Дезінфікуючий розчин для обробки рук (33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями)

Дякуємо за змістовне роз'яснення щодо суті технічного регламенту, це дуже важлива інформація, яка при цьому не має жодного відношення до дезінфікуючих засобів, оскільки вони НЕ Є МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ! У самому регламенті, на який ви посилаєтесь, є визначення медичних виробів. "Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти". БІльш того, дезінфікуючі засоби при обкладенні ПДВ не входять до категорії "медичні вироби" чи "вироби медичного призначення", тобто навіть податкова знає, що дезінфікуючі засоби НЕ Є МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ. Під дію технічного регламенту підпадають медичні вироби, які вводяться в обіг чи в експлуатацію на території України, відповідно до нього, перед уведенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності згідно з процедурами, встановленими цим Технічним регламентом, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 “Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності” (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188). Для введення в обіг дезінфікуючих засобів, натомість, не проводиться оцінка відповідності, а отримується висновок санітарно-епідеміологічної експертизи, на підставі якого засіб включається до реєстру дезінфікуючих засобів. Наявність висновку СЕЕ та включення до даного реєстру - це єдина вимога щодо дезінфікуючих засобів , необхідна для введення їх в обіг чи експлуатацію. Ще раз наголошуємо, що дезінфікуючі засоби не є медичними виробами та не входять до переліку продукції, на яку поширюється дія технічного регламенту щодо медичних виробів. Тому вимагаємо внести зміни в Оголошення та прибрати з Додатку 2 до Оголошення п.5 «Упаковка товару повинна бути промаркована ЗНАКОМ ВІДПОВІДНОСТІ ТЕХНІЧННОМУ РЕГЛАМЕНТУ. Для підтвердження надати зображення знаку на упаковці у графічному файлі.»

Шановний Замовнику! Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10. 2013р. «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Тож дезінфікуючі засоби не є медичними виробами, тому вони не входять до переліку продукції, на яку поширюється дія технічного регламенту щодо медичних виробів. Тому просимо внести зміни в Оголошення та прибрати з Додатку 2 до Оголошення п.5 «Упаковка товару повинна бути промаркована ЗНАКОМ ВІДПОВІДНОСТІ ТЕХНІЧННОМУ РЕГЛАМЕНТУ. Для підтвердження надати зображення знаку на упаковці у графічному файлі.»

Шановний, Замовнику! Звертаємо Вашу увагу на те, що Дезінфікуючий засіб для обробки рук не є медичним виробом, ні виробом медичного призначення. На нього не поширюється дія технічних регламентів. Дезінфікуючий засіб виготовляється відповідно до технічних умов, повинен мати Висновок ДCЕЕ, сертифікат якості, інструкцію з використання та бути зареєстрованим в Державному реєстрі дезінфікуючих засобів. Знак відповідності технічним регламентам засвідчує відповідність маркованої їм продукції вимогам технічних регламентів, які на неї поширюються. Знак відповідності наноситься тільки на продукцію, що потрапляє в сферу дії технічних регламентів. При цьому нанесення знака відповідності технічним регламентам є обов'язковим. А дезінфікуючі засоби не відносяться до такої продукції. Тому вимога в Додатку 2 : « Упаковка товару повинна бути промаркована ЗНАКОМ ВІДПОВІДНОСТІ ТЕХНІЧННОМУ РЕГЛАМЕНТУ. Для підтвердження надати зображення знаку на упаковці у графічному файлі.» є дискримінаційною. Вимагаємо внести зміни до Оголошення та пприбрати п.5 Додатку 2.