33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, (НК 024:2019 код 58390 - Комбінезон гігієнічний для відвідувачів; НК 024:2019 код 58390 - Комбінезон гігієнічний для відвідувачів)

Протоколом №9 уповноваженої особи від 22 листопада 2021 року про розгляд пропозиції учасника – ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» (ЄДРПОУ 37117011), за результатом розгляду визначено ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» переможцем у закупівлі UA-2021-10-29-000541-a та прийнято рішення про намір укласти з ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» договір про закупівлю. Дослідивши пропозицію ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ», нами було виявлено, що при визначенні ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» переможцем у закупівлі, замовником було не взято до уваги невідповідність пропозиції ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» умовам Оголошення про проведення спрощеної закупівлі, а саме: 1) відповідно до п.8 Оголошення, учасник має надати в складі своєї пропозиції протягом встановленого періоду на подачу пропозицій Цінову пропозицію відповідно до форми визначеної Додатком 1 до Оголошення. За змістом вказаної форми, учасник під час її заповнення мав у першому абзаці форми заповнити у відведеному полі найменування учасника і код ЄДРПОУ. ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» при заповненні форми пропозиції було зазначено лише назву учасника, а код ЄДРПОУ зазначено не було. Таким чином форма пропозиції учасника не відповідає умовам Додатку 1 до Оголошення, і відповідно учасник не виконав умову Оголошення щодо надання в складі своєї пропозиції Цінової пропозиції відповідно до форми визначеної Додатком 1 до Оголошення; 2) відповідно до п.8 Оголошення, учасник має надати в складі своєї пропозиції інформацію про учасника згідно Додатку 2 до Оголошення. У складі пропозиції ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» інформація про учасника згідно Додатку 2 до Оголошення відсутня (звертаємо увагу на те, що саме відсутність інформації про учасника згідно додатку 2 до Оголошення було вказано замовником як одну з підстав для відхилення пропозиції іншого учасника закупівлі, який надав пропозицію з найнижчою ціною - ТОВ "АТОН-ТОРГ", що свідчить про застосування замовником дискримінаційного підходу до розгляду пропозицій учасників). Відповідно до п. 13 ст. 14. Закону України «Про публічні закупівлі», замовник має відхилити пропозицію в разі, якщо пропозиція учасника не відповідає умовам, визначеним у Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі. Таким чином визнаючи ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» переможцем у закупівлі, не зважаючи на вказані вище невідповідності пропозиції ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» умовам Оголошення, замовник порушує вимоги ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі». Враховуючи викладене, вимагаємо скасувати рішення про визначення переможцем закупівлі UA-2021-10-29-000541-a ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ», повернути пропозицію учасника ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» на повторний розгляд та відхилити пропозицію ТОВ «Т-МЕДЗАХИСТ» як таку, що не відповідає умовам Оголошення про проведення спрощеної закупівлі.

Протоколом №9 уповноваженої особи від 22 листопада 2021 року про розгляд пропозиції учасника – ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» (ЄДРПОУ 37117011), за результатом розгляду визначено ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» переможцем у закупівлі UA-2021-10-29-000541-a та прийнято рішення про намір укласти з ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» договір про закупівлю. Дослідивши пропозицію ТОВ «ТК МЕДЗАХИСТ», нами було виявлено, що при визначенні ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» переможцем у закупівлі, замовником було не взято до уваги невідповідність пропозиції ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» умовам Оголошення про проведення спрощеної закупівлі, а саме: 1) відповідно до п.8 Оголошення, учасник має надати в складі своєї пропозиції протягом встановленого періоду на подачу пропозицій Цінову пропозицію відповідно до форми визначеної Додатком 1 до Оголошення. За змістом вказаної форми, учасник під час її заповнення мав у першому абзаці форми заповнити у відведеному полі найменування учасника і код ЄДРПОУ. ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» при заповненні форми пропозиції було зазначено лише назву учасника, а код ЄДРПОУ зазначено не було. Таким чином форма пропозиції учасника не відповідає умовам Додатку 1 до Оголошення, і відповідно учасник не виконав умову Оголошення щодо надання в складі своєї пропозиції Цінової пропозиції відповідно до форми визначеної Додатком 1 до Оголошення; 2) відповідно до п.8 Оголошення, учасник має надати в складі своєї пропозиції інформацію про учасника згідно Додатку 2 до Оголошення. У складі пропозиції ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» інформація про учасника згідно Додатку 2 до Оголошення відсутня (звертаємо увагу на те, що саме відсутність інформації про учасника згідно додатку 2 до Оголошення було вказано замовником як одну з підстав для відхилення пропозиції іншого учасника закупівлі, який надав пропозицію з найнижчою ціною - ТОВ "АТОН-ТОРГ", що свідчить про застосування замовником дискримінаційного підходу до розгляду пропозицій учасників). Відповідно до п. 13 ст 14. Закону України «Про публічні закупівлі», замовник має відхилити пропозицію в разі, якщо пропозиція учасника не відповідає умовам, визначеним у Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі. Таким чином визнаючи ТОВ "АТОН-ТОРГ" переможцем зу закупівлі, не зважаючи на вказані вище невідповідності пропозиції ТОВ "АТОН-ТОРГ" умовам Оголошення, замовник порушує вимоги ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі». Враховуючи викладене, вимагаємо скасувати рішення про визначення переможцем закупівлі UA-2021-10-29-000541-a ТОВ «ТК МЕДЗАХИСТ», повернути пропозицію учасника ТОВ «ТК МЕДЗАХИСТ» на повторний розгляд та відхилити пропозицію ТОВ «ТК МЕДЗАХИСТ» як таку, що не відповідає умовам Оголошення про проведення спрощеної закупівлі.

