ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Костюм медичний, одноразовий (код НК 024:2019 - 16176 Ізолювальний костюм), Халат медичний, одноразовий (код НК 024:2019 - 35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування), Бахіли, одноразові (пара) (код НК 024:2019 - 61937 Бахіли хірургічні), Шапочка медична, одноразова(код НК 024:2019 - 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна), Фартух медичний (код НК 024:2019 – 37598 Гігієнічний фартух, багаторазовий), необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19))

Протоколом № 56 від 08.12.2021 року уповноваженою особою КНП «Міська лікарня №6» Запорізької міської ради було розглянуто пропозиції учасників, поданих на участь у спрощеній закупівлі UA-2021-11-22-006093-a, з предметом закупівлі: код ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Костюм медичний, одноразовий (код НК 024:2019 - 16176 Ізолювальний костюм), Халат медичний, одноразовий (код НК 024:2019 - 35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування), Бахіли, одноразові (пара) (код НК 024:2019 - 61937 Бахіли хірургічні), Шапочка медична, одноразова(код НК 024:2019 - 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна), Фартух медичний (код НК 024:2019 – 37598 Гігієнічний фартух, багаторазовий). В результаті розгляду пропозицій, учасника ТОВ «АТОН-ТОРГ» визначено переможцем та прийнято рішення про намір укласти договір про закупівлю. Вважаємо, що пропозиція Учасника ТОВ «АТОН-ТОРГ» не відповідає вимогам, зазначеним в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, та вимогам до предмета закупівлі (медико-технічним вимогам) та просимо відхилити дану пропозицію з наступних підстав: 1. У Додатку №1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Медико-технічні вимоги», в позиції № 1 щодо товару Костюм медичний, одноразовий, замовником зазначена вимога, щодо матеріалу: «Матеріал виготовлення - двошаровий нетканий ламінований спанбонд Spunbell, щільністю 50г/м2». Для підтвердження відповідності зазначеним вимогам, учасник повинен надати документи, що посвідчують якість товару (документи мають бути оформлені відповідно до вимог законодавства України): декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності та/або висновок державної санітарно-епідеміологічної служби,ін.(п.9Додатку 2 до Оголошення). На підтвердження зазначених вимог замовника Учасник ТОВ «АТОН-ТОРГ» в складі своєї пропозиції надав наступні документи: - Копію Висновку ДСЕЕ № 602-123-20-1/3227 від 13.12.2016р. Матеріали нетканні “K.tex”, “Slimtex”, “Hollowsoft”, “Dortex”, “HardFiber”, сфера застосування: в якості утеплювачів для одягу третього шару, наповнювачів постільних речей і меблів та технічних прокладкових матеріалів в легкій, меблевій, будівельній промисловостях. Зазначаємо, що даний документ не містить інформації про нетканий ламінований спанбонд Spunbell , а отже не відповідає технічним вимогам до предмету закупівлі. 2. У Додатку №1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Медико-технічні вимоги», в позиції № 1 щодо товару Костюм медичний, одноразовий, замовником зазначена вимога щодо відповідності : «Повинен відповідати вимогам ДСТУ 14126:2008 Одяг захисний захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування.4 клас по класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском;4 клас по класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; 2 клас по класифікації опору до проникання заражених рідких аерозолів; 2 клас по класифікації опору до проникнення заражених твердих частинок.» Для підтвердження відповідності зазначеним вимогам, учасник повинен надати документи, що посвідчують якість товару (документи мають бути оформлені відповідно до вимог законодавства України): декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності та/або висновок державної санітарно-епідеміологічної служби,ін.