0 800 330 331
Увійти /
  • Спрощена закупівля
  • Безлотова
  • КЕП

Швидкий тест на антиген COVID-19 (ДК 021:2015 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання)

Завершена

217 500.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 087.50 UAH
Період оскарження: 16.09.2021 11:43 - 22.09.2021 11:47
Вимога
Залишено без розгляду

Межа виявлення та загальна збіжність

Номер: c259e68f13b24a069a8358f82e0199a8
Пов'язана кваліфікація: ТОВ АТІС ФАРМА, UA-EDR 43430046
Ідентифікатор запиту: UA-2021-09-16-004247-b.c2
Назва: Межа виявлення та загальна збіжність
Вимога:
Шановний Замовнику! Завод виробник надав останні дослідження, щодо межі виявлення та загальної збіжності тестів. Показники повністю відповідають вимогам замовника. В якості підтвердження надаємо оригінал і переклад звіту про клінічні дослідження та звіту дослідження межі виявлення. Просимо переглянути переможця процедури закупівлі.
Пов'язані документи: Учасник
Дата подачі: 01.10.2021 11:15
Вирішення: Шановний учаснику! При розгляді Вашої вимоги враховується, що згідно з п.43 Додатку 1 до Технічного регламенту Постанови КМУ 754 від 2 жовтня 2013 р інструкції містять інформацію: «специфічні аналітичні характеристики виробу (в тому числі чутливість, специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та діапазон вимірювань, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих релевантних похибок), обмеження методу та інформацію про використання наявних референтних вимірювальних процедур та референтних матеріалів (стандартних зразків) користувачами». Надана ТОВ АТІС ФАРМА інструкція із застосування не містить інформації про межу виявлення та точність. Згідно з чинним законодавством Інструкції із застосування є основним документом на медичний виріб in vitro. Виробником складається та затверджується інструкція із застосування, в разі оновлення інформації про медичний виріб in vitro виробник вносить дані в інструкцію із застосування. Дослідження межі виявлення були зроблені в січні 2021 року, але виробник не прийняв рішення про внесення цих даних в інструкцію нової редакції від 14 вересня 2021р. Таким чином, при розгляді пропозицій та оцінки технічних характеристик запропонованого товару до уваги береться тільки інструкція із застосування, яка складена виробником медичного виробу in vitro. Ваша пропозиція не відповідаєх вимогам оголошення.
Статус вимоги: Не задоволено
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду: 07.10.2021 14:39
Вимога
Залишено без розгляду

Підтвердження межі виявлення

Номер: 3fbbb79ca5ce444da9fd5f9261092871
Пов'язана кваліфікація: ТОВ АТІС ФАРМА, UA-EDR 43430046
Ідентифікатор запиту: UA-2021-09-16-004247-b.a1
Назва: Підтвердження межі виявлення
Вимога:
Шановний Замовник! Згідно вимог Оголошення межа виявлення предмету закупівлі повинна бути 22,5 TCID50/ml. Наша Пропозиція включає продукцію, що має вдвічі кращу межу виявлення - 50 TCID50/ml. Додаємо лист-підтвердження від компанії виробника. Просимо переглянути ваше рішення з метою економії бюджетних коштів.
Пов'язані документи: Учасник Замовник
Дата подачі: 29.09.2021 12:54
Вирішення: Шановний Учаснику! Згідно вимог Оголошення межа виявлення предмету закупівлі повинна бути 22,5 TCID50/ml. Ваша пропозиція була надана без інформації щодо межі виявлення. При оскарженні рішення про дискваліфікацію учасника Вами було додано лист-підтвердження від компанії виробника, який містить інформацію про межу виявлення - 50 TCID50/ml. Що не відповідає вимогам щодо предмету закупівлі та не є кращим показником за той, який був у вимогах.
Статус вимоги: Не задоволено
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду: 02.10.2021 16:26