Комбінезон медичний одноразовий, нестерильний та Рукавички оглядові нітрилові нестерильні, текстуровані, без пудри р.М

ВИМАГАЄМО вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників відповідно до Ваших вимог. У Додатку 1 МЕДИКО-ТЕХНИЧНІ ВИМОГИ до Тендерної документації містить вимоги: 1) Учасник повинен надати сертифікат відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485. 2)Учасник повинен мати уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди). Наголошуємо, що вимога наявності уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди) НАГАДАЮ ЗАМОВНИКУ НОРМУ Ч. 20. СТ. 14 З метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів учасник спрощеної закупівлі може звернутися до замовника та/або до органу, що здійснює контроль над замовником, або до суду. У ВИПАДКУ ВІДХИЛЕННЯ ВИМОГИ ЗМУШЕНІ БУДЕМО ЗВЕРТАТИСЯ ДО БЕРДЯНСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ ТА СУДУ

ВИМАГАЄМО ЗАЗНАЧИТИ критерій які відповідають найбільш якісній продукції ВИМАГАЄМО ЗАЗНАЧИТИ ЯКІ АНАЛОГИ ТА ЕКВІВАЛЕНТИ БУДУТЬ РОЗГЛЯНУТІ. Стаття 14. Спрощені закупівлі 3. В оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, що оприлюднюється замовником відповідно до статті 10 цього Закону, обов’язково зазначаються: 3) інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі; 4. Вимоги до предмета закупівлі, визначені замовником, можуть зазначатися шляхом завантаження окремих файлів до оголошення про проведення спрощеної закупівлі або в електронній формі з окремими полями в електронній системі закупівель. У вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, замовник може вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників. 5. Оголошення про проведення спрощеної закупівлі та вимоги до предмета закупівлі не повинні містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

ВИМАГАЄМО ВИКЛЮЧИТИ ДИСКРИМІНАЦІЙНУ ВИМОГУ 2)Учасник повинен мати уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди). Наголошуємо, що вимога наявності уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди)

ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем управління якістю організації, що проектують, розробляють, виготовляють, реалізують медичні вироби, а також здійснюють їх монтаж та обслуговування. Ваша вимога не дозволяє українським виробникам, які працюють виключно на внутрішній ринок прийняти участь в закупівлі. Згідно Наказу МОЗ від 28.03.2020 № 722 визначен перелік сертифікатів. ЗАМОВНИК ПОРУШУЄ НАКАЗ МОЗ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ. обов’язок на отримання сертифікату ISO 13485:2016 відсутній. - Прибрати вимогу Учасник повинен надати сертифікат відповідності системи управління якістю ISO 13485:2016 АБО НАДАЙТЕ РОЗ'ЯСНЕННЯ ВІДПОВІДНО ДО НОРМ Наказу МОЗ від 28.03.2020 № 722

