Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементного типу фіксації з парою тертя 36 мм)

Скарга 1.В пропозиції учасника ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття» (надалі – учасник) наданий лист №34 від 06 липня 2015р. в якому йдеться про те, що офіційне представництво компанії ZIMMER на території СНД…підтверджує, що ТОВ «Центр штучних суглобів» код ЄДРПОУ 35810855, є ексклюзивним дистриб’ютором компанії ZIMMER на території України. Згідно наданих даних, що містять сертифікати відповідності учасника, безпосереднім виробником запропонованої продукції являється - Zimmer, Inc.; Biomet France; Biomet Orthopedics LLC; Biomet UK Limited; Zimmer Gmbh. У даних сертифікатах немає жодної інформації про ТОВ «Зіммер СНД» з міста Москва, що воно являється безпосередньо виробником продукції Zimmer, тож виходячи з вище викладеного ТОВ «Зіммер СНД» ніяким чином не може уповноважувати ТОВ «Центр штучних суглобів» бути ексклюзивним дистриб’ютором на території України так як не являється безпосереднім виробником. Додаток №3 «Тендерної документації» Замовника «Документи та інформація для підтвердження відповідності технічним, якісним вимогам та вимогам тендерної документації запропонованого предмета закупівлі» передбачають, що п2 – п3 - Витяг з реєстрів та витяг з Міжнародних наукових видань - повинні бути завірені безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Отже, учасником було порушено вимогу Замовника, щодо Витягу з реєстрів та витяг з Міжнародних наукових видань, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Дані витяги в пропозиції завірені ТОВ «Центр штучних суглобів», які з підтверджуючих документів в пропозиції не являється ні виробником ні уповноваженим представником компанії виробника на території України. Виходячи з вище викладеного, учасник, не надав жодних підтверджуючих документів (доручень), які б уповноважували його як офіційного представника на території України для реалізації «Тотальних ендопротезів кульшового суглобу безцементного типу фіксації з парою тертя 36 мм» виробника Zimmer. Враховуючи вище викладене учасником ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття» порушені вимоги щодо п2 – п3 Додатоку №3 «Тендерної документації» Замовника - так як офіційні витяг з реєстрів та витяг з наукових видань не завірені безпосередньо виробником або уповноваженим представником компанії-виробника на території України. 2. Замовник визначає до основних вимог складових частин ендопротезу конкретні типорозміри, типи, матеріал виготовлення, а саме: - стегнового компоненту; - стегнової голівки; - вертлюгового компоненту; - безцементної чашки; - вкладишу та кісткових гвинтів. Пропозиція учасника ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття» не передбачає жодних підтверджуючих документів/проспектів/офіційних каталогів виробника або офіційного представника компанії виробника тощо, де б зазначалась інформація по типорозмірах, матеріалу виготовлення запропонованих складових частин ендопротезу. В пропозиції також відсутня будь-яка інформація яка підтверджувала б відповідність пропозиції учасника всім необхідним "Технічним характеристикам" - основним вимогам до складових частин ендопротезу» Замовника. Згідно наданих сертифікатів відповідності не являється можливим визначити, інформацію яка б говорила про те, які саме типорозміри, матеріал виготовлення складових частин були запропоновані учасником. Задається питання, яким чином Замовник зумів визначити відповідність пропозиції учасника всім необхідним технічним вимогам??? В діях Замовника при оцінці тендерної пропозиції вище зазначеного учасника чітко відслідковується порушення основних принципів здійснення закупівель, а саме – статтю 3 Закону України «Про публічні закупівлі»: - об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; - максимальна економія та ефективність; - недискримінація учасників; - запобігання корупційним діям і зловживанням Виходячи з вище викладеного, керуючись умовами тендерної документації замовника та рішенням Замовника (Протокол № 183 від 20 жовтня 2017р.) щодо оцінки пропозиції учасника ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття», Законом України «Про публічні закупівлі» чітко випливає, що дії тендерного комітету «Кіровоградської обласної лікарні» направлені на визначення переможцем закупівлі учасника, цінова пропозиція якого являється однією з найвищих між всіма запропонованими учасниками. Згідно статті 10 ЗУ «Про публічні закупівлі» відповідальність за повноту та достовірність інформації, що оприлюднюється на веб-порталі Уповноваженого органу, несуть голова та секретар тендерного комітету замовника або уповноважена особа (особи). Метою ЗУ «Про публічні закупівлі», на основі якого і проводиться дана закупівля, є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісності конкуренції. Крім того такі упереджені дії посадових осіб замовника при проведені даного тендеру говорять про наявність корупційної складової та містять склад злочину. Таким чином в незаконний спосіб та за відсутності законних підстав переможцем торгів став завчасно обраний учасник, а саме ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття». Враховуючи викладене вище, ПРОСИМО: -Усунути всі вище вказані порушення норм та принципів ЗУ «Про публічні закупівлі» щодо закупівлі Тотальних ендопротезів кульшового суглобу безцементного типу фіксації з парою тертя 36 мм – 10 шт., ідентифікатор закупівлі UA-2017-09-15-001521-c, ID 42b33a6d54b04d23bc1e6222e4062c81; -У разі неможливості усунення Замовником допущених порушень – відмінити процедуру закупівлі за нормами статті 31 Закону України «Про публічні закупівлі»; В разі якщо скарга буде проігнорована ми будемо вимушені звертатися до офіційного органу оскарження Антимонопольного комітету України та до органів, що реалізують державну політику та здійснюють контроль у сфері публічних закупівель.

