ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (33141625-7 Діагностичні набори, Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19))

Шановний Замовник! 1. Ми звернулися до Центру громадського здоров'я та органу, що проводив сертифікацію та виявили, що наш товар не було додано до зазначеного Вами списку випадково. На даний момент помилка виправлена і товар додано до списку. 2. Дані щодо чутливості та специфічності зазначені у списку тестів, що дозволені у ЄС внесені туди, не актуальні та основані на старих клінічних дослідженнях. Останні клінічні дослідження проведені заводом-виробником показали чутливість 99,00% і специфічність 99,60%. Саме їх Учасник і використав в процесі створення інструкції для українського ринку. (Ці дослідження можна вважати більш точними, оскільки в них приймало участь більше пацієнтів). Крім того точність і специфічність підтверджено в процесі верифікації. Що стосуєть відмінності між тестами для самокотролю та тестами для професійного використання: Дійсно у ЄС ці два види тестів мають різні процедури сертифікації, проте фактично - це ідентичні за технічними характеристиками набори. Відмінність полягає лише у кількості тестів в упаковці (у тестів для самокотролю 1 тест-касета у наборі, у тестів для професійного використання їх може бути 1 і більше ) та інструкцією (у тестів для самоконтролю інструкція більше пристосована для побутового користувача). Проте відповідно до українського Технічного Регламенту не існує поділу на тести для самокотролю та тести для професійного використання. І у нашому випадку "Тести для самоконтролю" це лише торгова назва. З огляду на подані вище аргументи, просимо переглянути рішення щодо дискваліфікації Учасника ТОВ "Атіс Фарма"