Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

СКАРГА у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) (на необґрунтовано ускладнених та завищених технічних вимог, у порядку, визначеному статтею 18 Закону) номер оголошення про проведення процедури закупівлі, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу: Ідентифікатор закупівлі UA-2021-09-27-002401-a Узагальнена назва закупівлі: Горизонтальний циліндричний стерилізатор паровий (автоклав). ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий (далі – Процедура закупівлі) найменування Органу оскарження Антимонопольний комітет України (Постійно діюча адміністративна колегія з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель) Адреса: вул. Митрополита Василя Липківського, 45, м. Київ, 03680 найменування замовника рішення, дії або бездіяльність якого оскаржуються Комунальне некомерційне підприємство "Міська лікарня №3" Запорізької міської ради (далі – Замовник) Код ЄДРПОУ: 05498654 Адреса: Україна, 69032, Запорізька область, місто Запоріжжя, проспект Металургів, 9 Електронна пошта: ml3bux@ukr.net Контактний телефон: +380612131537 ім'я (найменування), місце проживання (місцезнаходження) суб’єкта оскарження ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ПОЛТАВА МЕДОБЛАДНАННЯ» (далі – ТОВ «ПОЛТАВА МЕДОБЛАДНАННЯ», суб'єкт оскарження); Код ЄДРПОУ: 39912774 Адреса: 36000, Полтавська обл., місто Полтава, вулиця Баяна, будинок 35 Електронна пошта: poltavamb@gmail.com Контактний телефон: +380960382658 підстави подання скарги, посилання на порушення процедури закупівлі або прийняті рішення, дії або бездіяльність замовника, фактичні обставини, що це можуть підтверджувати Комунальним некомерційним підприємством "Міська лікарня №3" Запорізької міської ради було оголошено процедуру закупівлі (відкриті торги), ідентифікатор процедури закупівлі: UA-2021-09-27-002401-a. ТОВ «ПОЛТАВА МЕДОБЛАДНАННЯ», як виробник медичного обладнання, має намір взяти участь у вищевказаній процедурі, оголошеній Замовником. Але, Замовником були порушені права та законні інтереси суб’єкта оскарження, що призводить до порушення норм законодавства, у зв’язку з чим, користуючись своїми правами, ТОВ «ПОЛТАВА МЕДОБЛАДНАННЯ» подає цю скаргу на наступні дії, бездіяльність, рішення Замовника. Вважаємо, що незаконними та такими, що порушують права та законні інтереси суб’єкта оскарження, є медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, а саме наявність Сертифіката на систему управління якістю при виробництві медичного обладнання, Європейський сертифікат ISO:13485:2016 та некоректно визначені медико-технічні вимоги до товару (об’єм та розміри камери стеилізаційної). Замовник виставив дискримінаційні умови тендерної документації, що позбавляють та/або обмежують участь у процедурі закупівлі потенційних учасників. Фактичні обставини Протоколом засідання тендерного комітету №41 від 05.10.2021 року було відхилено Вимогу про усунення дискримінаційних вимог тендерної документації процедури відкритих торгів згідно предмету закупівлі Горизонтальний циліндричний стерилізатор паровий (автоклав). ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий. Вважаємо, що такими прийнятими рішеннями, діями та бездіяльністю замовника були порушені права та законні інтереси суб’єкта оскарження, що призвело до порушення норм законодавства, а саме вимог ст. 5 Закону «Про публічні закупівлі»: «Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; запобігання корупційним діям і зловживанням». обґрунтування наявності порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу необґрунтовано ускладнених та завищених технічних вимог, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи; Щодо необґрунтовано ускладнених та завищених технічних вимог тендерної документації процедури закупівлі 1. Пунктом 3 Загальних вимог Додатку №3 до тендерної документації передбачено, що Учасник у складі своєї тендерної пропозиції надає інформацію про введення в обіг запропонованого товару відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. Відповідно до пункту 6 Загальних вимог Додатку №3 до тендерної документації Учасник у складі своєї тендерної пропозиції