Шановний Замовнику! Захист життя та здоров’я лікарів та медичного персоналу які надають допомогу хворим на гостру респіраторну хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2-це дійсно вимога до ЗІЗ. Але висувати ці вимоги необхідно законниими методами. Ознайомитися з номами, які законодавець встановлює для публічних закупівель можна в Законі України "Про публічні закупівлі". згідно ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. У Додатку 1 МЕДИКО-ТЕХНИЧНІ ВИМОГИ до Тендерної документації містить вимоги: 1) Учасник повинен надати сертифікат відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485. 2)Учасник повинен мати уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди). Наголошуємо, що вимога наявності уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди) порушує одразу два принципи здійснення публічних закупівель: максимальна економія ; ефективність та пропорційність та недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Оскільки , згідно вимоги, товар має бути імпортованим в Україну , що позбавляє можливості та не дозволяє приймати участь учасникам-виробникам з реєстрацією в Україні. Наголошуємо, що вироблені в Україні товари коштують дешевше закордонних аналогів, а за якістю-не поступаються їм, оскільки проходять процес сертифікації , контролюються СЕС та оцінюються згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 . Без виконання цих умов розповсюдження засобів особистого захисту не дозволяється українським законодавством. НАГОЛОШУЄМОЩО ТОВАР ІНШИХ ВИРОБНИКІВ, ЩО МАЮТЬ ВСІ ВІДПОВІДНІ ДОКУМЕНТИ, ТАКИМ САМЕ ЧИНОМ ЗАХИЩАЄ ЖИТТЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ. ТОМУ НЕ ПОТРІБНО ЛОБІЮВАТИ ІНТЕРЕСИ КОНКРЕТНИХ ПОСТАЧАЛЬНИКІВ !!!!! SO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем управління якістю організації, що проектують, розробляють, виготовляють, реалізують медичні вироби, а також здійснюють їх монтаж та обслуговування. Тобто, дана вимога не дозволяє українським виробникам, які працюють виключно на внутрішній ринок прийняти участь в закупівлі. Дана вимог не є стандартною, оскільки, відповідно до Ноказу МОЗ від 28.03.2020 № 722 Комбінезон медичний одноразовий, нестерильний повинен відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Тобто законодавчий обов’язок на отримання сертифікату ISO 13485:2016 відсутній. Згідно ч.4 статті 23 Закону ваша документація не має містити посилання на конкретні марку чи виробника (Додаток 1), але має містити інформацію про можливість надання еквівалентів товарів, з яких складається предмет закупівлі. Дані вимоги закону не виконуються вашою документацією (документ Оголошення та Додаток 1). Вимагаємо внести наступні зміни до Додатку 1 : - Прибрати вимогу наявності уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди); - Прибрати вимогу Учасник повинен надати сертифікат відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485(яка є прямою дискримінацією). та привести документацію по закупівлі до вимог Закону України «Про публічні закупівлі». Вимагаємо виконувати вимоги Закону та привести документацію у відповідність до нього!!!!!!

Добрий день! Шановний Замовнику, звертаю Вашу увагу, що згідно ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. У Додатку 1 МЕДИКО-ТЕХНИЧНІ ВИМОГИ до Тендерної документації містить вимоги: 1) Учасник повинен надати сертифікат відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485. 2)Учасник повинен мати уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди). Наголошуємо, що вимога наявності уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди) порушує одразу два принципи здійснення публічних закупівель: максимальна економія ; ефективність та пропорційність та недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Оскільки , згідно вимоги, товар має бути імпортованим в Україну , що позбавляє можливості та не дозволяє приймати участь учасникам-виробникам з реєстрацією в Україні. Наголошуємо, що вироблені в Україні товари коштують дешевше закордонних аналогів, а за якістю-не поступаються їм, оскільки проходять процес сертифікації , контролюються СЕС та оцінюються згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 . Без виконання цих умов розповсюдження засобів особистого захисту не дозволяється українським законодавством. ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем управління якістю організації, що проектують, розробляють, виготовляють, реалізують медичні вироби, а також здійснюють їх монтаж та обслуговування. Тобто, дана вимога не дозволяє українським виробникам, які працюють виключно на внутрішній ринок прийняти участь в закупівлі. Дана вимог не є стандартною, оскільки, відповідно до Ноказу МОЗ від 28.03.2020 № 722 Комбінезон медичний одноразовий, нестерильний повинен відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Тобто законодавчий обов’язок на отримання сертифікату ISO 13485:2016 відсутній. Згідно ч.4 статті 23 Закону ваша документація не має містити посилання на конкретні марку чи виробника (Додаток 1), але має містити інформацію про можливість надання еквівалентів товарів, з яких складається предмет закупівлі. Дані вимоги закону не виконуються вашою документацією (документ Оголошення та Додаток 1). Вимагаємо внести наступні зміни до Додатку 1 : - Прибрати вимогу наявності уповноваженого представника виробника цих медичних виробів (запропонованих товарів) в країні Європейського Союзу (Словакія) з урахуванням Директиви 93/42/ЕЕС (надати скановану копію європейської угоди); - Прибрати вимогу Учасник повинен надати сертифікат відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485(яка є прямою дискримінацією). та привести документацію по закупівлі до вимог Закону України «Про публічні закупівлі».