0 800 330 331
Увійти /
  • Спрощена закупівля
  • Безлотова
  • КЕП

Швидкі тести на антиген COVID-19

Завершена

196 000.00 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 980.00 UAH
Період оскарження: 20.09.2021 15:42 - 24.09.2021 00:00
Вимога
Відхилено

Межа виявлення та загальна збіжність

Номер: a5546764e5394ac5bd3f999791c7b04a
Пов'язана кваліфікація: ТОВ АТІС ФАРМА, UA-EDR 43430046
Ідентифікатор запиту: UA-2021-09-20-009150-b.a1
Назва: Межа виявлення та загальна збіжність
Вимога:
Шамовний Замовник! Загальна збіжність тестів включених до нашої Пропозиції складає 99,3%, а межа виявлення - 22,5 TCID50/ml. Ці показники повністю відповідають вимогам замовника. В якості підтвердження надаємо оригінал і переклад звіту про клінічні дослідження та звіту дослідження мені виявлення. Просимо переглянути переможця процедури закупівлі з метою економії бюджетних коштів.
Пов'язані документи: Учасник Замовник
Дата подачі: 01.10.2021 11:08
Вирішення: Розглянувши вимогу щодо закупівлі № UA-2021-09-20-009150-b за предметом, код національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання - за ДК 021:2015 – 33120000-7 (Швидкі тести на антиген COVID-19) відповідно до частини 14 статті 14 Закону України "Про публічні закупівлі" в редакції Закону України від 19.09.2019 № 114-IX (далі – Закон) надаємо наступну відповідь. Згідно п.43 Додатку 1 до Технічного регламенту Постанови від 2 жовтня 2013 р КМУ № 754 Інструкції містять: «специфічні аналітичні характеристики виробу (в тому числі чутливість, специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та діапазон вимірювань, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих релевантних похибок), обмеження методу та інформацію про використання наявних референтних вимірювальних процедур та референтних матеріалів (стандартних зразків) користувачами». Надана ТОВ «АТІС ФАРМА» в складі пропозиції Інструкція із застосування не містить інформації про межу виявлення та збіжність, а також в ній відсутня інформація про те, що тест виявляє нові модифікацї штамів коронавірусу (у складі пропозиції Учасником надано Повідомлення виробника щодо мутації вірусу від 20.04.2021 з перекладом української мовою). Згідно вимог чинного законодавства Інструкції із застосування є основним документом на медичний виріб in vitro. Виробником складається та затверджується інструкція із застосування, в разі оновлення інформації про медичний виріб in vitro виробник має внести відповідні зміни до інструкції з подальшим їх затвердженням. Дослідження межі виявлення були зроблені виробником в січні 2021 року, повідомлення щодо мутації вірусу датоване квітнем 2021 року, проте виробник не прийняв рішення про внесення цих даних в інструкцію нової редакції від вересня 2021 року. При розгляді пропозицій та оцінки технічних характеристик запропонованого товару до уваги може бути взято виключно Інструкцію із застосування, складену та затверджену виробником медичного виробу in vitro. На підставі вищевикладеного Замовник відхиляє вимогу Учасника.
Статус вимоги: Відхилено