тотальний ендопротез кульшового суглоба безцементний

Скарга про усунення порушень Тендерна документація Замовника - Додаток 3 «Технічні вимоги, якісні та кількісні характеристики» до предмету закупівлі – «Загальні вимоги»: - п 1 - Ззначає вимогу, що медичні вироби повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства; -п 4. – Зазначає вимогу, що Постачальник зобов’язаний забезпечити лікувальний заклад необхідними інструментами для проведення оперативних втручань на весь період імплантації всіх комплектів закуплених ендопротезів, та поповнення використаних імплантів. Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» - Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Тендерна пропозиція учасника ТОВ «Мультіфлекс» не передбачає жодних підтверджуючих документів, які б свідчили про те що супутній інструментарій виробництва ПАТ «Мотор Січ» для встановлення тотальних ендопротезів кульшового суглобу безцементного типу фіксації згідно норм Постанови № 753 були офіційно внесені до «Журналу обліку інформації, що надходять до Держлікслужби від осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, та від органів з оцінки відповідності» Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Отже виходячи з вище викладеного, в пропозиції учасника ТОВ «Мультіфлекс» відсутні будь-які підтверджуючі документи, щодо реєстрації інструментів для встановлення тотальних ендопротезів кульшового суглобу безцементного типу фіксації. Дане порушення являється вагомим та таким, що порушує вимоги «Тендерної документації» так як імплантація складових частин ендопротезу в тіло людини не можливе без зареєстрованого спеціально інструментарію. Якщо інструментарій не відповідає вимогам чинних Технічних регламентів то існує високий ризик не відповідності інструменту для встановлення імплантів, що може затягувати процес постановки ендопротезу та ставити під ризик життя та здоров’я пацієнта. Супутній інструментарії для встановлення ендопротезів являється медичним виробом якому присвоюється відповідний клас безпеки, та який має пройти всі необхідні перевірки та відповідати чинним нормам Постанови Кабінету Міністрів України № 753. Враховуючи викладене вище, ПРОСИМО: - Відхилити пропозицію ТОВ «Мультіфлекс» згідно п.4 ч.1 статті 30 Закону України «Про публічні закупівлі» як таку, що не відповідає умовам тендерної документації; - Згідно норм статті 28 Закону України «Про публічні закупівлі» - у разі відхилення тендерної пропозиції, що за результатами оцінки визначена найбільш економічно вигідною, замовник розглядає наступну тендерну пропозицію з переліку учасників, що вважається найбільш економічно вигідною. В разі якщо скарга буде проігнорована ми залишаємо за собою право звертатися до офіційного органу оскарження Антимонопольного комітету України та до органів, що реалізують державну політику та здійснюють контроль у сфері публічних закупівель.