ДК 021:2015 - 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Одяг захисний від інфекційних агентів (комбінезон захисний ламінований спанбонд) (НК 024:2019 16176 — Ізолювальний костюм), халат захисний спанбонд (код за НК 024:2019 35492 халат ізолюючий, одноразового застосування).

Проаналізувавши зміст оголошення про проведення спрощеної закупівлі в частині Додатку № 1 «Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» ми вимушені констатувати, Замовником взагалі не встановив способу підтвердження учасниками відповідності предмету закупівлі гармонізованому державному стандарту ДСТУ EN 14126: 2008. Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі: …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації з модулем C або D». Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї. Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам , в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Також, за результатами проведення процедур оцінки відповідності виробник може видавати декларацію про відповідність Технічному регламенту засобів індивідуального захисту та /або чинним державним стандартам. Звертаємо увагу, що законом не передбачено видання виробником декларації без застосування відповідних процедур оцінки, в тому числі без проведення випробувань продукції. Окремо звертаємо увагу Замовника на те, що не може бути підтвердженням ДСТУ EN 14126: 2008 висновок санітарно-епідеміологічної експертизи. Відповідно до ст. 1 ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції; Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми). Однак, ані ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ані Порядок №247 від 09.10.2000 року не визначають завдання державної санітарно-епідеміологічної експертизи у формі проведення оцінки відповідності об’єкту експертизи державним та гармонізованим стандартам . Відповідно до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ №247 від 09.10.2000 року «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: «… висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.» На даний час, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та органи державної санітарно-епідеміологічної захисту не мають у своїй структурі акредитованих лабораторій, які мають право проводити випробування продукції засобів індивідуального захисту на відповідність ДСТУ EN 14126:2008. Таким чином висновок санітарно-епідеміологічної експертизи – не може бути документом , що підтверджує відповідність предмету закупівлі вимогам ДСТУ EN 14126: 2008 . Враховуючи викладене , просимо внести зміни у Додаток № 1 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі та визначити спосіб підтвердження учасником відповідності предмету закупівлі саме сертифікатом експертизи типу за модулем «В», виданого органом оцінки відповідності ,який має належну сферу акредитації, визначену Національним агентством з акредитації України

Проаналізувавши зміст оголошення про проведення спрощеної закупівлі в частині Додатку № 1 «Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» ми вимушені констатувати, що вимоги до технічних та якісних характеристик до предмету закупівлі викладені Замовником не конкретно, та не повно. Не зазначення необхідних характеристик товару, або не конкретне їх зазначення , як правило, призводить до неоднакового розуміння Замовником та учасниками вимог до предмету закупівлі. Відповідно до п.3 ч. 3 ст. 14 ЗУ « Про публічні закупівлі» у Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі зазначаються,зокрема, інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі. У додатку № 1 Замовник вимагає від учасників підтвердження відповідності товару вимогам ДСТУ ЕN 14126: 2008, при цьому Замовник зовсім не деталізує яким вимогам відповідно до вказаного стандарту має відповідати предмет закупівлі. ДСТУ EN 14126: 2008 містить у своїй структурі визначення декількох обов’язкових видів випробувань засобів індивідуального захисту, за результатами яких можна визначити чи відповідає засіб індивідуального захисту цьому стандарту та за якою класифікацією: випробування по опору до заражених рідин під тиском, випробування на проникнення заражених аерозолів, випробування на проникнення твердих часток. Вказані випробування мають бути проведені у відповідних лабораторіях, які мають акредитацію національного , або міжнародного органу акредитації. Позитивні результати протоколів випробувань - є підставою для визначення відповідності засобу індивідуального захисту вимогам ДСТУ EN 14126: 2008(ДСТУ EN 14126: 2003). В залежності від результатів цих випробувань визначається клас захисту ЗІЗ від інфекційних агентів : від 1- шого ( найнижчий) до 6 –го (найвищий клас захисту). Для того, щоб Замовник переконався , що ДСТУ ЕN 14126:2008 місить класифікацію ЗІЗ за рівнем Захисту надаємо текст цього стандарту . Національний орган - МОЗ вже визначив , якого класу має бути захисний одяг у медичного персоналу , який надає медичну допомогу «ковідним» пацієнтам . Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року «Стандарт екстреної медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" одяг захисний , що використовується медиками у роботі з «ковідними» хворими має відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 за такими характеристиками: « не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини». Тобто , використання медичним персоналом ЗІЗ нижчого класу, аніж,рекомендованого МОЗ не забезпечує належний рівень захисту медичному персоналу. Однак , через не конкретизацію вимог до класу захисту предмету закупівлю потенційно - недобросовісний учасник ринку може поставити продукцію Замовнику , яка є нижчого класу захисту , аніж визначеного Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року. Товар мінімального класу захисту виробляється з дешевої сировини, а тому потенційно-недобросовісний учасник може запропонувати товар низької якості, але за дуже низьку ціну. При цьому, Замовник, «заощаджуючи» на вартості предмета закупівлі фактично може закупити непридатний до використання товар в умовах роботи з інфекційним захворюванням Covid-19. Таким чином , просимо внести зміни до оголошення до проведення спрощеної закупвілі в частині Додатку № 1 та зазначити, яким класам захисту відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008 має відповідати предмет закупівлі ДК 021:2015 - 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Одяг захисний від інфекційних агентів (комбінезон захисний ламінований спанбонд) (НК 024:2019 16176 — Ізолювальний костюм), халат захисний спанбонд (код за НК 024:2019 35492 халат ізолюючий, одноразового застосування).