У відповідь на « Рішення замовника: Вимога не задоволена» від 02 листопада 2021, в якому Замовник посилається на постанову Кабінету Міністрів України від 20.03.2020 р. № 224, щодо ПЕРЕЛІКу лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, чітко вказано, що засоби індивідуального захисту, визначені Технічним регламентом засобів індивідуального захисту, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761» Просимо внести зміни до ДОДАТОК 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, (НК 024:2019 код 58390 - Комбінезон гігієнічний для відвідувачів; НК 024:2019 код 58390 - Комбінезон гігієнічний для відвідувачів.) – та додати вимогу щодо відповідності предмету закупівлі: «Комбінезон медичний захисний -повинен відповідати вимогам ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003 та вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761, що обов’язково повинно підтверджуватися наданням копії сертифікату експертизи типу за модулем В, який підтверджуює відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008. Обґрунтування вимоги: Документом, що підтверджує виконання вимог закону щодо оцінки відповідності ЗІЗ до ДСТУ EN 14126:2008 є протокол випробувань за цим стандартом та /або сертифікат експертизи типу за модулем В, але НЕ «висновок» НЕ «сертифікат якості», і не «інший документ». У підтвердження викладеному наводимо наступне нормативне обґрунтування: Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі):оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації модулем C або D». Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки «В»–це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту та державних стандартів, що застосовуються до неї. Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам, в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Вважаємо, що зазначення в ТД документів, які не можуть бути документами про відповідність ДСТУ EN 14126:2008 товару, що є предметом закупівлі суперечить засадам ТД, передбаченим ст. 22, 23 ЗУ «Про публічні закупівлі» та зумовлюють неоднакове розуміння усіма учасниками вимог ТД. Вимагаємо привести ТД у відповідність вимогам ст. 22 ч.2 п.4 ЗУ «Публічні закупівлі» та внести зміни у Додаток № 2 виклавши зміни у наступній редакції: «учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати сертифікат експертизи типу за модулем В, який підтверджує відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008». ЗАСТЕРІГАЄМО Замовника від недобросовісних маніпуляцій окремих гравців ринку засобів індивідуального захисту, які беруть участь у публічних закупівлях аналогічного товару. Користуючись тим, що Замовники не конкретно визначають вимоги до документів, що підтверджують відповідність ДСТУ EN 14126:2008 вони у своїх Тендерних пропозиціях видають за документ відповідності - висновок Держпродспоживслужби (висновок СЕС), в якому є формальна згадка про цей стандарт; а також документи видані власноручно учасником, без проведення процедур оцінки відповідності. Відповідно до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ №247 від 09.10.2000 року «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»:«… висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.» Відповідно до ст. 1 ЗУ «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції; Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми). Однак, ані ЗУ «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ані Порядок №247 від 09.10.2000 року не визначають завдання державної санітарно-епідеміологічної експертизи у формі проведення оцінки відповідності об’єкту експертизи державним та гармонізованим стандартам. На даний час, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та органи державної санітарно-епідеміологічної захисту не мають у своїй структурі акредитованих лабораторій, які мають право проводити випробування продукції засобів індивідуального захисту на відповідність ДСТУ EN 14126:2008, ДСТУ EN 13034: 2017, ДСТУ EN 14605: 2017. Таким чином, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи не може бути документом про підтвердження відповідності предмету закупівлі ДСТУ EN 14126:2008. На підставі викладеного, для уникнення маніпуляцій недобросовісних учасників, пропонуємо внести зміни у ТД та виключити з тексту Додатку № 2 вимогу про надання – Висновоку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар - сертифікат ДСЕЕ.

