Апарат для плазмаферезу

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації 08.10.2021 року Замовник оголосив закупівлю: Апарат для плазмаферезу код ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2019: 46997 Система терапевтичної плазмо фільтрації). 18.10.21р, виявивши дискримінаційні умови у тендерній документації Замовника, учасником ТОВ “Ледум” була подана відповідна скарга. Рішенням АМКУ від 20.10.21р. дана скарга була прийнята до розгляду та призначена на 29.10.2021р на 10.00. Однак в період призначення та розгляду вищезгаданої скарги Замовник 20.10.21 р. вніс нові дискримінаційні умови до ТД (зміни Замовника додаються), які саме на час подання скарги від 18.10.21р. не були предметом оскарження. Зокрема новими дискримінаційними вимогами (в редакції змін Замовника 20.10.21р.) є: “п.3 Можливість обертання компонентів крові в чаші ємності центрифуги зі швидкістю: не менше 7500 об/хв.; п.8.1. Наявність оптичного або іншого за технологією датчику, що слідкує за межами розподілу компонентів крові у чаші; п.10.1. Можливість системи працювати з чашею сепарації високого ступеню для отримання лейкоредукованної плазми з вмістом залишкових лейкоцитів не більше 1*10^6/Л.”. Це вбачається також з обставин, що викладені нижче. Зокрема у Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів з вимогами до них, які закуповуються Замовником. За результатами вивчення тендерної документації (з врахуванням нових змін 20.10.21р.), виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію, порушують права нашого підприємства — потенційного учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведених фактів. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичного виробу (Апарат для плазмаферезу), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такий медичний виріб, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ (зокрема за наявності таких нових дискримінаційних вимог (з врахуванням нових змін 20.10.21р.) як: “п.3 Можливість обертання компонентів крові в чаші ємності центрифуги зі швидкістю: не менше 7500 об/хв.; п.8.1. Наявність оптичного або іншого за технологією датчику, що слідкує за межами розподілу компонентів крові у чаші; п.10.1. Можливість системи працювати з чашею сепарації високого ступеню для отримання лейкоредукованної плазми з вмістом залишкових лейкоцитів не більше 1*10^6/Л.”. Слід зазначити, що наразі існують декілька виробників, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати дані медичні вироби (Апарат для плазмаферезу), які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, проте з ІНШИМИ (ніж у Замовника) кращими технічними характеристиками. Зокрема, з наступними технічними характеристиками як: “Можливість обертання компонентів крові в чаші ємності центрифуги зі швидкістю: не менше 7000-7500 об/хв.; ЗА ВІДСУТНОСТІ оптичного або іншого за технологією датчику, що слідкує за межами розподілу компонентів крові у чаші; ЗА ВІДСУТНОСТІ системи, яка працює з чашею сепарації високого ступеню для отримання лейкоредукованної плазми з вмістом залишкових лейкоцитів не більше 1*10^6/Л”. А також за наявності відповідних документів на медичні вироби: Сертифікату та Декларації відповідності згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753. Даним виробником є SICHUAN NIGALE BIOMEDICAL CO., LTD. (Китай), уповноваженим представником якого є наша компанія - ТОВ “Ледум”). Таким чином, саме наявність встановлених Замовником НОВИХ ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ (перелік яких наведений вище) до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такий медичний виріб, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби (Апарат для плазмаферезу) згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими істотно кращими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог) !!! Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Таким чином, наявність вищенаведених нових дискримінаційних вимог — СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції Замовника (оскільки ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ) суттєво обмежує конкуренцію та порушує права учасника ТОВ “Ледум” (позбавляє можливості прийняти участь у даній закупівлі та запропонувати свої медичні вироби з іншими кращими характеристиками). Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: «Апарат для плазмаферезу код ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2019: 46997 Система терапевтичної плазмо фільтрації)». (Ідентифікатор закупівлі UA-2021-10-08-008432-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2021-10-08-008432-b. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації у наступний спосіб: Розділ “Технічні параметри” (Додаток 3): викласти у наступній редакції вимогу п.3 Можливість обертання компонентів крові в чаші ємності центрифуги зі швидкістю: не менше 7000-7500 об/хв.; виключити вимогу: п.8.1. Наявність оптичного або іншого за технологією датчику, що слідкує за межами розподілу компонентів крові у чаші; виключити вимогу: п.10.1. Можливість системи працювати з чашею сепарації високого ступеню для отримання лейкоредукованної плазми з вмістом залишкових лейкоцитів не більше 1*10^6/Л.” Додатки: 1. Сертифікат виробника SICHUAN NIGALE BIOMEDICAL CO., LTD. (Китай) 2. Сертифікат та декларація відповідності на медичні вироби виробника SICHUAN NIGALE BIOMEDICAL CO., LTD. (Китай). 3. Рішення АМКУ від 20.10.21р. 4. Зміни Замовника до Тендерної документації станом на 20.10.21р. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 21.10.2021 року