Кожен виробник проектує та виготовлює свій ендопротез кульшового суглобу з врахуванням усіх найкращих напрацювань в сфері ендопротезування та вимог сертифікуючих органів Європейського Союзу (СЕ сертифікат). Найкращі результати ендопротезування кульшового суглобу досягаються, якщо розглядати ендопротез, як комплексний виріб. Тобто не можна стверджувати, що кожен окремий елемент, а саме ніжка з певним кутом/певний конус голівки/певний кут нахилу вкладиша не виконують певних вимог по стабільності і відновленню функцій кульшового суглобу, оскільки виробником може бути закладено в конструкції ендопротеза кульшового суглобу комплексний підхід до технічних показників окремих елементів. Тобто певні характеристики одного елемента можуть компенсовуватися технічними характеристиками іншого елементу. Відповідно кут ніжки/конус головки/кут нахилу вкладиша потрібно розглядати тільки в совокупності усіх факторів. Кожен виробник, яких пройшов сертифікацію СЕ, має досвід імплантації в країнах Європейського союзу може цілком заслужено стверджувати, що його ендопротез забезпечує якісне відновлення усіх функцій кульшового суглобу і для підтвердження цього може надати комплексне обґрунтування. Будь-яка дискусія по технічних характеристиках окремих частин ендопротеза кульшового суглобу може дуже довго вестися на рівні технічних відділів певних виробників. Кожен з них може приводити цитати та наукові статті на свою користь, але це не вирішить спір. На даний момент в світі існує дуже багато варіантів підходів до розмірів окремих елементів ендопротеза кульшового суглобу, але це не означає, що одні ендопротези кульшового суглобу є кращими, а інші гіршими. Просто в кожного виробника є свій погляд на вирішення проблеми відновлення усіх функцій кульшового суглобу. З вищенаведеного та розроблених Замовником «Технічних характеристик до предмету закупівлі» чітко випливає, що вони розроблені під попередньо конкретно обраного виробника, тож ми просимо спростити вимоги до елементів ендопротеза кульшового суглобу, щоб дати змогу взяти участь в закупівлі більшій кількості якісних європейських та американських виробників (для збільшення конкуренції і вибору більш економічно вигіднішої пропозиції). Якщо наше звернення буде проігнорованим ми залишаємо за собою законне право звертатись до офіційного органу оскарження - АМКУ та органів, що здійснюють контроль в сфері державних закупівель.

Замовник зазначає вимогу – Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, коли не менше ніж 90% від встановлених ендопротезів не повинні потребувати повторного ревізійного втручання протягом 10 років, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Згідно науково-доказових досліджень та відомостей МОЗ України на території України в сфері травматології та ортопедії не має жодного офіційно впровадженого ні Міжнародного ні національного реєстру, внесені відомості до якого зобов’язують медиків вважати як такі, що можуть вказати на позитивний чи негативний досвід імплантації імплантів (Ендопротезів). Замовник зазначає вимогу, яка не передбачена жодним чинним нормативно-правовим актом діючим на території України. Враховуючи процедуру «Відкриті торги» та ймовірність, що участь в тендері братиме безпосередньо міжнародний виробника зазначимо, що навіть на теренах Європи при проведенні аналогічної закупівлі вище вказані вимоги до учасників не зазначаються. До прикладу закупівля МОЗ України через Міжнародну організацію CROWN AGENS так звані «Технічні характеристики» до аналогічного предмету закупівлі не передбачають вище зазначених вимог, хоча тендер МОЗ України розрахований якраз на Міжнародного виробника. В Україні немає жодної законодавчої підстави, яка б зобов’язувала безпосереднього виробника чи його представника, який реалізує продукцію на теренах України вносити відомості до Міжнародних реєстрів та міжнародних наукових видань. Отже виходячи з вище викладеного та згідно Закон України «Про публічні закупівлі», який передбачає, що документація має містити інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Чинним законодавством України не передбачено вище зазначених вимог до продукції закупівлі, належність її до міжнародних реєстрів та ін., тож їх включення до документації можна вважати незаконними та визнати такими, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Задля розширення конкуренції та проведення прозорої закупівлі Звертаємось до Замовника з проханням внести зміни до тендерної документації, а саме: -Виключити з «Технічних характеристик» (Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації з парою тертя 36 мм) вимоги: - Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. - Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.