надає сертифікат на систему управління якістю ISO 13485:2016 “Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». Відповідно до Таблиці пункт 1.5 Документація Додатку №3 до тендерної документації Учасник у складі своєї тендерної пропозиції Сертифіката на систему управління якістю при виробництві медичного обладнання, Європейський сертифікат ISO:13485:2016. Вимоги викладені замовником у пункті 3 та пунктах 6, 1.5 Таблиці Додатку №3 до тендерної документації суперечать одна одній. Вся продукція, що виготовляється, або ввозиться на територію України підлягає оцінці відповідності Технічним регламентам прийнятим Кабінетом Міністрів України згідно зі статтею 1 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 01 грудня 2005 року Кабінет Міністрів України. Наказом МОЗУ від 11.10.2017 р №1245 (у редакції наказу МОЗУ від 20.01.2020 №117) затверджено Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ від 02 жовтня 2013 р №753 Таким чином на даний час чинним в Україні є стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 “Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання». Сертифікація продукції в Європейському Союзі відбувається на підставі випробувань нотифікованим органом Євросоюзу на відповідність європейським стандартам і чинні ці документи виключно на території Євросоюзу. Натомість вся продукція, що виготовляється, або ввозиться на територію України підлягає оцінці відповідності Технічним регламентам прийнятим Кабінетом Міністрів України (згідно зі статтею 1 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 01 грудня 2005 року Кабінет Міністрів України), тому вимога замовника надати Європейський сертифікат ISO:13485:2016 є дискримінаційною та протизаконною. 2. Пунктом 1.1 Таблиці Медико-технічних вимог до предмета закупівлі Додаток №3 до тендерної документації визначено, що учасник має підтвердити відповідність запропонованого товару посиланням на сторінку технічної документації наступних значень: Об'єм стерилізаційної камери, л., не менше 150 Розміри стерилізаційної камери, мм, 1400 ×650×1600 Але, ці вимоги суперечать одна одній: Об’єм прямокутного паралелепіпеда (стерилізаційної камери, якщо надано три розміри ширина, висота, глибина) визначається за формулою: V=a х b х h=1400 х 65 0х 1600=1456000000 мм3 =1456 дм3 1 дм3 =1 л, тобто за таких розрахунків стерилізаційна камера має бути не менше 1456 л Тоді Розміри при транспортуванні, мм: 1560 ×820×1820 замалі. Відповідно до а ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» - Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, тому, з огляду на все викладене вище Файли/документи, які можуть підтвердити все вищезазначене, знаходяться у вільному доступі в електронній системі закупівель, зокрема, на сайті prozorro.gov.ua) та https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-20012020--117-pro-vnesennja-zmin-do-dejakih-nakaziv-ministerstva-ohoroni-zdorov. вимоги суб’єкта оскарження та їх обґрунтування ТОВ «ПОЛТАВА МЕДОБЛАДНАННЯ» просить: 1) Прийняти дану скаргу до розгляду; 2) Встановити органом оскарження порушень законодавства з боку Замовника під час здійснення процедури закупівлі Горизонтальний циліндричний стерилізатор паровий (автоклав). ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий, ідентифікатор процедури закупівлі: UA-2021-09-27-002401-a. 3) Зобов’язати Замовника – Комунальне некомерційне підприємство "Міська лікарня №3" Запорізької міської ради – внести зміни до тендерної документації процедури закупівлі Горизонтальний циліндричний стерилізатор паровий (автоклав). ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий, ідентифікатор процедури закупівлі: UA-2021-09-27-002401-a шляхом: - виключення вимоги надання саме Європейського сертифікату ISO:13485:2016; - коректно визначити вимоги щодо об’єму та розмірів камери стерилізаційної. Обґрунтуванням вищевказаних вимог є все, зазначене вище, у тому числі, обґрунтування наявності порушених прав та охоронюваних законом інтересів суб'єкта оскарження. Всі документи, що підтверджують все викладене в скарзі, вся необхідна інформація знаходиться у вільному публічному доступі, у тому числі, на сайті prozorro.gov.ua З повагою та сподіванням на законність і неупередженість під час розгляду нашої скарги, Директор м.п. Кучерявий Р.О. ТОВ «ПОЛТАВА МЕДОБЛАДНАННЯ»

