ДК 021:2015 – 38430000-8 Детектори та аналізатори (Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором; Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором; Центрифуга з плашечним ротором; Центрифуга з кошиковим ротором)

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації 08.10.2021 року Замовник оголосив закупівлю: 38430000-8 Детектори та аналізатори (Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором; Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором; Центрифуга з плашечним ротором; Центрифуга з кошиковим ротором). Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 1 до Тендерної документації (“Медико-технічні вимоги”) наведений перелік медичних виробів (позиції №1-4), які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (центрифуги за позиціями №1-4), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такі медичні вироби, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Зокрема дискримінаційними вимогами Замовника є сукупні вимоги, які зазначені щодо всіх позицій №1-4: Можливість керування за допомогою програмних кнопок, а також не менше 10 програм, що доступні в пам’яті; Заміна ротору повинна відбуватися без допомоги додаткових принадь (гайки, ключі, тощо) ; Максимальний рівень шуму не повинен перевищувати 58 дБа ; Наявність системи охолодження з діапазоном температури від -10ºС до +40ºС ; Наявність русифікованого меню керування за можливості ; Можливість керування приладом навіть в лабораторних рукавичках ; Наявність CE та IVD сертифікації ; Вага не більше 37 (75) кг ; Габаритні розміри не більше В 330 х Ш 470 х Г 680 мм (або В 330 х Ш 380 х Г 490 мм; або В 330 х Ш 380 х Г 490 мм.); Можливість встановлення таймеру роботи в діапазоні не менше ніж до 9 год 59 хв, в тому числі робота в безперервному режимі; Наявність в комплекті кутового ротору для мікропробірок 1,5 та 2,0 мл, на 24 місця. Максимальна швидкість з кутовим ротором не менше 17800 об/хв з прискоренням не менше 29 500 g тощо). Слід зазначити, що наразі існують декілька виробників, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати дані медичні вироби (центрифуги), які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, проте з ІНШИМИ кращими технічними характеристиками (запропонована редакція змін ТОВ “Ледум” з технічними характеристиками додається). Наприклад, це виробник АНДРЕАС ХЕТТІХ ГмбХ &Ко. КГ, Форенштрасе 12, 78532 Туттлінген (Німеччина), уповноваженим представником якого є ТОВ “Ледум”). Таким чином, саме наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ (зокрема вищенаведених вимог) до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такі медичні вироби, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби (центрифуги) згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими істотно кращими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог) !!! Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Таким чином, наявність дискримінаційних вимог — СУКУПНИХ ВИМОГ (перелік яких зазначений вище) до предмету закупівлі у чинній редакції Замовника (оскільки ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ) суттєво обмежує конкуренцію та порушує права учасника ТОВ “Ледум” (позбавляє можливості прийняти участь у даній закупівлі та запропонувати свої медичні вироби з іншими кращими характеристиками). Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: “38430000-8 Детектори та аналізатори (Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором; Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором; Центрифуга з плашечним ротором; Центрифуга з кошиковим ротором)” (Ідентифікатор закупівлі UA-2021-10-08-010614-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2021-10-08-010614-b. 3.Зобов'язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації та викласти вимоги Додатку 1 (МТВ) в редакції, яка пропонується скаржником (додається до скарги). Додатки: 1. Роздруківки з сайту ТОВ Ледум (центрифуги, які може запропонувати наша компанія як уповноважений представник виробника ХЕТТІХ (Німеччина). 2. Декларація на медичні вироби виробника ХЕТТІХ (Німеччина). 3. Редакція змін від ТОВ “Ледум”. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 01.11.2021 року

08.10.2021 року Замовник оголосив закупівлю: 38430000-8 Детектори та аналізатори (Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором; Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором; Центрифуга з плашечним ротором; Центрифуга з кошиковим ротором). Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію. Відповідно у Додатку 1 до Тендерної документації (“Медико-технічні вимоги”) наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (центрифуги за позиціями №1-4), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такі медичні вироби, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Слід зауважити, що медичні вироби (центрифуга), які складають предмет закупівлі, зареєстровані в Україні у декількох виробників, які мають своїх уповноважених представників в Україні, однак з ішими кращими технічними характеристиками. Таким чином, через наявність в переліку згаданих вище медичних виробів з ВИЩЕЗГАДАНИМИ ДИСКРИМІНАЦІЙНИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ ДО НИХ (так як відсутні ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такі медичні вироби, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ), інші компанії не можуть прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням прав цих учасників. Дана вимога є дискримінаційною та призводить до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Звертаємо Вашу увагу, що АМКУ з аналогічних обставин (наявність дискримінаційних вимог) вже неодноразово приймав рішення !!! Зокрема надаємо Вам для огляду копії рішень АМКУ, якими було встановлено факт дискримінаційних вимог, а тому було зобов'язано Замовника внести зміни до тендерної документації !!! Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст.ст. 5, 20, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, прошу ВНЕСТИ ЗМІНИ до тендерної документації (РЕДАКЦІЯ ЗМІН ДОДАЄТЬСЯ). В разі незадоволення даної вимоги, наша компанія залишає за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” !!! Додаток: копії рішень АМКУ (аналогічні обставини).