Доброго дня! Детально ознайомившись з тендерною документацією (далі по тексту ТД) ДОДАТОК 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, (НК 024:2019 код 58390 - Комбінезон гігієнічний для відвідувачів; НК 024:2019 код 58390 - Комбінезон гігієнічний для відвідувачів.) нами було виявлено порушення ЗУ «Про публічні закупівлі», а також встановлення дискримінаційних вимог щодо учасників публічної закупівлі. Зокрема, у додатку № 2 ТД Замовник вимагає: «Комбінезон медичний захисний -повинен відповідати вимогам ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003 та вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №753, що обов’язково повинно підтверджуватися наданням копій документів про відповідність, (сертифікатом, декларацією), сертифікатом експертизи, сертифікатом ДСЕЕ» Насамперед зазначимо, що предмет закупівлі «Комбінезон медичний захисний, з капюшоном, на блискавці, ламінований спанбонд 45-50 г/м2, нестерильний, одноразового використання - НЕ Є МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ, А Є ЗАСОБОМ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (далі по тексту може вказуватися, як ЗІЗ). Так, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року товар Костюм ізоляційний медичний визначається за кодом УКТЗЕД 6210 10 98 00, що у вказаному класифікаторі товарів значиться як «засоби індивідуального захисту», а не медичні вироби. Стандартами медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями) продукція Костюм захисний від інфекційних агентів (комбінезон захисний) чітко класифікується як засіб індивідуального захисту, а не медичний виріб. Крім того, ДСТУ EN 14126:2008 - відповідність якого вимагає Замовник – це стандарт, який входить виключно до сфери Технічного регламенту засобів індивідуального захисту (відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку від 10.12.2013 № 1462 «Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту». Засоби індивідуального захисту, зокрема, захисний одяг від інфекційних агентів згідно чинного законодавства, зокрема, положень Постанов КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013 р. (Техрегламенти на всі існуючі медичні вироби) НЕ відносяться до жодної з категорій медичних виробів. У Додатку № 2 ТД Замовник вимагає від учасників надати документальне підтвердження відповідності товару ДСТУ EN 14126:2008. ДСТУ EN 14126:2008 – є гармонізованим стандартом , який визначає не тільки вимоги до захисного одягу від інфекційних агентів, але й встановлює класифікацію ЗІЗ за класом захисту в залежності від результатів випробувань, визначених цим стандартом (від 2 до 6 класу захисту). Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року «Стандарт екстреної медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" одяг захисний, що використовується медиками у роботі з «ковідними» хворими має відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 за такими характеристиками: «не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини.». Однак, у Додатку № 2 ТД Замовник взагалі не зазначає будь-яких вимог до класу захисту предмету закупівлі «Комбінезон медичний захисний» відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008. Наслідком цього, може стати закупівля товару, що не має достатнього класу захисту та порушення права на безпечні умови праці медиків, які будуть працювати у закуплених ЗІЗ. Враховуючи викладене, вважаємо, що Замовник не конкретно сформулював вимоги до предмету закупівлі, чим порушив ЗУ « Про публічні закупівлі». На підставі викладеного, керуючись ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію у Додатку № 2 та зазначити, яким класам захисту відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008 має відповідати предмет закупівлі «Комбінезон медичний захисний». Таким чином, вимога Замовника про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» - є не законною та має дискримінаційний характер, бо позбавляє виробників ЗІЗ сформувати тендерну пропозицію, яка б відповідала вимогам Замовника та надати документ, що не передбачений законодавством для продукції ЗІЗ. На підставі викладеного, керуючись ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію, Додаток № 2, до оголошення про проведення спрощеної закупівлі та виключити вимогу про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. та внести зміни у ТД, додаток 2, у відповідності до Додатку 6 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» Засіб індивідуального захисту: 1) Костюм захисний від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування: не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток. Таким чином наведений вище перелік відповідності національним стандартам є чинним та затвердженим чинним законодавством щодо вибору ЗІЗ та Раціонального використання засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) відповідно до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»