код ДК 021:2015:71730000-4 Послуги промислового контролю (Розробка постановка та впровадження системи управління якістю згідно вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 та підготовки Технічної документації на медичний виріб для діагностики in vitro, згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754)».

У відповідь на попередню вимогу Організатор закупівлі надав наступну інформацію: "Доброго дня. Стосовно вашої вимоги прошу подивитись файл, а саме звернути уваги на пункти: 14, 16, 23, 27, 29" Відповідно у НАКАЗІ МОЗУ від 11.10.2017 № 1242 "Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" Організатор закупівлі визначає з переліку наступні стандарти: пункт 14: "ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання" пункт 16: "ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT) Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики іn vіtro" пункт 23: "ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком" пункт 27: "ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT) Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги" пункт 29: "ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики іn vіtro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги" Відповідно організатором визначено, що застосування вище наведених стандартів при процедурі оцінки відповідності медичного виробу є обовязковим та має бути належним чином підтверджено для формування технічного файлу. Відповідно вимагаємо доповнити даною інформацією документацію закупівлі та проект договору, шляхом внесення відповідих змін.

Процедура оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 передбачає не тільки оцінку системи управління якістю по ДСТУ EN ISO 13485:2018, а і проведення випробувань медичного виробу по стандартам, які затверджені НАКАЗОМ МОЗУ від 11.10.2017 № 1242 "Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro". Тобто Замовник має визначитися по яким саме стандартам мають проводитися випробування (так як вартість окремих випробувань може буди більшою за бюджет закупівлі), або надати Технічні умови або ДСТУ по яким виготовляється медичний виріб замовника для визначення виконавцем обєму та вартості випробувань. Без цієї інформації оцінити вартість закупівлі НЕМОЖЛИВО