Халат медичний (хірургічний) захисний

ТОВ «СОЛАР СИСТЕМ КОМПАНІ» (далі - Учасник) є учасником у закупівлі за ідентифікаційним номером UA-P-2021-09-24-005081-b. Згідно тендерної документації замовника - КП «ОЦЕМД ТА МК» ДОР» (далі - Замовник) предметом закупівлі є «халат медичний (хірургічний) захисний» (далі - Товар). Відповідно до додатку 3 тендерної документації Замовником встановлено, що «халат медичний (хірургічний) захисний» має відповідати, зокрема, НД: ДСТУ EN 14126:2008. Наказом Держспоживстандарту України від 15.08.2008 р. N 290 «Про затвердження національних стандартів України та скасування нормативних документів» (далі – Наказ Держспоживстандарту України) затверджено «ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування» (далі - ДСТУ EN 14126:2008). У стандарті встановлено вимоги до експлуатаційних характеристик одягу, призначеного для захисту від Інфекційних агентів і визначено методи випробовування. Згідно додатку 4 тендерної документації Замовником встановлено перелік документів, які необхідно подати учасникам закупівлі за номером UA-P-2021-09-24-005081-b, зокрема, учасник має надати: - «Протокол (висновок, або інший документ), який підтверджує відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008». На виконання вищевказаної умови Учасником закупівлі (№ UA-P-2021-09-24-005081-b) було надано документи, що підтверджують відповідність запропонованої Учасником продукції (медичні халати) ДСТУ EN 14126:2008, зокрема: - Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 02.03.2021 р. № 12.2-18-1/3623; - Звіт про науково-дослідну роботу Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного Національної академії наук України. При цьому, учасником закупівлі (№ UA-P-2021-09-24-005081-b) ПП «РЕЛАКС» було надано «Сертифікат відповідності за №UA.PN.060.1116-21» (далі Сертифікат), який видано органом з оцінки відповідності - ТОВ «НПП Міжнародні стандарти і системи». Згідно змісту Сертифіката, продукція, що виробляється серійно ПП «РЕЛАКС» за ТУ У 20255452.006-99 відповідає вимогам «ДСТУ EN 14126:2008 п. 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4.2, 4.2». Тобто, у Сертифікаті вказано вибіркову/часткову відповідність продукції ПП «РЕЛАКС» нормам встановленим у ДСТУ EN 14126:2008. Розділом 4 ДСТУ EN 14126:2008 встановлені вимоги та норми для матеріалів з яких виготовляються захисні медичні костюми. Пунктом 4.1.4 розділу 4 ДСТУ EN 14126:2008 визначено експлуатаційні вимоги щодо проникнення інфекційних агентів. Відповідно до п. 4.1.4.1 розділу 4 ДСТУ EN 14126:2008 встановлено норми з опору проникненню заражених рідин під гідростатичним тиском. Згідно п. 4.1.4.2 розділу 4 ДСТУ EN 14126:2008 встановлено норми з опору прониканню інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини. Пунктом 4.1.4.3 розділу 4 ДСТУ EN 14126:2008 визначено норми з опору прониканню заражених рідких аерозолів (згідно з ISO/DIS 22611). У пункті 4.1.4.4 розділу 4 ДСТУ EN 14126:2008 встановлено норми з опору прониканню заражених твердих часток (згідно з ISO/DIS 22612). Згідно абз. 25 ч. 1 ст. 1 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі - Закон) підтвердження відповідності - видача документа про відповідність, яка ґрунтується на прийнятому після критичного огляду рішенні про те, що виконання заданих вимог було доведене. Відповідно до абз. 21 ч. 1 ст. 1 Закону орган з оцінки відповідності - орган (підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ), що здійснює діяльність з оцінки відповідності, включаючи калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування. Відповідно до вищевказаного Закону, а також ЗУ «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» організація та регулювання суспільних відносин у сфері здійснення діяльності з оцінки відповідності товарів, робіт та послуг здійснюється Міністерством економічного розвитку України. Так, згідно даних Реєстру призначених органів і визнаних незалежних організацій ТОВ «НПП Міжнародні стандарти і системи» не здійснює діяльність з оцінки відповідності продукції і товарів технічному регламенту засобів індивідуальному захисту. Згідно відкритих даних зазначених на офіційному сайті Мінекономрозвитку України ТОВ «НПП Міжнародні стандарти і системи» не має дозволу на здійснення вищевказаної діяльності. У зв’язку із вищевказаним, Сертифікат наданий ПП «РЕЛАКС» у тендерній пропозиції є нікчемним і не може бути прийнятий, як достовірний документ. Слід також зазначити, що «Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 07.05.2009 р. № 05.03.02-04/26154» (далі - Висновок), який надано ПП «РЕЛАКС» не можна розглядати, як документ підтверджуючий факт відповідності продукції ПП «РЕЛАКС» ДСТУ EN 14126:2008 з підстав дати вступу у дію ДСТУ EN 14126:2008 та дати видання цього Висновку. Відповідно до п. 1 Наказу Держспоживстандарту України від 15.08.2008 р. N 290 ДСТУ EN 14126:2008 набирають чинності з 01.01.2010 року тобто після видання Висновку. Крім того, внесення запису Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про продукцію ПП «РЕЛАКС» до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 не є також підставою вважати таку продукцію, що відповідає вимогам встановленим у ДСТУ EN 14126:2008 з огляду на наступне. Згідно п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 № 1245 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» затверджено перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753. Згідно вищевказаного переліку національних стандартів, такий національний стандарт, як ДСТУ EN 14126:2008 до нього не включено, що дає підстави вважати про відсутність відповідності продукції ПП «РЕЛАКС», що виробляється серійно за ТУ У 20255452.006-99 вимогам ДСТУ EN 14126:2008. Враховуючи вищевикладені обставини, а також незначну різницю у ціні, в розмірі 100 гривень, що запропоновано Учасником та ПП «РЕЛАКС» відповідно, вважаємо доцільним визначення переможцем закупівлі № UA-P-2021-09-24-005081-b ТОВ «СОЛАР СИСТЕМ КОМПАНІ».

