Медичні матеріали

Шановний замовнику.Інформуемо Вас, що згідно Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документом про відповідність є - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Отже, повідомляємо, що Декларації про відповідність цілком достатньо для введення в експлуатацію та підтвердження якості товару. Виходячи з вищевказаного вважаю дискваліфікацію незаконною.Також хочу зазначити ,що в поданій тендерній пропозиції є папка Листи (Інформаційна Довідка висновків СЕС ),що регламентує роз'яснення по даному питанню. Прошу переглянути своє рішення .

Шановний замовнику, відповідно до вашого рішення (Протокол) №96 ФОП Арістова Анастасія Юріївна не надала висновків СЕС на такі види товару: серветка марлева стер. 16*14 см, серветка спиртова "MEDICARE" одноразового використання, бинт марлевий н/с 7*14, Latelux Pro 62 (Лателюкс Про 62) Системний комплект. Повідомляємо, що необхідності обов’язкового проведення державного санітарно-епідеміологічного контролю та державної санітарно-епідеміологічної експертизи відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753) не передбачено, що наведено в довідці Вих №59 від 17.09.2021 «Тендерної документації» (сторінка 8). Окрім того безпосередньо виробником на товар «Серветка спиртова "MEDICARE" одноразового використання» та «Бинт марлевий н/с 7*14 см» було надано довідку про санітарно-епідеміологічний висновок від 13.01.2016 №10/01 (файл «документи на товар 1, сторінки 14-15), в якій зазначено, що проходження процедур оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів включає процедури необхідні для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи цих виробів. Тому із набуттям чинності з 01.07.2015 року Технічних регламентів, при введенні в обіг медичних виробів цілком достатньо і доцільно пройти всебічну оцінку відповідності, замість проходження однієї санітарно-епідеміологічної експертизи. Хочу зазначити, що згідно Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документом про відповідність є - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Отже, повідомляємо, що Декларації про відповідність цілком достатньо для введення в експлуатацію та підтвердження якості товару. Виходячи з вищевказаного вважаю дискваліфікацію незаконною. Прошу переглянути своє рішення.

Шановний замовнику, нами були підкріплені папки з документами на товар на етапі подання тендерної пропозиції а саме 17,09,2021року. Прошу переглянути ваше рішення.