18.03.2021р. виробника ФОП Сінгх Дхарамджіт, Декларація про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013р. від 02.11.2020р. виробника ФОП Романчук Надія Ярославівна, Декларація про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013р. від 02.11.2020р. виробника ФОП Романчук Надія Ярославівна, які надає ТОВ «Альбамед» на підтвердження якості товару у складі своєї тендерної пропозиції відсутні в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Таким чином, товар, запропонований ТОВ «Альбамед» до закупівлі не відповідає умовам тендерної документації, оскільки відсутні декларації про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013р. зареєстровані в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Доброго дня! Нагадаємо Замовнику про те, що відповідно до Стаття 5 ЗУ «Про публічні закупівлі» закупівлі, в тому числі й ті, які проводяться у спрощеному порядку здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. 2.Учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель/спрощених закупівлях на рівних умовах. 3.Замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої цим Законом. 4.Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. 5.Замовники, учасники процедури закупівлі, суб’єкт оскарження, а також їхні представники повинні добросовісно користуватися своїми правами, визначеними цим Законом. Забороняється зловживання правами, у тому числі правом на оскарження рішень, дії чи бездіяльності замовника. Відповідно до ЗУ «Про публічні закупівлі» у частині 4 статті 14 Закону зазначено у вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, замовник може вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників. Замовник у даній спрощеній закупівлі повністю знехтував всіма принципами проведення закупівель, які зазначені у ст. 5 ЗУ Про публічні закупівлі визначивши, що предметом закупівлі є одяг захисний виробництва конкретного виробника ФОП Романчук Н.Я. (халат, комбінезон та фартух) та ФОП Сінгх Дхарамджіт (шапочки) – тобто товар одного єдиного виробника в Україні. Замовник унеможливив дотримання принципу добросовісної конкуренції між учасниками (конкуренції бути не може, бо Замовник змушує всіх учасників перекуповувати товар конкретної марки, а не конкурувати за якістю та ціною між собою); Замовник унеможливив досягнення максимальної економії у закупівлі, аналіз закупівель захисного одягу від інфекційних агентів для надання медичної допомоги хворим на COVID-19, свідчить про те, що ціна на товар даної категорії може коливатися але очевидно, що в даній закупівлі ціна не буде нижчої ніж її визначає один єдиний виробник товару, конкретної марки. Замовник допустив відкриту дискримінацію по відношенню до всіх інших виробників захисного одягу для надання медичної допомоги хворим на COVID-19, які потенційно є учасниками цього тендеру, бо в Україні є десятки виробників захисного одягу, який відповідає вимогам ДСТУ EN 14126:2008. Сертифікація товарів національних виробників проведена не тільки національними органами оцінки відповідності, але й у міжнародних органах ОВ. Однак, Замовник встановлює надумані бар’єри учасникам, які вклали багато часу та зусиль для проведення процесу сертифікації для участі й перемоги у цій закупівлі. Недобросовісно, можливо із незаконним умислом та за попередньою змовою з невстановленими особами, діє Замовник, зазначаючи в Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі характеристики товару, вимоги про підтверджуючі документи які 100 % співпадають виключно з одним учасником ринку з додаванням критерію: Аналогів не пропонувати. Зауважимо, що Замовник жодним чином не мотивував того, що товар конкретного Виробника є виключним товаром, що необхідний для потреб Замовника і що аналогічні товари за своїми характеристиками, але інших виробників не здатні задовольнити потреби Замовника. Особливо варто відмітити вимогу про надання учасниками: надати гарантійний лист від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі, а також запропонований товар в необхідній кількості, найменування замовника» Тобто, якщо виробник захисного одягу ФОП Романчук Н.Я. не надасть на запит потенційного учасника гарантійного листа, то такий учасник не зможе надати тендерної пропозиції, не зможе запропонувати товари власного виробництва, тобто не зможе взяти участь у закупівлі взагалі. Замовник тим самим ставить усіх потенційних учасників ринку в залежність від виробника товарів ФОП Романчук Н.Я. На підставі викладеного , ВИМАГАЄМО : 1. Усунути порушення ст. 5 ЗУ « Про публічні закупівлі» та змінити норми Оголошення про проведення публічних закупівель шляхом : - Видалити з Оголошення послання на конкретну марку Виробника ФОП Романчук Н.Я. та ФОП Сінгх Дхарамджіт - Зазначити у додатку № 1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі про можливість надання еквіваленту продукції з такими ж самими характеристиками та властивостями захисного одягу від інфекційних агентів для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 Також наголошуємо, що предмет закупівлі: «Комбінезон медичний, халат медичний» - Є ЗАСОБОМ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (далі по тексту може вказуватися, як ЗІЗ). Так, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року товар Халат ізоляційний медичний одноразовий***, Костюм біологічного захисту/комбінезон***, Водонепроникні лабораторні костюми визначається за кодом УКТЗЕД 6210 10 98 00, 6210 10 92 00, що у вказаному класифікаторі товарів значиться як «засоби індивідуального захисту». Стандартами медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями) продукція Халат ізоляційний медичний одноразовий*** також чітко класифікується як засіб індивідуального захисту. Костюм захисний від інфекційних агентів\комбінезон повинен відповідати: ДСТУ ЕN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування: не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток. Крім того, ДСТУ EN 14126:2008 - відповідність якого вимагає пост. КМУ № № 224 від 20.03.2020 року та Стандарт медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями) – це стандарт, який входить виключно до сфери Технічного регламенту засобів індивідуального захисту (відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку від 10.12.2013 № 1462 «Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту». ДСТУ EN 14126:2008 – є гармонізованим стандартом, який визначає не тільки вимоги до захисного одягу від інфекційних агентів, але й встановлює класифікацію ЗІЗ за класом захисту в залежності від результатів випробувань, визначених цим стандартом (від 2 до 6 класу захисту). Враховуючи викладене, вважаємо, що Замовник не конкретно сформулював вимоги до предмету закупівлі, чим порушив ЗУ «Про публічні закупівлі». На підставі викладеного, керуючись ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у Додаток № 1 та зазначити: Учасником до зазначених позиції товарів додається документ про відповідність «ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування» та Технічному регламенту засобів індивідуального захисту Пост. КМУ № 761 від 27.08.2008 року (дія якого поширюється на предмет закупівлі).