Костюм ізоляційний медичний (Згідно Єдиного закупівельного словника ДК 021:2015: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні)

ЗАСТЕРІГАЄМО Замовника від недобросовісних маніпуляцій окремих гравців ринку засобів індивідуального захисту , які беруть участь у публічних закупівлях аналогічного товару . Користуючись тим, що Замовники не конкретно визначають вимоги до документів ,що підтверджують відповідність ДСТУ EN 14126:2008 у своїх Тендерних пропозиціяї видають за документ відповідності - висновок Держспоживслужби (висновок СЕС) , в якому є формальна згадка про цей стандарт; а також документи видані власноручно учасником, без проведення процедур оцінки відповідності. Відповідно до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ №247 від 09.10.2000 року «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: «… висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.» Відповідно до ст. 1 ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції; Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми). Однак, ані ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ані Порядок №247 від 09.10.2000 року не визначають завдання державної санітарно-епідеміологічної експертизи у формі проведення оцінки відповідності об’єкту експертизи державним та гармонізованим стандартам . На даний час, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та органи державної санітарно-епідеміологічної захисту не мають у своїй структурі акредитованих лабораторій, які мають право проводити випробування продукції засобів індивідуального захисту на відповідність ДСТУ EN 14126:2008, ДСТУ EN 13034: 2017, ДСТУ EN 14605: 2017. Таким чином, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи не може бути документом про підтвердження відповідності предмету закупівлі ДСТУ EN 14126:2008. На підставі викладеного , для уникнення маніпуляцій недоросовісних учасників, пропонуємо внести зміни у ТД та виключити з тексту Додатку № 2 вимогу про надання – Висновоку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар.

У Додатку № 2 ТД зазначена вимога про надання учасником «сертифікату якості» та « Протокол(висновок, або інший документ), який підтверджує відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008». Викладені вимоги Додатку № 2 ТД є такими , що унеможливлюють їхне чітке й однакове розуміння Замовником та учасниками , бо є не конкретними та такими, що не відповідають чинному законодавству. Відповідно до положень ст. 1 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документом про відповідність є - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Документом , що підтверджує виконання вимог закону щодо оцінки відповідності ЗІЗ до ДСТУ EN 14126:2008 є протокол випробувань за цим стандартом та /або сертифікат експертизи типу за модулем В, але НЕ «висновок» НЕ «сертифікат якості», і не «інший документ». У підтвердження викладеному наводимо наступне нормативне обґрунтування: Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі): …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації модулем C або D». Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту та державних стандартів, що застосовуються до неї. Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам , в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Вважаємо , що зазначення в ТД документів, які не можуть бути документами про відповідність ДСТУ EN 14126:2008 товару, що є предметом закупівлі суперечить засадам ТД , передбаченим ст. 22, 23 ЗУ « Про публічні закупівлі» та зумовлюють неоднакове розуміння усіма учасниками та вимог ТД, . Вимагаємо привести ТД у відповідність вимогам ст. 22 ч.2 п.4 ЗУ «Публічні закупівлі» та внести зміни у Додаток № 2 виклавши зміни у наступній редакції : « учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати сертифікат експертизи типу за модулем В, який підтверджує відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008».

У Додатку № 2 ТД Замовник вимагає від учасників надати документальне підтвердження відповідності товару ДСТУ EN 14126:2008. ДСТУ EN 14126:2008 – є гармонізованим стандартом , який визначає не тільки вимоги до захисного одягу від інфекційних агентів, але й встановлює класифікацію ЗІЗ за класом захисту в залежності від результатів випробувань, визначених цим стандартом (від 2 до 6 класу захисту) . Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року «Стандарт екстреної медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" одяг захисний , що використовується медиками у роботі з «ковідними» хворими має відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 за такими характеристиками: « не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини.» Однак, у Додатку № 2 ТД Замовник взагалі не зазначає будь-яких вимог до класу захисту предмету закупівлі «Костюм ізоляційний медичний, розмір» відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008. Наслідком цього, може стати закупівля товару, що не має достатньо високого класу захисту ( наприклад, 3,2 класу) та порушення права на безпечні умови праці медиків, які будуть працювати у закуплених ЗІЗ. Враховуючи викладене ,вважаємо, що Замовник не конкретно сформулював вимоги до предмету закупівлі , чим порушив ст. 22, 23 ЗУ « Про публічні закупівлі» . На підставі викладеного, керуючись ст.22 ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію у Додатку № 2 та зазначити ,яким класам захисту відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008 має відповідати предмет закупівлі « Костюм ізоляційний медичний» .

Детально ознайомившись з тендерною документацією (далі по тексту ТД) відкритих торгів UA-2021-09-24-008318-b нами було виявлено порушення ч.4 ст. 22 ЗУ « Про публічні закупівлі», а також встановлення дискримінаційних вимог щодо учасників публічної закупівлі. Зокрема, у додатку № 2 ТД Замовник вимагає : «Учаснику необхідно надати такі документи,зокрема,: - Інформаційний лист, що продукція внесена до реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками.» На сам перед зазначимо, що предмет закупівлі «Костюм ізоляційний медичний» - НЕ Є МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ , А Є ЗАСОБОМ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (далі по тексту може вказуватися ,як ЗІЗ). Так, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року товар Костюм ізоляційний медичний визначається за кодом УКТЗЕД 6210 10 98 00, що у вказаному класифікаторі товарів значиться як «засоби індивідуального захисту», а не медичні вироби . Стандартами медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями)продукція Костюм ізоляційний медичний чітко класифікується як засіб індивідуального засобу, а не медичний виріб . Крім того, ДСТУ EN 14126:2008 –відповідність якого вимагає замовник – це стандарт, який входить виключно до сфери Технічного регламенту засобів індивідуального захисту (відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку від 10.12.2013 № 1462 «Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту» ). Засоби індивідуального захисту , зокрема , захисний одяг від інфекційних агентів згідно чинного законодавства , зокрема, положень Постанов КМУ № 753,№ 754, №755 від 02.10.2013р. ( Техрегламенти на всі існуючі медичні вироби) НЕ відносяться до жодної з категорій медичних виробів. У зв’язку з викладеним, товар «Костюм ізоляційний медичний» згідно чинного законодавства НЕ підлягає внесенню до «реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». Таким чином , вимога Замовника про надання інформаційного листа «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» - є не законною та має дискримінаційний характер , бо позбавляє виробників ЗІЗ сформувати тендерну пропозицію, яка відповідала б вимогам Замовника та надати документ, що не передбачений законодавством для продукції ЗІЗ. Крім того , звертаємо увагу Замовника, що Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками – є відкритим джерелом , де кожен бажаючий може перевірити дані про внесення виробника медичних виробів до цього Реєстру . Доступ до цього Реєстру є вільним , надаємо відповідне посилання: https://www.dls.gov.ua Відповідно до ч. 4 ст. 22 ЗУ « Про публічні закупівлі» Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. На підставі викладеного, керуючись ст. 5, ч.4. ст.22 ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію у Додатку № 2 та виключити з тексту Додатку № 2 вимогу про надання « Інформаційний лист, що продукція внесена до реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками».