33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Накінечникі стерильні для ПЛР, планшети, гребінки, пробірки, плівка для планшетів)
Закупівля організовується та проводиться для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Процедура закупівель здійснюється відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», до Закону України «Про внесення змін до розділу X «Прикінцеві та переходні положення Закону України «Про публічні закупівлі» щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) (абзац 4 п. 3¹ Розділу X: Установити, що на період дії встановленого Кабінетом Міністрів України карантину, відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", закупівля товарів (крім лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, розхідних матеріалів для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 та медичних виробів для вакцинації від COVID-19, медичного обладнання для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу пацієнтам, хворим на COVID-19, систем постачання медичних газів) робіт та послуг, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), здійснюється в порядку, встановленому цим Законом для спрощених закупівель)
Завершена
1 095 010.00UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 10 950.10 UAH
Період оскарження:15.12.2021 13:23 - 21.12.2021 00:00
Вимога
Відхилено
Технічні (якісні) вимоги до товару
Номер:87cf070a82b841b89bff7357d166c6f5
Пов'язаний елемент:Закупівля
Ідентифікатор запиту:UA-2021-12-15-010997-c.c1
Назва:Технічні (якісні) вимоги до товару
Вимога:
Звертаємо увагу, у п.5 Додатку 1 Технічних (якісних) вимог до товару вказані документи, які вже втратили чинність згідно чинного законодавства, а саме " свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення ". Терміни дії свідоцтва про державну реєстрацію чітко регульований ПКМУ №753 від 2.10.2013 а саме : Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності."
Тому вимагаємо видалити вираз "або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення, "
Вирішення:Дякую Вам за звернення , та звертаю Вашу увагу, що оскільки п.5 Технічних (якісних) вимог до товару – додатку №1 до Оголошення вимагається наявність будь-якого документу, що підтверджує можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) виробу медичного призначення за результатами процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, а не конкретно «свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення», вважаю Вашу вимогу необґрунтованою та такою, що не підлягає задоволенню. Отже буде розглядатися надання будь-якого з цих документів, чинних на момент подання .