Добрий день. У тендерній документації міститься вимога щодо ваги та пакування, а саме у ДОДАТКУ 1 Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі: Вага одного комбінезона від 290 до 310 г.Упаковка – картонна коробка розміром: довжина від 650 до 750 мм, ширина від 380 до 420 мм, висота від 400 до 440 мм. Вага коробки від 950 до 970 г. Одна упаковка вміщує 125 комбінезонів. Маса брутто від 37 200 до 39 720 г. Допустиме відхилення по масі брутто допускається у обсязі не більше 0,5%. Оскільки вимога щодо ваги та пакування не є медико-технічною характеристикою товару і не впливає на якісні характеристики товару просимо виключити цю вимогу з тендерної документації.

Вимога № 2 Порушення п.4 ч.2 ст. 22 ЗУ " Про публічні закупівлі" ( не конкретне зазначення документів, якими підтверджуються вимоги замовника до предмету закупівлі) ЗАСТЕРІГАЄМО Замовника від недобросовісних маніпуляцій окремих гравців ринку засобів індивідуального захисту, які беруть участь у публічних закупівлях аналогічного товару. Користуючись тим, що Замовники не конкретно визначають вимоги до документів, що підтверджують відповідність ДСТУ EN 14126:2008, у своїх Тендерних пропозиціях видають за документ відповідності - висновок Держспоживслужби (висновок СЕС), в якому є формальна згадка про цей стандарт, також документи видані власноручно учасником, без проведення процедур оцінки відповідності. Відповідно до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ № 247 від 09.10.2000 року «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: «… висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи». Відповідно до ст. 1 ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції; Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми). Однак, ані ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ані Порядок №247 від 09.10.2000 року не визначають завдання державної санітарно-епідеміологічної експертизи у формі проведення оцінки відповідності об’єкту експертизи державним та гармонізованим стандартам . На даний час, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та органи державної санітарно-епідеміологічної захисту не мають у своїй структурі акредитованих лабораторій, які мають право проводити випробування продукції засобів індивідуального захисту на відповідність ДСТУ EN 14126:2008, ДСТУ EN 13034: 2017, ДСТУ EN 14605: 2017. Таким чином, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи не може бути документом про підтвердження відповідності предмету закупівлі ДСТУ EN 14126:2008. У Додатку № 1 до ТД «Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Замовник вимагає від учасників надати документальне підтвердження відповідності предмету закупівлі вимогам ДСТУ EN 14126:2008 де Предметом закупівлі є засоби індивідуального захисту. Зазначена вимога про надання учасником підтвердження відповідності предмету закупівлі вимогам ДСТУ EN 14126:2008 унеможливлює її чітке й однакове розуміння Замовником та Учасниками, бо є не конкретизованою та такою, що не відповідає чинному законодавству. Відповідно до положень ст. 1 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документом про відповідність є - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Документом, що підтверджує виконання вимог закону щодо оцінки відповідності ЗІЗ до ДСТУ EN 14126:2008 є протокол випробувань за цим стандартом та /або сертифікат експертизи типу за модулем В, але НЕ «висновок» НЕ «сертифікат якості», і не «інший документ». У підтвердження викладеному наводимо наступне нормативне обґрунтування: Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі): …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації модулем C або D». Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту та державних стандартів, що застосовуються до неї. Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам, в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Вимагаємо привести ТД у відповідність вимогам ст. 22 ч.2 п.4 ЗУ «Публічні закупівлі» та внести зміни у Додаток № 1 виклавши зміни у наступній редакції: « учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати сертифікат експертизи типу за модулем В, який підтверджує відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008». На підставі викладеного, для уникнення маніпуляцій недобросовісних учасників, пропонуємо внести зміни у ТД.

У Додатку № 1 ТД «Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Замовник вимагає від учасників надати документальне підтвердження відповідності предмету закупівлі вимогам ДСТУ EN 14126:2008 де Предметом закупівлі є засоби індивідуального захисту. ДСТУ EN 14126:2008 – є гармонізованим стандартом, який визначає не тільки вимоги до захисного одягу від інфекційних агентів, але й встановлює класифікацію ЗІЗ за класом та типом захисту в залежності від результатів випробувань, визначених цим стандартом (від 2 до 6 класу захисту) . Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року "Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19), "Додаток 6 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» одяг захисний, що використовується у роботі з «ковідними» хворими має відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 за такими характеристиками: не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів; не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток. Однак, у Додатку № 1 ТД Замовник взагалі не зазначає будь-яких вимог до класу захисту предмету закупівлі «Одяг захисний від інфекційних агентів (комбінезон захисний ламінований спанбонд» відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008. Наслідком цього, може стати закупівля товару, що не має достатнього класу захисту та порушення права на безпечні умови праці медиків, які будуть працювати у закуплених ЗІЗ. Враховуючи викладене, вважаємо, що Замовник не сформулював вимоги до предмету закупівлі, чим порушив ст. 22, 23 ЗУ « Про публічні закупівлі». На підставі викладеного, керуючись ст.22 ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію Додатку № 1 та зазначити, яким класам захисту відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008, має відповідати предмет закупівлі ДК 021:2015 - 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Одяг захисний від інфекційних агентів (комбінезон захисний ламінований спанбонд) (НК 024:2019 16176 — Ізолювальний костюм), халат захисний спанбонд (код за НК 024:2019 35492 халат ізолюючий, одноразового застосування).