код ДК 021:2015 19520000-7 Пластмасові вироби(пластик лабораторний) 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD 43865, 47588, Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з К3 EDTA, 47589 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з літію гепариом, 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 36188 Тримач вакуумної пробірки для забору крові, багаторазового використання

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації 27.09.2021 року Замовник оголосив закупівлю: “ ДК 021:2015 19520000-7 Пластмасові вироби(пластик лабораторний) 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD 43865, 47588, Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з К3 EDTA, 47589 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з літію гепариом, 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 36188 Тримач вакуумної пробірки для забору крові, багаторазового використання– 8 найменувань” (без поділу на лоти). Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів з вимогами до них, які закуповуються Замовником. Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії — потенційного учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Замовник визначив предмет закупівлі у цілому (без поділу на лоти) та включив до загального переліку медичні вироби з сукупними вимогами до них (позиції №6“Голка двостороння тип «флешбек» розмір 21G (0,8х38мм) колір зелений для вакуумного забору крові, одноразового використання стерильна» та №7 «Голка двостороння для вакуумного забору крові”), які, враховуючи саме СУКУПНІ вимоги до даних позицій, НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК !!! Такий спосіб визначення предмету закупівлі у цілому (без поділу на лоти) з включенням до загального переліку предмету закупівлі медичного виробу (позиції №6-7 з сукупними вимогами до них), який НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК, є дискримінацією та фактично позбавляє потенційного учасника ТОВ «Ледум» можливості прийняти участь у даній закупівлі (так як не є виробником даних медвиробів, враховуючи САМЕ ТАКІ СУКУПНІ ВИМОГИ до даних позицій №6-7, та, як наслідок, не має можливості їх запропонувати), що також обгрунтовується й нижченаведеним. Як вже було зазначено, наразі ВІДСУТНІ ВИРОБНИКИ, які мають змогу запропонувати медичні вироби за позиціями №6-7 саме з такими СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ до даних позицій. Крім того, наразі ВЗАГАЛІ ВІДСУТНІ ВИРОБНИКИ, які мають змогу запропонувати медичні вироби ОДРАЗУ за ВСІМА позиціями №1-8 (враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до позицій №6-7). При цьому, слід зауважити, що на сьогоднішній день існують виробники, які можуть запропонувати медичні вироби саме за позиціями №1-8 (зокрема компанії-виробники: “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай, уповноваженим представником якого є ТОВ «Ледум»; “EximCargoTrade” Україна тощо), однак з іншими кращими технічними характеристиками до медичних виробів. Головним є те, що вищенаведені компанії (в тому числі й ТОВ «Ледум») НЕ є виробниками (НЕ можуть запропонувати) медичних виробів саме за позиціями № 6-7 (враховуючи саме встановлені Замовником СУКУПНІ ВИМОГИ до даних позицій). А тому за наявністю в загальному переліку предмету закупівлі медичного виробу за позиціями №6-7 саме з такими СУКУПНИМИ вимогами (яку НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК) потенційний учасник ТОВ «Ледум» фактично позбавлений можливості на участь у закупівлі по позиціям №1-8. Крім того, Інформація про відповідність запропонованих товарів медико-технічним вимогам тендерної документації (Додаток 2) повинна бути наведена наступними документами та викладена у наступній редакції: - копією декларації про відповідність; - копіями паспортів (сертифікатів) на запропонований товар; - копіями інструкцій по застосуванню на запропонований товар; - копією висновку державної санітарно- епідеміологічної експертизи –ВИМОГУ ВИЛУЧИТИ: (Обгрунтування: Згідно діючого законодавства України з 01.07.2015р. обов'язковими стали вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 та медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754. Відповідно до абзацу першого пункту 1 Загальної частини Технічного регламенту дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Документом, який засвідчує відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту та дозволяє Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів, є Сертифікат та/або Декларація відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Тому надання висновку СЕС на медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів згідно чинного законодавства – не потрібно та не передбачене діючим законодавством). Таким чином, саме наявність вищезгаданих ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ УМОВ (спосіб визначення Замовником предмету закупівлі - у цілому, БЕЗ ПОДІЛУ на ЛОТИ з включенням до загального переліку позицій № 6-7, які, враховуючи сукупні вимоги до них, НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника, оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити медичні вироби за іншими позиціями №1-8 (пробірки, голки, тримачі), які відповідають загальновстановленим стандартам, однак лише за умови внесення змін до тендерної документації щодо позиції №6-7 (усунення вищенаведених дискримінаційних вимог) !!! Вищезгадані ВИМОГИ Замовника (які зазначені у тендерній документаці: Додатку 2) є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. До даної скарги додаються відповідні підтверджуючі документи щодо вищенаведених обставин !!! Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: “ ДК 021:2015 19520000-7 Пластмасові вироби(пластик лабораторний) 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD 43865, 47588, Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з К3 EDTA, 47589 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з літію гепариом, 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 36188 Тримач вакуумної пробірки для забору крові, багаторазового використання– 8 найменувань” (Ідентифікатор закупівлі UA-2021-09-27-003185-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2021-09-27-003185-b. 3.Зобов'язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації у наступний спосіб: Вимоги до Позиції №6 викласти в наступній редакції: «Голка двостороння використовуються під час забору венозної крові вакуумною пробіркою. Одна частина голки вводиться у вену пацієнту, а інша – повинна бути закрита гумовим клапаном. Забезпечені різьбленням, для укручування у тримач, та прозорою візуальною камерою. Футляр голки має етикетку з перфорацією, що є візуальним контролем цілісності упаковки. Розмір:21G Довжина голки:38мм Діаметрголки:0,8мм Матеріал голки:нержавіюча сталь Колір голки:зелений Упаковка: 100 шт. або 50шт.” Вимоги до Позиції №7 викласти в наступній редакції: «Голки призначені для використання під час забору венозної крові вакуумною пробіркою. Одна частина голки вводиться у вену пацієнту, а інша – повинна бути закрита гумовим клапаном. Футляр голки має етикетку з перфорацією, що є візуальним контролем цілісності упаковки. Розмір:21G Довжина голки:38мм Діаметр голки:0,8мм Матеріал голки:нержавіюча сталь Колір голки:зелений Упаковка: 100 шт. або 50шт.» Виключити вимогу щодо надання копії висновку державної санітарно- епідеміологічної експертизи (як таку, що не передбачена діючим законодавством). Додатки: 1. Роздруківка з сайту ТОВ “Ледум”: пробірки, голки, тримачі, які пропонує наша компанія як уповноважений представник “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. 2. Копії декларації, інструкції (вакуумні пробірки) ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. 3. Документи щодо медичних виробів (пробірки, голки, тримачі) виробника “EximCargoTrade” Україна. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 07/10/2021 року

27.09.2021 року Замовник оголосив закупівлю: “ ДК 021:2015 19520000-7 Пластмасові вироби(пластик лабораторний) 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD 43865, 47588, Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з К2 EDTA, IVD, 47588 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з К3 EDTA, 47589 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з літію гепариом, 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 35209 Голка для взяття крові, стандартна, 36188 Тримач вакуумної пробірки для забору крові, багаторазового використання– 8 найменувань” (без поділу на лоти). Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів з вимогами до них, які закуповуються Замовником. Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права потенційного учасника, що вбачається з нижченаведеного. Замовник визначив предмет закупівлі у цілому (без поділу на лоти) та включив до загального переліку медичні вироби з сукупними вимогами до них (позиції №6“Голка двостороння тип «флешбек» розмір 21G (0,8х38мм) колір зелений для вакуумного забору крові, одноразового використання стерильна» та №7 «Голка двостороння для вакуумного забору крові”), які, враховуючи саме СУКУПНІ вимоги до даних позицій, НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК !!! Такий спосіб визначення предмету закупівлі у цілому (без поділу на лоти) з включенням до загального переліку предмету закупівлі медичного виробу (позиції №6-7 з сукупними вимогами до них), який НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК, є дискримінацією та фактично позбавляє потенційного учасника можливості прийняти участь у даній закупівлі (так як не є виробником даних медвиробів, враховуючи САМЕ ТАКІ СУКУПНІ ВИМОГИ до даних позицій №6-7, та, як наслідок, не має можливості їх запропонувати), що також обгрунтовується й нижченаведеним. Як вже було зазначено, наразі ВІДСУТНІ ВИРОБНИКИ, які мають змогу запропонувати медичні вироби за позиціями №6-7 саме з такими СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ до даних позицій. Крім того, наразі ВЗАГАЛІ ВІДСУТНІ ВИРОБНИКИ, які мають змогу запропонувати медичні вироби ОДРАЗУ за ВСІМА позиціями №1-8 (враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до позицій №6-7). При цьому, слід зауважити, що на сьогоднішній день існують виробники, які можуть запропонувати медичні вироби саме за позиціями №1-8 (зокрема компанії-виробники: “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай; “EximCargoTrade” Україна тощо), однак з іншими кращими технічними характеристиками до медичних виробів. Головним є те, що вищенаведені компанії НЕ є виробниками (НЕ можуть запропонувати) медичних виробів саме за позиціями № 6-7 (враховуючи саме встановлені Замовником СУКУПНІ ВИМОГИ до даних позицій). А тому за наявністю в загальному переліку предмету закупівлі медичного виробу за позиціями №6-7 саме з такими СУКУПНИМИ вимогами (яку НЕ може запропонувати ЖОДЕН ВИРОБНИК) потенційний учасник (та й інші виробники (потенційні учасники) фактично позбавлений можливості на участь у закупівлі по позиціям №1-8. Крім того, Інформація про відповідність запропонованих товарів медико-технічним вимогам тендерної документації (Додаток 2) повинна бути наведена наступними документами та викладена у наступній редакції: - копією декларації про відповідність; - копіями паспортів (сертифікатів) на запропонований товар; - копіями інструкцій по застосуванню на запропонований товар; - копією висновку державної санітарно- епідеміологічної експертизи –ВИМОГУ ВИЛУЧИТИ: (Згідно діючого законодавства України з 01.07.2015р. обов'язковими стали вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 та медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754. Відповідно до абзацу першого пункту 1 Загальної частини Технічного регламенту дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Документом, який засвідчує відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту та дозволяє Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів, є Сертифікат та/або Декларація відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Тому надання висновку СЕС на медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів згідно чинного законодавства – не потрібно та не передбачене діючим законодавством). Вищезгадані ВИМОГИ Замовника (які зазначені у тендерній документаці: Додатку 2) є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Звертаємо Вашу увагу, що АМКУ вже неодноразово приймав рішення щодо недопустимості дискримінаційних умов у тендерній документації !!! Зокрема надаємо Вам для огляду копії рішень АМКУ, якими було встановлено факт дискримінаційних вимог, а тому було зобов'язано Замовника внести зміни до тендерної документації !!! Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, ПРОШУ: внести відповідні зміни до тендерної документації у наступний спосіб: • Вимоги до Позиції №6 викласти в наступній редакції: «Голка двостороння використовуються під час забору венозної крові вакуумною пробіркою. Одна частина голки вводиться у вену пацієнту, а інша – повинна бути закрита гумовим клапаном. Забезпечені різьбленням, для укручування у тримач, та прозорою візуальною камерою. Футляр голки має етикетку з перфорацією, що є візуальним контролем цілісності упаковки. Розмір:21G Довжина голки:38мм Діаметрголки:0,8мм Матеріал голки:нержавіюча сталь Колір голки:зелений Упаковка: 100 шт. або 50шт.” • Вимоги до Позиції №7 викласти в наступній редакції: «Голки призначені для використання під час забору венозної крові вакуумною пробіркою. Одна частина голки вводиться у вену пацієнту, а інша – повинна бути закрита гумовим клапаном. Футляр голки має етикетку з перфорацією, що є візуальним контролем цілісності упаковки. Розмір:21G Довжина голки:38мм Діаметр голки:0,8мм Матеріал голки:нержавіюча сталь Колір голки:зелений Упаковка: 100 шт. або 50шт.» • Виключити вимогу щодо надання копії висновку державної санітарно- епідеміологічної експертизи. В разі незадоволення даної вимоги, наша компанія залишає за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” !!! Додаток: копії рішень АМКУ (практика)