(п.9Додатку 2 до Оголошення). На підтвердження вимог замовника Учасник ТОВ «АТОН-ТОРГ» в складі своєї пропозиції надав наступні документи: - Сертифікат експертизи типу за модулем В (що зареєстрований в Реєстрі органу з оцінки відповідності за № UA.ST.087.0289-21) виданий призначеним МЕРТ України органом з оцінки відповідності ПП «ЕТАЛОН» на продукцію Костюм/комбінезон біологічного захисту, модель4186308 та Декларація про відповідність (Реєстраційний номер UA.TR.087.0625-21) зареєстрований органом з оцінки відповідності ПП «ЕТАЛОН» , складена на підставі Сертифіката експертизи типу за модулем В (що зареєстрований в Реєстрі органу з оцінки відповідності за № UA.ST.087.0289-21), в яких відсутня інформація про експлуатаційні характеристики щодо проникнення інфекційних та біологічних агентів. Отже, вимога замовника щодо відповідності товару вимогам ДСТУ 14126:2008 Одяг захисний захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування 4 клас по класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском;4 клас по класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; 2 клас по класифікації опору до проникання заражених рідких аерозолів; 2 клас по класифікації опору до проникнення заражених твердих частинок не підтверджується жодним документом, а отже не відповідає медико-технічним вимогам до товару, що є предметом закупівлі, зазначеним в позиції №1. 3. У Додатку №1 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Медико-технічні вимоги», в позиції №2 Халат медичний одноразовий, в позиції №3 Бахіли одноразові (пара), в позиції №4 Шапочка медична одноразова, в позиції №5 Фартух медичний замовником зазначено, що дані товари повинні відповідати вимогам ДСТУ 14126:2008 Одяг захисний захист від інфекційних агентів. Для підтвердження відповідності зазначеним вимогам, учасник повинен надати документи, що посвідчують якість товару (документи мають бути оформлені відповідно до вимог законодавства України): декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності та/або висновок державної санітарно-епідеміологічної служби,ін.(п.9Додатку 2 до Оголошення). Учасником ТОВ «АТОН-ТОРГ» на підтвердження вимог надано Декларації про відповідність виробів медичного призначення вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ № 753 від 02.10.2013р., складені під цілковиту відповідальність виробником ТОВ «АТОН ТОРГ». Вказані Декларації про відповідність виробів медичного призначення не можуть бути документом, що підтверджує відповідність продукції вимогам ДСТУ 14126:2008 Одяг захисний захист від інфекційних агентів, так як предметом закупівлі є засоби індивідуального захисту, а не медичні вироби. Оцінка відповідності засобі індивідуального захисту повинна проходити у порядку, визначеним Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 761 від 27.08.2008 та /або Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 771 від 21.08.2019. У сферу державних стандартів Технічного регламенту засобів індивідуального захисту входить, зокрема, ДСТУ EN 14126: 2008( а в сферу Техрегламенту по медичних виробів № 753 не входить). ДСТУ EN 14126: 2008 містить у своїй структурі визначення декількох обов’язкових видів випробувань засобів індивідуального захисту, за результатами яких можна визначити чи відповідає засіб індивідуального захисту цьому стандарту та за якою класифікацією: випробування по опору до заражених рідин під тиском, випробування на проникнення заражених аерозолів, випробування на проникнення твердих часток. Вказані випробування мають бути проведені у відповідних акредитованих лабораторіях. Протоколи випробувань - є підставою для визначення відповідності засобу індивідуального захисту вимогам ДСТУ EN 14126: 2008. Інформація про проведення даних випробувань у відповідних акредитованих лабораторіях в Деклараціях про відповідність виробів медичного призначення учасника ТОВ «АТОН-ТОРГ» відсутня. Інших документів, оформлених відповідно до вимог законодавства України учасником не надано. Враховуючи вищезазначене, пропозиція Учасника ТОВ «АТОН-ТОРГ» не відповідає умовам, зазначеним в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, та вимогам до предмета закупівлі (медико-технічним вимогам) і, відповідно до п.1ч.13 ст.14 ЗУ «Про публічні закупівлі» замовник відхиляє пропозицію такого учасника.

