медичні матеріали

У Додатку 2 до Тендерної документації до Контейнерів для крові 450/400 з ЦФДА-1 та портом для пробірок, міститься вимога: “Контейнер має бути обладнаний пристроєм (адаптером) для взяття крові на аналізи безпосередньо в пробірку, без використання додаткових пристроїв (тримачів). Пристрій (адаптер) для взяття крові на аналізи безспосередньо в вакуумну пробірку повинен бути з захиснною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу з голкою в середині.” Тобто, в Тендерній документації наявність кришки на адаптері визначена як вимога. Ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826 (Копія витягу додається), також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Також, п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок, тому Замовник не має право вимагати її обов'язкову наявність. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “запобігання випадкового пошкодження персоналу.” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.”. Кришка не є засобом для запобігання пошкодження медичного персоналу. Оскільки голка розташована на глибині близько 15 мм (1.5 см) від вхідного отвору тримача. Крім цього, голка закрита захисним гумовим чохлом. Він попереджає розбризкування крові під час забору зразків донорської крові. В Україні не зафіксовані випадки травмування та інфікування медичного персоналу через відсутність захисної кришки. Наявність кришки не є стандартною вимогою, характеристикою. Тому Замовник зобов'язаний передбачати можливість участі у закупівлі учасників з продукцією з та без кришки. Таким чином, інформація Замовника про те, що кришка слугує для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу не відповідає дійсності. Крім цього, на сайті prozorro.gov.ua розміщена Бібліотека примірних специфікацій. В бібліотеці наявна примірна специфікація для контейнерів для крові. Одним з пунктів специфікації є наявність вимоги “Контейнери мають пристрії (адаптор, рукав) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку, без використання додаткових пристроїв (тримачів)”. У примірній специфікації відсутня вимога щодо наявності захисної кришки на цьому пристрої. Спираючись на вищенаведені нормативно-правові акти, наявність або відсутність кришки на адаптері для пробірки не повинна бути підставою для відхилення тендерних пропозицій учасників. Додатково звертаємо увагу, що Постійно діюча адміністративна колегія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення у сфері публічних закупівель вже розглядала питання законності вимоги наявності захисної кришки на пристрої для взяття крові у вакуумну пробірку. Згідно Рішення від 28.07.2017 року № 5029, ця вимога є дискримінуючою, обмежує конкуренцію, тобто грубо порушує законодавство України, зокрема ст.ст. 3, 4, ч.4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст.ст. 3, 4, ч.4 ст. 22 та ч.1, 2 ст. 23 ЗУ “Про публічні закупівлі” ПРОШУ: виключити вимогу “Пристрій (адаптер) для взяття крові на аналізи безспосередньо в вакуумну пробірку повинен бути з захиснною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу з голкою в середині” з Додатку 2 до Тендерної документації.