Замовник 08.10.21р. оголосив закупівлю: 38430000-8 Детектори та аналізатори (Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором; Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором; Центрифуга з плашечним ротором; Центрифуга з кошиковим ротором. Наша компанія - ТОВ “Ледум та інші учасники приймають участь у торгах щодо закупівлі медичних виробів та були подані відповідні тендерні пропозиції. На стадії прекваліфікації Замовник опублікував Рішення — ПРОТОКОЛ кваліфікації (сформований 10.12.2021р.), згідно якого зокрема тендерні пропозиції учасників ТОВ «Ледум» та ТОВ “ГЕМОМЕД” були допущені до наступного етапу торгів — аукціону. Вважаємо дане Рішення Замовника в частині допуску ТОВ “ГЕМОМЕД” до аукціону незаконним, безпідставним, а тендерна пропозиція даного учасника підлягає відхиленню, враховуючи наступне. Згідно Розділу 3 Тендерної документації Замовника Тендерна пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки* (у разі їх встановлення замовником), та завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до даної документації. Поданням своєї тендерної пропозиції учасник інформує замовника, що він (учасник): – підтверджує, що тендерна пропозиція подається з дотриманням чинного законодавства та нормативних актів України; –  підтверджує, що його тендерна пропозиція буде дійсною, протягом терміну, визначеного в п. 4 даного розділу; – підтверджує, що він не має жодних обмежень для здійснення видів діяльності, що визначені договором про закупівлю (в т.ч. щодо установчих документів). Кваліфікаційні критерії, встановлені відповідно до статті 16 Закону, та інформація про спосіб підтвердження відповідності учасників встановленим вимогам згідно із законодавством викладено у Додатку 2 до тендерної документації. У разі участі об’єднання учасників підтвердження відповідності кваліфікаційним критеріям здійснюється з урахуванням узагальнених об’єднаних показників кожного учасника такого об’єднання на підставі наданої об’єднанням інформації. Інформація про підтвердження відповідності учасників процедури закупівлі встановленим вимогам згідно з частиною 1 статті 17 Закону вказується в електронному вигляді шляхом заповнення відповідних полів в ЕСЗ під час подання тендерної пропозиції (у вигляді "галочки"). Інформація про підтвердження відповідності учасників процедури закупівлі встановленим вимогам згідно з частиною 2 статті 17 Закону подається за формою (Додаток 2-а до тендерної документації), або в довільній формі. Інформацію про підтвердження відповідності переможця торгів встановленим вимогам згідно зі статтею 17 Закону викладено у Додатку 3 до тендерної документації. Відповідно до Розділу 5 ТД Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в ЕСЗ у разі, якщо: 1) учасник процедури закупівлі: – не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 Закону та/або наявні підстави, встановлені частиною першою статті 17 Закону; – не відповідає встановленим абзацом першим частини третьої статті 22 Закону вимогам до учасника відповідно до законодавства; зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою при визначенні результатів процедури закупівлі, яку замовником виявлено згідно з частиною п’ятнадцятою статті 29 Закону. 2) тендерна пропозиція учасника: – не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Згідно ст. 31 ЗУ “Про публічні закупівлі” Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо, зокрема, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Зі змісту тендерної пропозиції учасника ТОВ “ГЕМОМЕД” вбачаються наступні порушення (факт невідповідності вимогам ТД Замовника та зазначення недостовірної інформації), а саме: Відповідно до ч.1 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, дія Технічного регламенту поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби. Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби для діагностики in vitro. Цей Технічний регламент розроблено на основі  Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Зі змісту вимог ч.23 Технічного регламенту вбачається, що виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі: своє місцезнаходження; відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг; щодо виробів, зазначених у додатку 2, та виробів для самоконтролю - дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри відповідно до пункту 3 додатка 1, результати оцінки характеристик згідно з додатком 8, інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг; інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу знаком відповідності технічним регламентам. Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг. У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом України, інформація подається Держлікслужбі уповноваженим представником, якого він призначає. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзацах першому - п’ятому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ. З вимог вищезгаданого законодавства, зокрема положень згаданого Технічного регламенту № 754 вбачається, що виробник або уповноважений представник повинні надати інформацію до Держлікслужби з внесенням даної інформації (декларації про відповідність) до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Однак в порушення вимог Тендерної документації, положень згаданого Технічного регламенту в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг ВЗАГАЛІ ВІДСУТНЯ інформація щодо саме Декларації про відповідність № Sigma /lVD/28-10-2020, яка надана учасником ТОВ “ГЕМОМЕД” у складі своєї тендерної пропозиції (офіційний сайт Держлікслужби - Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг). Вищевикладене свідчить, що учасник ТОВ “ГЕМОМЕД” зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою; не надав належного підтвердження, що його пропозиція відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, тобто дані факти свідчать про невідповідність пропозиції учасника ТОВ “ГЕМОМЕД” вимогам Тендерної документації Замовника. Як висновок, дані суттєві обставини (підтверджені доданими до даної скарги документами) є підставою для Замовника, щоб скасувати допуск учасника ТОВ “ГЕМОМЕД” до аукціону та відповідно відхилити його тендерну пропозицію. Враховуючи вищезазначене, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: 38430000-8 Детектори та аналізатори (Центрифуга з охолодженням з плашечним ротором; Центрифуга з охолодженням з кутовим ротором; Центрифуга з плашечним ротором; Центрифуга з кошиковим ротором (Ідентифікатор закупівлі UA-2021-10-08-010614-b ). 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником при здійсненні процедури закупівлі UA-2021-10-08-010614-b . 3. Зобов'язати Замовника скасувати рішення - ПРОТОКОЛ кваліфікації (сформований 10.12.21р.) в частині допуску учасника ТОВ “ГЕМОМЕД” до аукціону та відповідно відхилити тендерну пропозицію даного учасника. Додатки: 1. Протокол розгляду пропозицій. 2. Декларація про відповідність. 3. Скріншот сайту Держлікслужби - Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. 4. Рішення АМКУ від 17.11.2020р. (аналогічні обставини). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 15.12.2021 року