Код ДК 021:2015 - 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (Covid-19) Код НК 024:2019 50280 - Коронавірус (SARS-CoV), антиген IVD, набір, імунохроматографічний, експрес аналіз )

ТОВ «АТІС ФАРМА» після розгляду ПРОТОКОЛУ № ЦОЗ-08-06/549 засідання тендерного комітету філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця» від 12 листопада 2021 року повідомляє про наступне: 1. Щодо відмови відповідно до «Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 х 102 ТСІD/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів». Учасником запропоновано товар з такими технічними храктеристиками: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Про що учасником надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД).» Пропонований експрес-тест призначений для якісного виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19). Однією із характеристик експрес-тестів є їх межа виявлення специфічних до цього тесту речовин (аналітів). Для підтвердження межі виявлення антигенів вірусу існує кілька науково-обґрунтованих, стандартизованих методів, які можуть бути використані незалежно один від одного виробником медичного виробу на етапі їх розробки та проведення необхідних досліджень. До таких методів належать: • Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50) • Виявлення рекомбінованих антигенів Зазначені методи принципово відрізняються один від одного, проте використання тільки одного методу є достатньо для встановлення мінімальної межі виявлення виробу. Далі коротко зазначено принцип кожного із згаданих методів. Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50). Цей метод є прямим методом та дозволяє виявити антигени живої вірусної культури безпосередньо без залучення додаткових біотехнологічних методів. Середня інфекційна доза для культури тканин (TCID50) визначається як розведення вірусу, необхідного для інфікування 50 % даної культури клітин. Існує декілька модифікацій розрахунку показника TCID50, проте загальний підхід полягає у наступному. Клітини тканини-господаря культивують, а потім у лунки додають різні розведення досліджуваної вірусної рідини. Після інкубації аналізують відсоток інфікованих лунок для кожного розведення, а результати використовують для обчислення значення TCID50. Виявлення рекомбінованих антигенів. Цей метод контролю належить до біотехнологічних методів дослідження та заснований на використанні генетично-модифікованих організмів (найчастіше E. coli), в які було інтегровано генетичний матеріал досліджуваного штаму вірусу. Таким чином, використання обох методик одночасно (виявлення антигенів вірусу та рекомбінованих антигенів) для визначення межі виявлення тесту не доцільно та є взаємовиключним заходом. Окремо, необхідно звернути увагу на таке: використання множнника «102» в частині вираження кількісного показника концентрації в тендерних вимогах викладено не вірно. Відповідно до низки державних та міжнародних документів із сертифікації та метрології, замість наявного множинника мало б бути «102», як це відповідає сучасним визнаним вимогам. Таким чином, коректними технічними умовами мало бути таке формулювання: «…Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як не більше 1,3 × 102 TCID50/мл для антигенних вірусних культур або та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів…» Враховуючи викладене, чим менший показник межі виявлення, тим меншу кількість антигенів вірусу COVID-19 він здатен виявити у випробовуваному матеріалі, тим він є більш чутливим та прийнятним для діагностики, у т.ч. в тих випадках, коли симптоми захворювання не надто виражені у пацієнта. Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» повністю задовільняє вимогу. 2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах». Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик». Надана Декларація про відповідність для виробу для самоконтролю була надана із метою демонстрування та підтвердження того, що медичний виріб було сертифіковано уповноваженим органом України та здатен відтворювати результати випробувань із заданими характеристиками. Згідно вимог Технічного регламенту процедура підтвердженя відповідності тестів для самоконтролю є більш містовною та окрім декларації відповідності містить вимогу щодо сертифікату відповідності. Таким чином наявність у Учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, а не недоліком. Наявність такої декларації ніяким чином не впливає на якість товару, а навпаки підтверджує, що він пройшов більш вимогливу процедуру перевірки. Крім того Замовником не вказувалося конкретних вимог щодо класифікації зазначеного виробу відповідно до Декларації відповідності. Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» містить Декларацію відповідності, що повністю відповідає вимогам Замовника. Таким чином, просимо скасувати рішення щодо дискваліфікації ТОВ «АТІС ФАРМА» та переглянути переможця даної процедури. Посилання на використану літературу: Lei C, Yang J, Hu J, Sun X. On the Calculation of TCID50 for Quantitation of Virus Infectivity. Virol Sin. 2021 Feb;36(1):141-144. doi: 10.1007/s12250-020-00230-5. Epub 2020 May 26. PMID: 32458296; PMCID: PMC7973348. Yi Liu, Fengling Yu, Haiyan Huang, Jinxiang Han. Development of Recombinant Antigen Array for Simultaneous Detection of Viral Antibodies. September 13, 2013. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0073842 Chan JF, Zhang AJ, Yuan S, Poon VK, Chan CC, Lee AC, Chan WM, Fan Z, Tsoi HW, Wen L, Liang R, Cao J, Chen Y, Tang K, Luo C, Cai JP, Kok KH, Chu H, Chan KH, Sridhar S, Chen Z, Chen H, To KK, Yuen KY. Simulation of the Clinical and Pathological Manifestations of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in a Golden Syrian Hamster Model: Implications for Disease Pathogenesis and Transmissibility. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2428-2446. doi: 10.1093/cid/ciaa325. PMID: 32215622; PMCID: PMC7184405. Bordi L, Sberna G, Lalle E, Piselli P, Colavita F, Nicastri E, Antinori A, Boumis E, Petrosillo N, Marchioni L, Minnucci G, D'Agostini E, Castilletti C, Locatelli F, Zumla A, Ippolito G, Capobianchi MR, On Behalf Of Inmi ReCOVeRI Study Group. Frequency and Duration of SARS-CoV-2 Shedding in Oral Fluid Samples Assessed by a Modified Commercial Rapid Molecular Assay. Viruses. 2020 Oct 20;12(10):1184. doi: 10.3390/v12101184. PMID: 33092065; PMCID: PMC7589602. Cresta D, Warren DC, Quirouette C, Smith AP, Lane LC, Smith AM, Beauchemin CAA. Time to revisit the endpoint dilution assay and to replace the TCID50 as a measure of a virus sample's infection concentration. PLoS Comput Biol. 2021 Oct 18;17(10):e1009480. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009480. PMID: 34662338; PMCID: PMC8553042. Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Наказ Міністерства Економічного Розвитку і Торгівлі України від 04.08.2015 № 914. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2015 р. за № 1022/27467.

ТОВ «АТІС ФАРМА» після розгляду ПРОТОКОЛУ № ЦОЗ-08-06/549 засідання тендерного комітету філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця» від 12 листопада 2021 року повідомляє про наступне: 1. Щодо відмови відповідно до «Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 х 102 ТСІD/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів». Учасником запропоновано товар з такими технічними храктеристиками: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Про що учасником надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД).» Пропонований експрес-тест призначений для якісного виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19). Однією із характеристик експрес-тестів є їх межа виявлення специфічних до цього тесту речовин (аналітів). Для підтвердження межі виявлення антигенів вірусу існує кілька науково-обґрунтованих, стандартизованих методів, які можуть бути використані незалежно один від одного виробником медичного виробу на етапі їх розробки та проведення необхідних досліджень. До таких методів належать: • Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50) • Виявлення рекомбінованих антигенів Зазначені методи принципово відрізняються один від одного, проте використання тільки одного методу є достатньо для встановлення мінімальної межі виявлення виробу. Далі коротко зазначено принцип кожного із згаданих методів. Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50). Цей метод є прямим методом та дозволяє виявити антигени живої вірусної культури безпосередньо без залучення додаткових біотехнологічних методів. Середня інфекційна доза для культури тканин (TCID50) визначається як розведення вірусу, необхідного для інфікування 50 % даної культури клітин. Існує декілька модифікацій розрахунку показника TCID50, проте загальний підхід полягає у наступному. Клітини тканини-господаря культивують, а потім у лунки додають різні розведення досліджуваної вірусної рідини. Після інкубації аналізують відсоток інфікованих лунок для кожного розведення, а результати використовують для обчислення значення TCID50. Виявлення рекомбінованих антигенів. Цей метод контролю належить до біотехнологічних методів дослідження та