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації 08.10.2021 року Замовник оголосив закупівлю: Апарат для плазмаферезу код ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2019: 46997 Система терапевтичної плазмо фільтрації). Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію. Відповідно у Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичного виробу (Апарат для плазмаферезу), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такий медичний виріб, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ (зокрема за наявності таких дискримінаційних вимог як: Розділ “Загальні вимоги”: саме п.2 “... Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно бути внесене до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або введене в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку..”; Розділ “Технічні параметри”: саме п.7 Наявність світлових індикаторів на панелі приладу , що сповіщають оператора про стан донорського кровотоку :нормальний, слабкий, відстуній ; п.11 Можливість приладу автоматичного виміру маси зібраної плазми в контейнері за допомогою вагів з похибкою виміру не більше 1% ; п. 12 Наявність дисплею та клавіатури управління на одній з панелей приладу; п.13 Здатність екрану повідомляти оператору дані про конкретні вимірювання та обчислення, виконані системою під час процедури збору, а саме : - Кількість плазми, що міститься в контейнері для збору, - Об'єм введеного фізіологічного розчину під час процедури; п. 14 Вага приладу не більше 27 кг.”. Крім того, повідомляємо, що згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” від 02.10.2013р. № 753 медичні вироби (предмет закупівлі) - Апарат для плазмаферезу - є виробами саме ІІа класу. Зазначаємо, що медичні вироби ІІа, ІІb та ІІІ класу Технічного регламенту щодо медичних виробів не вносяться  до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг  та передбачають для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності та наявності сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Таким чином, вимога Замовника в цій частині не грунтується на положеннях діючого законодавства та є відповідно дискримінаційною. Тому, на виконання вимог згаданої Постанови КМУ №753, просимо вилучити  п.2 Загальних вимог «Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно бути внесене до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або введене в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку» або викласти дану вимогу у наступній редакції: «Наявність Сертифікату та Декларації відповідності згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753”. Слід зазначити, що наразі існують декілька виробників, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати дані медичні вироби (Апарат для плазмаферезу), які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, проте з ІНШИМИ (ніж у Замовника) кращими технічними характеристиками. Зокрема, з наступними технічними характеристиками як: Наявність світлових індикаторів на панелі приладу або візуальних або звукових , що сповіщають оператора про стан донорського кровотоку : нормальний, слабкий, відстуній; Можливість приладу автоматичного виміру маси зібраної плазми в контейнері за допомогою вагів з похибкою виміру не більше 1% або < 10g; Наявність дисплею та клавіатури управління або сенсорної клавіатури на одній з панелей приладу; Здатність екрану повідомляти або програмувати оператору дані про конкретні вимірювання та обчислення, виконані системою під час процедури збору, а саме : - Кількість плазми, що міститься в контейнері для збору, - Об'єм введеного фізіологічного розчину під час процедури; Вага приладу не більше 29 кг.” А також за наявності відповідних документів: Сертифікату та Декларації відповідності згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753. Наприклад, це виробник SICHUAN NIGALE BIOMEDICAL CO., LTD. (Китай), уповноваженим представником якого є наша компанія - ТОВ “Ледум”). Таким чином, саме наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ (перелік яких наведений вище) до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такий медичний виріб, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби (Апарат для плазмаферезу) згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими істотно кращими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог) !!! Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Таким чином, наявність вищенаведених дискримінаційних вимог — СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції Замовника (оскільки ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ) суттєво обмежує конкуренцію та порушує права учасника ТОВ “Ледум” (позбавляє можливості прийняти участь у даній закупівлі та запропонувати свої медичні вироби з іншими кращими характеристиками). Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: «Апарат для плазмаферезу код ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2019: 46997 Система терапевтичної плазмо фільтрації)». (Ідентифікатор закупівлі UA-2021-10-08-008432-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2021-10-08-008432-b. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації у наступний спосіб: Розділ “Загальні вимоги” (Додаток 3): вилучити п.2 «Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно бути внесене до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або введене в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку» або викласти дану вимогу у наступній редакції: «Наявність Сертифікату та Декларації відповідності згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753”. Розділ “Технічні параметри” (Додаток 3): викласти у наступній редакції вимогу п.7 Наявність світлових індикаторів на панелі приладу або візуальних або звукових , що сповіщають оператора про стан донорського кровотоку : нормальний, слабкий, відстуній; викласти у наступній редакції вимогу п.11 Можливість приладу автоматичного виміру маси зібраної плазми в контейнері за допомогою вагів з похибкою виміру не більше 1% або < 10g ; викласти у наступній редакції вимогу п.12 Наявність дисплею та клавіатури управління або сенсорної клавіатури на одній з панелей приладу; викласти у наступній редакції вимогу п.13 Здатність екрану повідомляти або програмувати оператору дані про конкретні вимірювання та обчислення, виконані системою під час процедури збору, а саме : - Кількість плазми, що міститься в контейнері для збору, - Об'єм введеного фізіологічного розчину під час процедури; викласти у наступній редакції вимогу п.14 Вага приладу не більше 29 кг.”. Додатки: 1. Сертифікат виробника SICHUAN NIGALE BIOMEDICAL CO., LTD. (Китай) 2. Сертифікат та декларація відповідності на медичні вироби виробника SICHUAN NIGALE BIOMEDICAL CO., LTD. (Китай). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 18.10.2021 року