Згідно Оголошення про проведення спрощеної закупівлі, дана закупівля товарів здійснюється відповідно до пунктів 8 і 9 розділу I Закону України від 17 березня 2020 р. № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» зі змінами, керуючись п. 31 розділу X "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України від 25.12.2015 р. № 922-VІІІ "Про публічні закупівлі". Продукція, що є предметом даної закупівлі – входить до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року. Відповідно до положень Постанови КМУ від 20.03.2020 року товар, є що предметом даної закупівлі Є ЗАСОБАМИ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ. Оцінка відповідності засобу індивідуального захисту повинна проходити у порядку, визначеного Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 761 від 27.08.2008 та /або Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 771 від 21.08.2019. Наголошуємо, що виробник ЗІЗ не зобов’язаний продукцію, що є засобами індивідуального захисту піддавати оцінці відповідності у порядку, визначеному Технічним регламентом на медичні вироби. Тому, вимога Замовника про одночасне надання учасниками підтвердження відповідності і щодо вимог ДСТУ EN 14126: 2008, і щодо Технічного регламенту на медичні вироби Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 року є суперечливим та ДИСКРИМІНАЦІЙНИМИ, щодо виробників, які провели добровільну сертифікацію продукції на відповідність Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (Технічного регламенту засобів індивідуального захисту). ПРОСИМО ВНЕСТИ ЗМІНИ у Оголошення про проведення спрощеної закупівлі та ВКЛЮЧИТИ положення про можливість підтвердження технічно-якісних характеристик предмету закупівлі шляхом надання учасниками документів, що підтверджують відповідність Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року та /або Постанови № 771 від 21.08.2019.

Згідно Оголошення про проведення спрощеної закупівлі дана закупівля товарів здійснюється відповідно до пунктів 8 і 9 розділу I Закону України від 17 березня 2020 р. № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» зі змінами, керуючись п. 31 розділу X "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України від 25.12.2015 р. № 922-VІІІ "Про публічні закупівлі". Продукція, що є предметом даної закупівлі – входить до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року. Відповідно до положень Постанови КМУ від 20.03.2020 року товар, є що предметом даної закупівлі - Є ЗАСОБАМИ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ. Оцінка відповідності засобу індивідуального захисту повинна проходити у порядку, визначеного Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 761 від 27.08.2008 та /або Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 771 від 21.08.2019. У Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі Замовник вимагає підтвердження відповідності пропонованого товару за ДСТУ EN 13795:2018 Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості (EN 13795:2011 + А1:2013, IDT). Однак, продукція, яка регламентується ДСТУ EN 13795:2018 не є продукцією, що входить до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року. А тому придбавати таку продукцію на підставі пунктів 8 і 9 розділу I Закону України від 17 березня 2020 р. № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» не можна . У сферу державних стандартів Технічного регламенту ЗІЗ входять, зокрема, ДСТУ EN 14126: 2008 та ДСТУ EN 14126: 2003. На відповідність вимогам Техрегламенту засобів індивідуального захисту та зазначених стандартів виробники ЗІЗ здійснюють відповідні випробування виробів та добровільну сертифікацію продукції . Такий стандарт як ДСТУ EN 13795:2018 не входить в сферу дії Техрегламенту засобів індивідуального захисту. Тому, у рамках здійснення процедур оцінки відповідності, визначених у Техрегламенті засобів індивідуального захисту не можливо провести оцінку відповідності виробів до вимог ДСТУ EN 13795:2018. Наголошуємо, що виробник ЗІЗ не зобов’язаний продукцію, що є засобами індивідуального захисту піддавати оцінці відповідності у порядку, визначеному Технічним регламентом на медичні вироби. Тому, вимога Замовника про одночасне надання учасниками підтвердження відповідності і щодо вимог ДСТУ EN 14126: 2008, і щодо вимог ДСТУ EN 13795:2018 та Технічного регламенту на медичні вироби (Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 року) є суперечливим та ДИСКРИМІНАЦІЙНИМИ щодо виробників, які провели добровільну сертифікацію продукції на відповідність Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (Технічного регламенту засобів індивідуального захисту). ПРОСИМО ВНЕСТИ ЗМІНИ у Оголошення про проведення спрощеної закупівлі та ВКЛЮЧИТИ положення про можливість підтвердження технічно-якісних характеристик предмету закупівлі шляхом надання учасниками документів, що підтверджують відповідність Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року та /або Постанови № 771 від 21.08.2019. ПРОСИМО ВИКЛЮЧИТИ З Оголошення про проведення спрощеної закупівлі вимогу про відповідність товару ДСТУ EN 13795:2018 , так як цей стандарт не розповсюджує свою дію на товар, що входить до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року. Просимо внести відповідні зміни у Тендерну документацію.

