контейнери для забору донорської крові

6 жовтня 2017 року Замовник опублікував Рішення про визначення переможцем Закупівлі Учасника ТОВ “Оптіматрейдінг”. Це рішення є незаконним з наступних підстав: Згідно п.6.9. Порядку здійснення допорогових закупівель Пропозиція Учасника повинна відповідати вимогам, визначеним Замовником під час оголошення Закупівлі. 1.У медико-технічних вимогах до предмету закупівлі зазначено, що Контейнери для крові 450/400 з ЦФДА-1 та портом для пробірок і Контейнери для крові 350/300 з ЦФДА-1 та портом для пробірок мають бути обладнані преддонаційним контейнером об'ємом не менше 30мл. Щоб мінімізувати ризик бактеріального забруднення отриманої крові. Учасник ТОВ “Оптіматрейдінг” запропонував контейнери для крові без переддонаційного контейнеру. Тобто пропозиція ТОВ “Оптіматрейдінг” не відповідає умовам закупівлі. 2.До Контейнерів для крові 450/400 з ЦФДА-1 та портом для пробірок і Контейнерів для крові 350/300 з ЦФДА-1 та портом для пробірок Замовником встановлені вимоги, що “Додатковий (трансферний) контейнер для крові повинен бути порожнім та мати об'єм 400 мл (300мл.). Згідно пропозиції Учасника ТОВ “Оптіматрейдінг”, він запропонував контейнери з додатковими контейнерами об'ємом 450 та 350 мл. Тобто пропозиція ТОВ “Оптіматрейдінг” не відповідає умовам закупівлі. 3.Згідно п.9.11 Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель Учасник має надати копії сертифікатів якості, виданого виробником. Учасник ТОВ “Оптіматрейдінг” не надав копії Сертифікату якості на Контейнери порожні одинарні на 300мл та на Контейнери для крові 350/300 з ЦФДА-1 та портом для пробірок. Крім цього, Учасник ТОВ “Оптіматрейдінг” не надав зразка етикетки запропонованих Контейнерів порожніх одинарних на 300мл. Тобто пропозиція ТОВ “Оптіматрейдінг” не відповідає умовам закупівлі. 4.Згідно п. 9.12 Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель Учасник має надати Висновок СЕС на запропоновану продукцію. Учасник ТОВ “Оптіматрейдінг” не надав Висновок СЕС на Контейнери порожні одинарні на 300мл (Контейнер від 150 до 300 мл 1PL). Тобто пропозиція ТОВ “Оптіматрейдінг” не відповідає умовам закупівлі. 5.Згідно п.9.9 Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель Учасник має надати лист згоду на обробку персональних даних учасника відповідно до вимог ЗУ “Про захист персональних даних”. Учасник ТОВ “Оптіматрейдінг” не надав лист згоду на обробку персональних даних учасника відповідно до вимог ЗУ “Про захист персональних даних”. Тобто пропозиція ТОВ “Оптіматрейдінг” не відповідає умовам закупівлі. 6.Згідно п.9.8 Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель Учасник має надати копію ліцензії на право оптової торгівлі лікарськими засобами. Учасник ТОВ “Оптіматрейдінг” не надав копію такої ліцензії, або довідки, яка свідчить, що його діяльність не підлягає ліцензуванню. Таким чином, при визначенні переможцем закупівлі Учасника ТОВ “Оптіматрейдінг”, Замовник здійснив численні порушення чинного законодавства України, які можуть призвести до витрати бюджетних коштів на продукцію, яка не відповідає Умовам закупівлі. Враховуючи вищезазначене, спираючись на п.9.2., 14 Порядку здійснення допорогових закупівель ВИМАГАЮ: Скасувати незаконне Рішення про визначення переможцем Закупівлі Учасника ТОВ “Оптіматрейдінг” та дискваліфікувати цього Учасника.

У Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель до Контейнерів для крові 450/400 з ЦФДА-1 та портом для пробірок і до Контейнерів для крові 350/300 з ЦФДА-1 та портом для пробірок міститься вимога: “Контейнер має бути обладнаний пристроєм (адаптером) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку, без використання додаткових пристроїв (тримачів.) Пристрій (адаптер) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути з захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу з голкою в середині.” Тобто, в Тендерній документації наявність кришки на адаптері визначена як вимога. Ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826 (Копія витягу додається), також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Також, п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок, тому Замовник не має право вимагати її обов'язкову наявність. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу .” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.”. Кришка не є засобом для попередження травмування та інфікування медичного персоналу на робочому місці. Оскільки голка розташована на глибині близько 15 мм (1.5 см) від вхідного отвору тримача. Крім цього, голка закрита захисним гумовим чохлом. Він попереджає розбризкування крові під час забору зразків донорської крові. В Україні не зафіксовані випадки травмування та інфікування медичного персоналу через відсутність захисної кришки. Наявність кришки не є стандартною вимогою, характеристикою. Тому Замовник зобов'язаний передбачати можливість участі у закупівлі учасників з продукцією з та без кришки. Таким чином, інформація Замовника про те, що кришка слугує для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу не відповідає дійсності. Крім цього, на сайті prozorro.gov.ua розміщена Бібліотека примірних специфікацій. В бібліотеці наявна примірна специфікація для контейнерів для крові. Одним з пунктів специфікації є наявність вимоги “Контейнери мають пристрії (адаптор, рукав) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку, без використання додаткових пристроїв (тримачів)”. У примірній специфікації відсутня вимога щодо наявності захисної кришки на цьому пристрої. Спираючись на вищенаведені нормативно-правові акти, наявність або відсутність кришки на адаптері для пробірки не повинна бути підставою для відхилення тендерних пропозицій учасників. Крім цього, Атимонопольний комітет України розглядав питання законності вимоги щодо наявності кришки на пристрої для забору крові у вакуумну пробірку. Згідно Рішення від 28.07.2017 № 5029 ця вимога є незаконною, дискримінуючою, та такою, що обмежує коло учасників закупівлі. Тобто ця вимога порушує п.6.2 Порядку здійснення допорогових закупівель. Враховуючи вищезазначене, вимога “Пристрій (адаптер) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути з захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу з голкою в середині.” має бути виключена з Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель.

Ознайомившись з Документацією для проведення закупівлі через систему електронних закупівель ми виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію: У Медико-технічних вимогах до Контейнеру для крові 450/400 з ЦФДА-1 та портом для пробірок зазначений конкретний виробник — Равімед (Польща). Звертаємо Вашу увагу на те, що згідно Сертифікату відповідності № R3M 616 211 B2 від 27.10.2016 року, у виробника Равімед є Уповноважений представник в Україні — компанія ТОВ “РЕДМЕД”. Таким чином, Замовник прописав документацію під конкретного учасника. Згідно п. 6.2. Порядку здійснення допорогових закупівель, Змовники повинні дотримуватися таких принципів як добросовісна конкуренція серед учасників, недискримінація учасників... Згідно численних рішень АМКУ, якщо документація містить посилання на конкретного виробника або учасника,то це є дискримінацією Учасників закупівлі та обмеженням конкуренції (Копії Рішень додаються). Додатково повідомляємо, що на ринку Україні дозволені до введення в обіг такі контейнерів виробництва WEGO, Demophorius, Maco Pharma, Terumo, які не мають можливості прийняти участь у закупівлі через дискримінуючи вимоги замовника. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення вищезазначених порушень та приведення Закупівлі у відповідність з законодавством України ПРОШУ: Виключити посилання на конкретного виробника з Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель.