контейнери для забору крові – 3 лоти

1. У Додатку 3 до Тендерної документації до Лот 1 “Контейнерів для забору крові з розчином антикоагулянту CPDA-1 (ЦФДФ-1) потрійний — 450/400/400 (рукав для забору аналізів, утримувач вакуумних пробірок та протектором від уколу голкою) для зберігання тромбоцитів” та до Лот 2 “Контейнерів для забору крові зчетверених, на 450мл CPD (ЦФДФ)+САГМ з інтегрованим лейкофільтром”, міститься вимога: “Контейнер має бути обладнаний пристроєм (адаптером) для взяття крові на аналізи безпосередньо в пробірку з вакуумом. Пристрій (адаптер) повинен мати захисну кришку для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу.” В Україні наявні контейнери для крові, у яких відсутні такі кришки і які відповідають всім вимогам для контейнерів для крові, тобто ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826, також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “попередження травмування персоналу.” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.” Також, п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок, тому Замовник не має право вимагати її наявність. Крім цього, Рішенням АМКУ № 5029-р/пк-пз від 28.07.2017 Ваш заклад повідомлений, що встановлення вимоги “Пристрій (адаптер) повинен мати захисну кришку для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу.” є порушенням ЗУ “Про публічні закупівлі” і мають бути виключені з Тендерної документації. Враховуючи вищезазначене, ця вимога має бути виключена з Документації. 2. У Додатку 3 до тендерної документації до Лот 2 “Контейнерів для забору крові зчетверених, на 450мл CPD (ЦФДФ)+САГМ з інтегрованим лейкофільтром”, міститься вимога: “Наявність додаткового фільтру не передбачається, так як це може призвести до зайвої втрати донорської крові на його змочування”. Інформація про те, що додатковий фільтр може призвести до зайвої втрати донорської крові вводить в оману та є сфальсифікованою: -Інформуємо Вас, що додатковий фільтр не потребує додаткового змочування, та не призводить до втрат крові. Додатковий фільтр, вбудований перед основним лейкоцитарним фільтром, під час фільтрації крові превентивно захищає лейкоцитарний фільтр від забруднення мікрозгустками. -Звертаємо Вашу увагу, що у 2016 році, згідно розподілу МОЗ України, поставлено на станції переливання крові та відділень трансфузіології України майже 67000 контейнерів з додатковим фільтром. Також, такі контейнери постачалися за прямими договорами з медичними закладами України. В тому числі, у 2015 році Замовник отримав 600 контейнерів з додатковим фільтром. Жодних претензій від медичних закладів не надходило. -Крім цього, під час процедури державної реєстрації, то їх якість підтверджена уповноваженими органами МОЗ України під час проходження клінічних іспитів (Іспити були проведені в Українському науково-практичному Центрі екстреної допомоги та медицини катастроф МОЗ України). Негативні фактори від наявності додаткового фільтру відсутні. Крім цього, Рішенням АМКУ № 5029-р/пк-пз від 28.07.2017 Ваш заклад повідомлений, що встановлення вимоги “Наявність додаткового фільтру не передбачається, так як це може призвести до зайвої втрати донорської крові на його змочування.” є порушенням ЗУ “Про публічні закупівлі” і мають бути виключені з Тендерної документації. Таким чином, обмеження щодо можливості надання контейнерів з додатковим фільтром є дискримінацією учасників закупівлі та обмеженням конкуренції. Тому ця вимога має бути виключена з тендерної документації.