Комбінезон медичний захисний одноразового використання (код НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 16176 - Ізолювальний костюм), Халат медичний захисний одноразового застосування (код НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 35492- Халат ізолюючий, одноразового застосування), Бахіли високі одноразового застосування, бахіли низькі одноразового застосування (код НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 61937 Бахіли хірургічні), шапочка медична (код НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна), Фартух медичний нітриловий (код НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 37598 Гігієнічний фартух, багаторазовий), Захисний щиток одноразового застосування (код HK 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 11961 «Захисний екран для обличчя»)

Шановний Замовнику ! Просимо у відповідь на дану вимогу послатися на конкретний номер та дату документа, виданого МОЗ в якому були би надані рекомендації про закупівлю захисного одягу, що є ЗАСОБАМИ ІНДИВІДАУЛЬНОГО ЗАХИСТУ, як медичні вироби? В той же час, ми змушені констатувати, що за посиланням, наданим Замовником ЖОДНОГО роз’яснення, чи рекомендації за вказаним предметом – не виявлено. Доводимо до відома Замовника, що медичні вироби та засоби індивідуального захисту – мають ВІДМІННЕ нормативне регулювання щодо проведення оцінки відповідності та порядку введення в обіг. Стандарт ДСТУ EN 14126 : 2008 входить у сферу регламенту ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ . У підтвердження надаємо посилання на відповідні нормативно-правові акти ,які є чинними: 1.Інформаційна довідка щодо Державних стандартів України, які регулюють вимоги до засобів індивідуального захисту, опубліковану на сайті МОЗ: https://moz.gov.ua/uploads/ckeditor/документи/ЗІЗ%20стандарти.pdf 2. Наказ МОЗ № 722 СТАНДАРТИ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ «КОРОНАВІРУСНА ХВОРОБА (COVID-19)» https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-28032020--722-organizacija-nadannja-medichnoi-dopomogi-hvorim-na-koronavirusnu-hvorobu-covid-19 2. НАКАЗ 10.12.2013 № 1462 Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/va462731-13#n14 ВИМАГАЄМО ПРИВЕСТИ У ВІДПОВІДНІСТЬ З ЧИННИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ ОГОЛОШЕННЯ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ПРОЩЕНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ: Видалити з Додатку № 1 наступну вимогу до Учасників, як таку, що суперечить чинному законодавству: «При поставці товару надається висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на виріб, паспорт якості, що підтверджує якість товару, декларацію про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р.» Для довідки : Зауважимо, що Порядком ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 №122 (далі – Порядок ведення Реєстру), встановлено, що суб’єктами господарювання до Держлікслужби подаються наступні документи: • повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях; • доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3 п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента); • до повідомлення додаються документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (зокрема, завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру). Суб’єкт господарювання офіційним листом на своєму бланку звертається до Держлікслужби з проханням внести інформацію або зміни до інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, та разом із додатками, зазначеними вище, надсилає в паперовому вигляді з електронним носієм (скановану версію пакету документів та повідомлення у форматі WORD) в одному примірнику на офіційну поштову адресу Держлікслужби (проспект Перемоги,120-А, м. Київ, 03115) засобами поштового зв’язку або особистого подання в «Скриньку для вхідної кореспонденції», яка знаходиться в приміщенні Держлікслужби. Ось, власне, таким чином вносяться в Реєстр: тобто на підставі самостійно заявлених документів. Тобто при внесенні виробників в РЕЄСТР, ані підтвердження проведення процедури оцінки відповідності на відповідність ДСТУ EN 14126: 2008, ані перевірки відомостей, внесених виробником - НЕ ВІДБУВАЄТЬСЯ. Таким чином, факт внесення в Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг – жодним чином не підтверджує технічно – якісні характеристики товару, що є предметом цієї закупівлі та навіть не має взаємозв’язку із технічно – якісними характеристиками товару.

Детально ознайомившись з тендерною документацією (далі по тексту ТД) ДОДАТОК 1 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ (Інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі) Комбінезон медичний захисний одноразового використання (код НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 16176-Ізолювальний костюм), Халат медичний захисний одноразового застосування (код НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 35492- Халат ізолюючий, одноразового застосування) Бахіли високі одноразового застосування, бахіли низькі одноразового застосування (код НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 61937 Бахіли хірургічні), шапочка медична (код НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна), Фартух медичний нітриловий (код НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 37598 Гігієнічний фартух, багаторазовий), Захисний щиток одноразового застосування (код HK 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 11961 «Захисний екран для обличчя») нами було виявлено порушення ЗУ « Про публічні закупівлі», а також встановлення дискримінаційних вимог щодо учасників публічної закупівлі. Зокрема, у додатку № 1 ТД Замовник вимагає: «Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим у даному додатку до Документації. При поставці товару надається висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на виріб, паспорт якості, що підтверджує якість товару, декларацію про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. Система якості виробника (Комбінезони, халати, шапочки) повинна бути сертифікована за стандартами ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) Насамперед зазначимо, що предмет закупівлі «Комбінезон медичний захисний одноразового використання (код НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" 16176-Ізолювальний костюм) - НЕ Є МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ, А Є ЗАСОБОМ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (далі по тексту може вказуватися, як ЗІЗ).Так, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року товар Костюм ізоляційний медичний визначається за кодом УКТЗЕД 6210 10 98 00, що у вказаному класифікаторі товарів значиться як «засоби індивідуального захисту», а не медичні вироби.Стандартами медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями) продукція Костюм захисний від інфекційних агентів, Халат захисний від інфекційних агентів, Бахіли захисні від інфекційних агентів, Шапочка медична захисна від інфекційних агентів, Захисний щиток чітко класифікується як засіб індивідуального засобу, а не медичний виріб .Крім того, ДСТУ EN 14126:2008 - відповідність якого вимагає Замовник – це стандарт, який входить виключно до сфери Технічного регламенту засобів індивідуального захисту (відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку від 10.12.2013 № 1462 «Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту». Засоби індивідуального захисту, зокрема, захисний одяг від інфекційних агентів згідно чинного законодавства, зокрема, положень Постанов КМУ № 753, № 754, №755 від 02.10.2013р. ( Техрегламенти на всі існуючі медичні вироби) НЕ відносяться до жодної з категорій медичних виробів. У зв’язку з викладеним, товар, що є предметом закупівлі згідно чинного законодавства НЕ підлягає внесенню до «реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». Таким чином, вимога Замовника про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» - є не законною та має дискримінаційний характер, бо позбавляє виробників ЗІЗ сформувати тендерну пропозицію, яка б відповідала вимогам Замовника та надати документ, що не передбачений законодавством для продукції ЗІЗ. Крім того, звертаємо увагу Замовника, що Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками – є відкритим джерелом, де кожен бажаючий може перевірити дані про внесення виробника медичних виробів до цього Реєстру. Доступ до цього Реєстру є вільним, надаємо відповідне посилання: https://www.dls.gov.ua Відповідно до ч. 4 ст. 22 ЗУ « Про публічні закупівлі» Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. На підставі викладеного, керуючись ст. 5, ч.4. ст.22 ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію, Додаток № 1, до оголошення про проведення спрощеної закупівлі та виключити вимогу про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» та внести зміни у ТД, додаток 1, у відповідності до Додатку 6 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» Засіб індивідуального захисту: 1) Костюм захисний від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування: не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток. 2) Халат захисний від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування 3) Бахіли захисні від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування АБО ДСТУ EN 13795:2018 Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості 4) Шапочка медична захисна від інфекційних агентів Відповідність національним стандартам ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування АБО ДСТУ EN 13795:2018 Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості 5) Захисний щиток ДСТУ EN 166:2017 Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови Таким чином наведений вище перелік відповідності національним стандартам є чинним та затвердженим чинним законодавством щодо вибору ЗІЗ та Раціонального використання засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) відповідно до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» Зокрема вимога щодо відповідності ЗІЗ «Бахіли високі одноразового застосування» та «Бахіли низькі одноразового застосування» відповідності ДСТУ EN 980:2007 (ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT) – теж не стосується предмету закупівлю по суті (ЗІЗ ) Цей стандарт установлює графічні символи, що застосовує виробник для надання інформації щодо маркування медичних виробів (включаючи медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro). Цей стандарт не визначає обставини, за яких застосовують спеціальні символи. Рекомендації щодо цього наведено в EN 1041. На підставі викладеного, керуючись ст. 5, ч.4. ст.22 ЗУ « Про публічні закупівлі» Просимо внести зміни у тендерну документацію, Додаток № 1, до оголошення про проведення спрощеної закупівлі та виключити цю вимогу!