тест набори для ПЛР діагностики, 33690000-3 Лікарські засоби різні

Додатком 2 до Оголошення про проведення закупівлі (рядок 2 графи "Тех. завдання" Таблиці) передбачено вимоги щодо верифікації Методики дослідження біологічного матеріалу методом ПЛР, в тому числі для виявлення штамів вірусу SARS-CoV-2, повинні бути верифіковані в лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України» або центрів контролю профілактики хвороб Міністерства охорони здоров’я України (витяг додається). Разом з тим, введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro здійснюється за декларативним принципом згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754. Вказаним нормативно-правовим актом не передбачено процедури верифікації саме в лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України» або центрів контролю профілактики хвороб Міністерства охорони здоров’я України, оскільки такі процедури проводяться безпосередньо в діагностичній лабораторії, яка використовує медичні вироби для діагностики in vitro. Водночас, абзацом 8 пункту 4 Стандарту медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)", затвердженого наказом МОЗ України від 28.03.2020 р. № 722 (далі – Стандарт) передбачено, що верифікації підлягають безпосередньо методики дослідження, тобто лабораторні технологічні процеси, а не медичні вироби для діагностики in vitro, які є предметом закупівлі. Крім того, зазначений наказ МОЗ України є розпорядчим, а не нормативно-правовим актом, оскільки він не зареєстрований у Міністерстві юстиції України, а відтак його дія не може поширюватися на третіх осіб та суперечити вимогам зазначеного Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, яка є актом вищої юридичної сили у порівнянні з наказом МОЗ України. Таким чином, Оголошення про проведення спрощеної закупівлі містить вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, що суперечить вимогам ч.5 ст.14 Закону України «Про публічні закупівлі». З огляду на викладене, вимагаємо вилучити з Додатку 2 до Оголошення про проведення закупівлі (рядок 2 графи "Тех. завдання" Таблиці) наступний текст: "Згідно Наказу МОЗ України від 08 вересня 2021 року №1907 щодо Змін до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)», «Методики дослідження біологічного матеріалу методом ПЛР, в тому числі для виявлення штамів вірусу SARS-CoV-2, повинні бути верифіковані в лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України» або центрів контролю профілактики хвороб Міністерства охорони здоров’я України згідно з Процедурою верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) за результатами проведення якої складається Протокол верифікації методики досліджень.». Сподіваємось на розуміння!