Шановний Замовник! Звертаємося з вимогою щодо внесення змін та недопущення дискримінації по відношенню до потенційних Учасників. Вдруге зазначаємо, що дані позиції є блокуючими у цій закупівлі, до того ж у медико-технічних вимогах вказані взаємовиключаючи вимоги до предмету закупівлі. Таке поєднання видів продукції в одному лоті є дискримінаційною по відношенню до інших суб’єктів господарювання та перешкоджає взяти участь у процедурі закупівлі учасникам, які можуть поставити більшу частину товару іншого виробника. Статтею 3 Закону України «Про публічні закупівлі» визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Згідно з ч. 3 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Частиною 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. В разі недотримання вимог чинного законодавства в тому числі порушень законодавства в сфері публічних закупівель на підставі п. 20 статті 14 ЗУ Про публічні закупівлі ми будемо звертатись З метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів до органу, що здійснює контроль над замовником, або до суду. Також в якості додаткового інструменту для створення розголосу буде задіяно Громадські об'єднання, які сприятимуть здійсненню моніторингу Замовника Державної аудиторської служби України. Тож радимо не копіювати відповіді, не вирішуючи питання по суті та відфутболювати Вимоги Учасників а заздалегідь приготувати аргументи для обґрунтування неефективного витрачання держаних коштів прописуючи вимоги до предмету закупівлі під конкретного Учасника.

Шановний замовник! Чим обумовлена саме така кількість предмету закупівлі "Бахіли, одноразові" ? Мова йде про 4100 шт., однак в оголошенні є одиниця виміру - пара? Ця невідповідність створює різне тлумачення кінцевої кількості закуповуваної продукції та призведе до помилки в розрахунку кінцевої вартості тендерної пропозиції. Вимагаємо внести зміни в оголошення та додаток, щодо визначення остаточної кількості предмету закупівлі або в одиницях 4100 шт., що дорівнює 2050 пар, або 4100 пар, що дорівнює 8200 шт. Також зазначаємо, що дані позиції є блокуючими у цій закупівлі, до того ж у медико-технічних вимогах вказані взаємовиключаючи вимоги до предмету закупівлі: - так Замовник вимагає Бахіли, одноразові (пара): Повинні мати вагу не менше 3 г. Поверхнева щільність не менше 40+0,01 г/м². Повинні мати міцність не менше 80%. - про що йде мова? Таким чином можна стверджувати, що якісні бахіли мають міцність 100 % (щоб витримувати навантаження) - а неякісні нижчу міцність, тобто 80 %??? - від якого абсолютного значення вираховується відсоткове значення міцності? Повинні мати розмір 170мм х 410мм. Повинні мати товщину не менше 0,04+0,0001 мм. - для довідки, приводимо інформацію з загальнодоступних джерел: Середньостатистична товщина волоса людини (діаметр в розрізі) приблизно 0,08 мм. - Замовник хоче міцні бахіли з поверхневою щільність 40+0,01 г\м2 (це більше ніж щільність халату, який є предметом закупівлі) - тож будь-ласка не плутайте щільність, вагу, відсотки та товщину - якщо не маєте уяви, як співставити ці параметри! Вимагаємо внести коректну інформацію щодо технічних характеристик, щоб не спотворювати результати закупівлі і штучно звужувати коло потенційних учасників.