Замовнику Комунальне некомерційне підприємство "Міська лікарня №3" Запорізької міської ради ЄДРПОУ 05498654 _________________________________________ 69032, Україна, Запорізька область, місто Запоріжжя, проспект Металургів, 9 ВИМОГА щодо усунення порушення під час проведення тендеру шляхом внесення змін до тендерної документації (в порядку ч. 1 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі») Комунальним некомерційним підприємством "Міська лікарня №3" Запорізької міської ради (надалі – замовник) здійснено оголошення закупівлі в електронній системі PROZORRO ідентифікатор закупівлі UA-2021-09-27-002401-a, дата розміщення 27 вересня 2021 о 15:26, щодо предмету закупівлі: Горизонтальний циліндричний стерилізатор паровий (автоклав).ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий Учасники мають підтвердити відповідність запропонованого товару в тому числі і згідно вимог Додатку №3 до тендерної документації, АЛЕ Загальні вимоги викладені в Додатку №3 до тендерної документації суперечать технічним вимогам викладеним в Таблиці №2 того ж додатку, а саме: Загальні вимоги 3. Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. 4. На підтвердження Учасник повинен надати завірені належним чином копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. Таблиця №2 1.5. Документація Сертифіката на систему управління якістю при виробництві медичного обладнання, Європейський сертифікат ISO:13485:2016 Згідно зі статтею 1 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 01 грудня 2005 року Кабінет Міністрів України вся продукція, що виготовляється, або ввозиться на територію України підлягає оцінці відповідності Технічним регламентам прийнятим Кабінетом Міністрів України. Результатом цієї перевірки НЕ МОЖЕ БУТИ ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СЕРТИФІКАТ! Європейський сертифікат може бути наданий в акредитований орган з Оцінки відповідності в Україні при проходженні товару оцінки відповідності, як доказ того, що обладнання виготовлене за кордонами України відповідає європейським стандартам, АЛЕ це не означає, що товар пройде оцінку відповідності відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством України порядку. Дискримінаційний характер цієї умови очевидний: у тендері не можуть взяти участь ті постачальники, які пройшли оцінку відповідності згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ від №753, так як Сертифікат на систему управління якістю при виробництві медичного обладнання для реалізації своєї продукції на території України вони зможуть отримати тільки на стандарт європейський, адаптований під потреби українського споживача, а саме ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) - Державний Стандарт України гармонізований з європейським стандартом (ISO 13485:2016, IDT). Відповідно до а ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» - Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ч. 2 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі» - Замовник має право з власної ініціативи або..., за результатами звернень або на підставі рішення (органу оскарження) внести зміни до тендерної документації. На підставі вище викладеного, керуючись ст. ст. 1, 18, 22, 24 Закону України «Про публічні закупівлі»,- ПРОШУ: 1. Замовника, Комунальне некомерційне підприємство "Міська лікарня №3" Запорізької міської ради внести зміни до тендерної документації щодо процедури закупівлі ідентифікатор закупівлі UA-2021-09-27-002401-a, дата розміщення 27 вересня 2021 о 15:26, щодо предмету закупівлі: Горизонтальний циліндричний стерилізатор паровий (автоклав).ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий внести зміни до Таблиці №2 Додатку №3 до тендерної документації, перефразувавши документ, що вимагається відповідно до передбаченого законодавством порядку, наприклад: Сертифіката на систему управління якістю при виробництві медичного обладнання або Сертифіката на систему управління якістю при виробництві медичного обладнання ДСТУ EN ISO 13485:2018. 29.09.2021 р