Згідно характеристик предмета закупівлі « Халат медичний (хірургічний) захисний» вбачається, що ця продукція є абсолютно аналогічною за технічно якісними характеристиками продукції захисного одягу від інфекційних агентів . Відповідно до положень Постанови КМУ від 20.03.2020 року та положень Постанови КМУ № 224 від 20.03.2020 року предмет закупівлі - Є ЗАСОБАМИ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ. Оцінка відповідності засобу індивідуального захисту повинна проходити у порядку, визначеного Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 761 від 27.08.2008 та /або Технічним регламентом засобів індивідуального захисту № 771 від 21.08.2019. У сферу державних стандартів Технічного регламенту ЗІЗ входять, зокрема, ДСТУ EN 14126: 2008 чи ДСТУ EN 14126: 2003 ( до речі, ці стандарти не входять у сферу Техрегламенту по медичних виробів № 753 від 02.10.2013 року ). Однак, у Тендерній Документації Замовник вимагає підтвердження відповідності пропонованого товару за ДСТУ EN 13795:2018 Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості (EN 13795:2011 + А1:2013, IDT). Такий стандарт (ДСТУ EN 13795:2018) не входить в сферу Техрегламенту засобів індивідуального захисту . При тому , виробник не зобов’язаний засоби індивідуального захисту піддавати оцінці відповідності у порядку , визначеному Технічним регламентом на медичні вироби ( Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 року). Тому одночасне з’явлення Замовником надання підтвердження відповідності і щодо вимог ДСТУ EN 14126: 2008 і щодо вимог ДСТУ EN 13795:2018, Технічного регламенту на медичні вироби ( Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 року) є суперечливим та ДИСКРИМІНАЦІЙНИМИ щодо виробників, які провели добровільну сертифікацію продукції – засобів індивідуального захисту, захисного одягу від інфекційних агентів. Адже не підлягає одночасній сертифікації одяг як хірургічний за ДСТУ EN 13795:2018 та одяг захисний від інфекційних агентів за ДСТУ EN 14126: 2008 – бо ці два стандарти передбачають не еквівалентний товар та входять у сферу різних Технічних регламентів та потребують різних оцінок відповідності. ПРОСИМО ВНЕСТИ ЗМІНИ у тендерну документацію та ВКЛЮЧИТИ положення про можливість підтвердження технічно-якісних характеристик предмету закупівлі шляхом надання учасниками документів, що підтверджують відповідність Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року та /або Постанови № 771 від 21.08.2019. ПОСИМО ВИКЛЮЧИТИ З ТД вимогу про відповідність товару ДСТУ EN 13795:2018 . Відповідно до Постанови КМУ № 224 від 20.03.2020 року до позиції «халат ізоляційний медичний» при здійсненні операцій з постачання цієї продукції додається документ , що підтверджує відповідність ДСТУ EN 14126: 2008 чи ДСТУ EN 14126: 2003. ДСТУ EN 14126: 2008 містить у своїй структурі визначення декількох обов’язкових видів випробувань засобів індивідуального захисту, за результатами яких можна визначити чи відповідає засіб індивідуального захисту цьому стандарту та за якою класифікацією: випробування по опору до заражених рідин під тиском, випробування на проникнення заражених аерозолів, випробування на проникнення твердих часток. Вказані випробування мають бути проведені у відповідних акредитованих лабораторіях. Протоколи випробувань - є підставою для визначення відповідності засобу індивідуального захисту вимогам ДСТУ EN 14126: 2008. Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі): …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації з модулем C або D». Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї. Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам , в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Також, за результатами проведення процедур оцінки відповідності виробник може видавати декларацію про відповідність Технічному регламенту засобів індивідуального захисту та /або чинним державним стандартам. Звертаємо увагу, що законом не передбачено видання виробником декларації без застосування відповідних процедур оцінки, в тому числі без проведення випробувань продукції. Однак , декларація на відповідність Техрегламенту медичних виробів ( Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 року) не є виключним документом, що підтверджує відповідність товару як засобу індивідуального захисту . Просимо внести відповідні зміни у Тендерну документацію.