Доброго дня! Нагадаємо Замовнику про те, що відповідно до Стаття 5 ЗУ «Про публічні закупівлі» закупівлі, в тому числі й ті, які проводяться у спрощеному порядку здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. 2.Учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель/спрощених закупівлях на рівних умовах. 3.Замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої цим Законом. 4.Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. 5.Замовники, учасники процедури закупівлі, суб’єкт оскарження, а також їхні представники повинні добросовісно користуватися своїми правами, визначеними цим Законом. Забороняється зловживання правами, у тому числі правом на оскарження рішень, дії чи бездіяльності замовника. Відповідно до ЗУ «Про публічні закупівлі» у частині 4 статті 14 Закону зазначено, у вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, замовник може вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників. Також наголошуємо, що предмет закупівлі: ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Костюм медичний, одноразовий (код НК 024:2019 - 16176 Ізолювальний костюм), Халат медичний, одноразовий (код НК 024:2019 - 35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування), Бахіли, одноразові (пара) (код НК 024:2019 - 61937 Бахіли хірургічні), Шапочка медична, одноразова (код НК 024:2019 - 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна), Фартух медичний (код НК 024:2019 – 37598 Гігієнічний фартух, багаторазовий), необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19)) - НЕ Є МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ, А Є ЗАСОБОМ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (далі по тексту може вказуватися, як ЗІЗ). Так, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року товар Костюм ізоляційний медичний визначається за кодом УКТЗЕД 6210 10 98 00, що у вказаному класифікаторі товарів значиться як «засоби індивідуального захисту», а не медичні вироби. Стандартами медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями) продукція Костюм захисний від інфекційних агентів, Халат захисний від інфекційних агентів, Бахіли захисні від інфекційних агентів, Шапочка медична захисна від інфекційних агентів чітко класифікується як засіб індивідуального засобу, а не медичний виріб. Крім того, ДСТУ EN 14126:2008 - відповідність якого вимагає Замовник – це стандарт, який входить виключно до сфери Технічного регламенту засобів індивідуального захисту (відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку від 10.12.2013 № 1462 «Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту». Засоби індивідуального захисту, зокрема, захисний одяг від інфекційних агентів згідно чинного законодавства, зокрема, положень Постанов КМУ № 753, № 754, №755 від 02.10.2013 р. (Техрегламенти на всі існуючі медичні вироби) НЕ відносяться до жодної з категорій медичних виробів. У зв’язку з викладеним, продукція, що є предметом закупівлі згідно чинного законодавства НЕ підлягає внесенню до «реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». Таким чином, вимога Замовника про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту, щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» - є не законною та має дискримінаційний характер, бо позбавляє виробників ЗІЗ сформувати тендерну пропозицію, яка б відповідала вимогам Замовника та надати документ, що не передбачений законодавством для продукції ЗІЗ. Відповідно до ч. 4 ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі» Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. На підставі викладеного, керуючись ст. 5, ч.4. ст.22 ЗУ «Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію, Додаток № 1, до оголошення про проведення спрощеної закупівлі та виключити вимогу про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» та внести зміни у додаток № 1, у відповідності до Додатку 6 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» Засіб індивідуального захисту: 1) Костюм захисний від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування: не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток. 2) Халат захисний від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування 3) Бахіли захисні від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування 4) Шапочка медична захисна від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування. Таким чином, наведений вище перелік відповідності національним стандартам, затверджений чинним законодавством, щодо вибору ЗІЗ та Раціонального використання засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) відповідно до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)». Враховуючи викладене, вважаємо, що Замовник не конкретно сформулював вимоги до предмету закупівлі, чим порушив ЗУ «Про публічні закупівлі». На підставі викладеного, керуючись ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у Додаток № 1 та зазначити: - Учасником до зазначених позиції товарів додається документ про відповідність «ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування» та Технічному регламенту засобів індивідуального захисту Пост. КМУ № 761 від 27.08.2008 року (дія якого поширюється на предмет закупівлі) та Технічному регламенту засобів індивідуального захисту Постанова КМУ № 771 від 21 серпня 2019 р. - Виключити вимогу про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками». Обґрунтування: Постанова КМУ Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту від 21 серпня 2019 р. № 771 п. 3. Установити, що надання на ринку засобів індивідуального захисту, які відповідають вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 66, ст. 2216), та були введені в обіг до набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено з причин невідповідності таких засобів індивідуального захисту вимогам Технічного регламенту, затвердженого цією постановою. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/771-2019-п#Text