заснований на використанні генетично-модифікованих організмів (найчастіше E. coli), в які було інтегровано генетичний матеріал досліджуваного штаму вірусу. Таким чином, використання обох методик одночасно (виявлення антигенів вірусу та рекомбінованих антигенів) для визначення межі виявлення тесту не доцільно та є взаємовиключним заходом. Окремо, необхідно звернути увагу на таке: використання множнника «102» в частині вираження кількісного показника концентрації в тендерних вимогах викладено не вірно. Відповідно до низки державних та міжнародних документів із сертифікації та метрології, замість наявного множинника мало б бути «102», як це відповідає сучасним визнаним вимогам. Таким чином, коректними технічними умовами мало бути таке формулювання: «…Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як не більше 1,3 × 102 TCID50/мл для антигенних вірусних культур або та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів…» Враховуючи викладене, чим менший показник межі виявлення, тим меншу кількість антигенів вірусу COVID-19 він здатен виявити у випробовуваному матеріалі, тим він є більш чутливим та прийнятним для діагностики, у т.ч. в тих випадках, коли симптоми захворювання не надто виражені у пацієнта. Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» повністю задовільняє вимогу. 2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах». Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик». Надана Декларація про відповідність для виробу для самоконтролю була надана із метою демонстрування та підтвердження того, що медичний виріб було сертифіковано уповноваженим органом України та здатен відтворювати результати випробувань із заданими характеристиками. Згідно вимог Технічного регламенту процедура підтвердженя відповідності тестів для самоконтролю є більш містовною та окрім декларації відповідності містить вимогу щодо сертифікату відповідності. Таким чином наявність у Учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, а не недоліком. Наявність такої декларації ніяким чином не впливає на якість товару, а навпаки підтверджує, що він пройшов більш вимогливу процедуру перевірки. Крім того Замовником не вказувалося конкретних вимог щодо класифікації зазначеного виробу відповідно до Декларації відповідності. Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» містить Декларацію відповідності, що повністю відповідає вимогам Замовника. Таким чином, просимо скасувати рішення щодо дискваліфікації ТОВ «АТІС ФАРМА» та переглянути переможця даної процедури. Посилання на використану літературу: Lei C, Yang J, Hu J, Sun X. On the Calculation of TCID50 for Quantitation of Virus Infectivity. Virol Sin. 2021 Feb;36(1):141-144. doi: 10.1007/s12250-020-00230-5. Epub 2020 May 26. PMID: 32458296; PMCID: PMC7973348. Yi Liu, Fengling Yu, Haiyan Huang, Jinxiang Han. Development of Recombinant Antigen Array for Simultaneous Detection of Viral Antibodies. September 13, 2013. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0073842 Chan JF, Zhang AJ, Yuan S, Poon VK, Chan CC, Lee AC, Chan WM, Fan Z, Tsoi HW, Wen L, Liang R, Cao J, Chen Y, Tang K, Luo C, Cai JP, Kok KH, Chu H, Chan KH, Sridhar S, Chen Z, Chen H, To KK, Yuen KY. Simulation of the Clinical and Pathological Manifestations of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in a Golden Syrian Hamster Model: Implications for Disease Pathogenesis and Transmissibility. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2428-2446. doi: 10.1093/cid/ciaa325. PMID: 32215622; PMCID: PMC7184405. Bordi L, Sberna G, Lalle E, Piselli P, Colavita F, Nicastri E, Antinori A, Boumis E, Petrosillo N, Marchioni L, Minnucci G, D'Agostini E, Castilletti C, Locatelli F, Zumla A, Ippolito G, Capobianchi MR, On Behalf Of Inmi ReCOVeRI Study Group. Frequency and Duration of SARS-CoV-2 Shedding in Oral Fluid Samples Assessed by a Modified Commercial Rapid Molecular Assay. Viruses. 2020 Oct 20;12(10):1184. doi: 10.3390/v12101184. PMID: 33092065; PMCID: PMC7589602. Cresta D, Warren DC, Quirouette C, Smith AP, Lane LC, Smith AM, Beauchemin CAA. Time to revisit the endpoint dilution assay and to replace the TCID50 as a measure of a virus sample's infection concentration. PLoS Comput Biol. 2021 Oct 18;17(10):e1009480. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009480. PMID: 34662338; PMCID: PMC8553042. Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Наказ Міністерства Економічного Розвитку і Торгівлі України від 04.08.2015 № 914. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2015 р. за № 1022/27467.