08.10.2021 року Замовник оголосив закупівлю: Апарат для плазмаферезу код ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2019: 46997 Система терапевтичної плазмо фільтрації). Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію. Відповідно у Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичного виробу (Апарат для плазмаферезу), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такий медичний виріб, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ (зокрема за наявності таких дискримінаційних вимог як: Розділ “Загальні вимоги”: саме п.2 “... Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно бути внесене до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або введене в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку..”; Розділ “Технічні параметри”: саме п.7 Наявність світлових індикаторів на панелі приладу , що сповіщають оператора про стан донорського кровотоку :нормальний, слабкий, відстуній ; п.11 Можливість приладу автоматичного виміру маси зібраної плазми в контейнері за допомогою вагів з похибкою виміру не більше 1% ; п. 12 Наявність дисплею та клавіатури управління на одній з панелей приладу; п.13 Здатність екрану повідомляти оператору дані про конкретні вимірювання та обчислення, виконані системою під час процедури збору, а саме : - Кількість плазми, що міститься в контейнері для збору, - Об'єм введеного фізіологічного розчину під час процедури; п. 14 Вага приладу не більше 27 кг.”. Слід зауважити, що медичні вироби (Апарат для плазмаферезу), які складають предмет закупівлі, зареєстровані в Україні у декількох виробників, які мають своїх уповноважених представників в Україні, однак з іншими кращими технічними характеристиками, ніж наведені вище у Додатку 3. Крім того, повідомляємо, що згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753 медичні вироби - Апарат для плазмаферезу - є виробами ІІа класу. Медичні вироби ІІа, ІІb та ІІІ класу Технічного регламенту щодо медичних виробів не вносяться  до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг  та передбачають для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності та наявності сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Тому просимо вилучити  п.2 Загальних вимог «Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно бути внесене до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або введене в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку» або викласти дану вимогу у наступній редакції: «Наявність Сертифікату та Декларації відповідності згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753”. Таким чином, через наявність в переліку згаданих вище медичних виробів з ВИЩЕЗГАДАНИМИ ДИСКРИМІНАЦІЙНИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ ДО НИХ (так як відсутні ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такий медичний виріб, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКОГО МЕДИЧНОГО ВИРОБУ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ), інші компанії не можуть прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням прав цих учасників. Дана вимога є дискримінаційною та призводить до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Звертаємо Вашу увагу, що АМКУ з аналогічних обставин (наявність дискримінаційних вимог) вже неодноразово приймав рішення !!! Зокрема надаємо Вам для огляду копії рішень АМКУ, якими було встановлено факт дискримінаційних вимог, а тому було зобов'язано Замовника внести зміни до тендерної документації !!! Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст.ст. 5, 20, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, прошу внести зміни до тендерної документації: Розділ “Загальні вимоги” (Додаток 3): вилучити п.2 «Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно бути внесене до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або введене в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку» або викласти дану вимогу у наступній редакції: «Наявність Сертифікату та Декларації відповідності згідно Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013р. № 753”. Розділ “Технічні параметри” (Додаток 3): викласти у наступній редакції вимогу п.7 Наявність світлових індикаторів на панелі приладу або візуальних або звукових , що сповіщають оператора про стан донорського кровотоку : нормальний, слабкий, відстуній; викласти у наступній редакції вимогу п.11 Можливість приладу автоматичного виміру маси зібраної плазми в контейнері за допомогою вагів з похибкою виміру не більше 1% або < 10g ; викласти у наступній редакції вимогу п.12 Наявність дисплею та клавіатури управління або сенсорної клавіатури на одній з панелей приладу; викласти у наступній редакції вимогу п.13 Здатність екрану повідомляти або програмувати оператору дані про конкретні вимірювання та обчислення, виконані системою під час процедури збору, а саме : - Кількість плазми, що міститься в контейнері для збору, - Об'єм введеного фізіологічного розчину під час процедури; викласти у наступній редакції вимогу п.14 Вага приладу не більше 29 кг.”. В разі незадоволення даної вимоги, наша компанія залишає за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” !!! Додаток: копії рішень АМКУ (аналогічні обставини).