ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2019: 35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування (Халат ізоляційний медичний одноразовий ), 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна, 58382 – Костюм хірургічний одноразового використання, нестерильний (Комбінезон захисний), 58382 – Костюм хірургічний одноразового використання, стерильна(Комбінезон захисний), 58382 – Костюм хірургічний одноразового використання, нестерильний (Комбінезон захисний), 58382 – Костюм хірургічний одноразового використання, нестерильний (Комбінезон захисний), 46238 - Стерильна пробірка, 57793 - Респіратор загального застосування.

Пропозиція переможця не відповідає вимогам тендерної документації.

Тендерну пропозицію було відхилено безпідставно.

Пропозиція переможця не відповідає вимогам тендерної документації.

Тендерну пропозицію було відхилено безпідставно. Пропозиція переможця не відповідає вимогам тендерної документації.

08 вересня 2021 року Замовником було опубліковано оголошення про проведення відкритих торгів UA-2021-09-08-002017-c з предметом закупівлі за ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування (Халат ізоляційний медичний одноразовий ), НК 024:2019 « 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна, 58390 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), 58391 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), 58392 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), 58393 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), НК 024:2019: 46238 - Стерильна пробірка, 557793 - Респіратор загального застосування.) Тендерна документація зазначеної публічної закупівлі містить грубі невідповідності вимогам ЗУ « Про публічні закупівлі», а саме : 1. Тендерна документація містить технічні помилки , які впливають на суть вимог Тендерної документації : 1.1. У пункті 1 розділу 5 ТД вказано , що " Учасник визначає ціну предмету закупівлі , який він пропонує надати за Договором на умовах Інкотермс " м. Київ, вул. Еспланадна, 30 б". В той же час , в інших умовах закупівлі вказано, що поставка здійснюється за адресою : 13300, Україна, Житомирська область, м. Бердичів, вул. Здоров'я,1. Пропонуємо привести ТД у відповідність до реальної потреби у поставці товару на конкретно-визначену адресу . 1.2. У п.11 Додатку № 4 йдеться про стерильну продукцію, в інших розділах ТД не має мови про стерильність продукції. Пропонуємо виключити з тексту ТД положення про стерильність продукції. 1.3. Додаток 5 п 12. ТД Замовник ви Наявність сервісних центрів . Реалізація товарів , що є предметом закупівлі не предбачає організацію сервісних центрів ( навідміну від реалізації медичного обладання, тощо) .Пропонуємо виключти з ТД даний пункт . 2. У додатку №2 ТД написано , що Замовник вимагає від учасників подання документів , що підтверджують досвід виконання аналогічних договорів . Замовник зазначає, що аналогічним є договір предмет якого є аналогічним з предметом закупівлі. Предметом цієї закупівлі за ДК 021:2015:33190000-8 є : Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (35492 Халат ізолюючий, одноразового застосування (Халат ізоляційний медичний одноразовий ), НК 024:2019 « 32297 Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна, 58390 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), 58391 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), 58392 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), 58393 Комбінезон гігієнічний для відвідувачів(Костюм біологічного захисту (комбінезон одноразовий), НК 024:2019: 46238 - Стерильна пробірка, 557793 - Респіратор загального застосування.) Попри чітке визначення предмету закупівлі у ТД Замовник, що аналогічним є договір на закупівлю " персональних хронометрів", які не мають відношення до предмету закупівлі . Пропонуємо змінити ТД та зазначити вимоги до аналогічного договору як до договору предмето якого є товар аналогічний з предметом закупівлі за назвою товару . 2.1. У додатку № 4 ТД Замовник вказує, що При поставці товару учасник надає копію сертифікату якості виробника ( паспортів якості , сертифікат аналізу , звітів тестування) . В той же час, перелічені документи – це документи , які видаються за результатами проведення оцінки відповідності лікарських засобів. Лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу ( ст. 1 ЗУ « Про лікарські засоби» ). Отже , смислове визначення поняття лікарського засобу свідчить , що предмет закупівлі не відноситься до лікарських засобів. Предметом закупівлі, зокрема , є засоби індивідуального захисту , які відповідно до чинного законодавства проходять процедури оцінки відповідності у визначеному КМУ порядку ( за експертизою типу з випробуваннями на відповідність державних стандартів ) та не проходять клінічних випробувань,які проходять лікарські засоби. Таким чином , вимоги ТД про надання «сертифікат аналізу , звітів тестування» не співвідносяться з вимогами до предмету Закупівлі та є нереальним до виконання Учасниками , які добросовісно та добровільно випробовують та сертифікують ЗІЗ у акредитованих лабораторіях та органах оцінки відповідності у порядку, визначеному чинним законодавством . Пропонуємо виключити з ТД вимоги про надання документів, які неможливо отримати на ЗІЗ , а саме : - сертифікат аналізу , звітів тестування; - Текст пункту 6 додатку № 4 ТД пропонуємо змінити у повному обсязі, та прийняти нову редакцію , зазначивши у переліку документів ,які має надати учасник для підтвердження якісно-технічних характеристик : сертифікат експертизи типу , декларацію відповідності, що видані органом оцінки відповідності , акредитованим Національним акредитаційним агентством України, технічний паспорт на виріб . Не відповідними до предмету закупівлі захисного одягу є вимоги у п. 6 Додатку №4 : " товар повинен бути дозволений до використання у медичній практиці на території україни ... " на підтвердження учасник повинен надати копію свідоцтва про державну реєстрацію " 2. Тендерна документація викладена з порушенням ст. 23 ЗУ « Про публічні закупівлі». Відповідно до ст. 23 ЗУ « Про публічні закупівлі»: « Технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Технічні специфікації можуть бути у формі переліку експлуатаційних або функціональних вимог, у тому числі екологічних характеристик, за умови, що такі вимоги є достатньо точними, щоб предмет закупівлі однозначно розумівся замовником і учасниками. Замовник у ТД взагалі не визначає вимог до предмету закупівлі на відповідність державним стандартам , як того вимагає МОЗ . Замовник взагалі не зазначив вимоги до ксласу захисту захисного одягу за ДСТУ ЕN 14126:2008 Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року «Стандарт екстреної медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" одяг захисний , що використовується медиками у роботі з «ковідними» хворими має відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 за такими характеристиками: « не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском; не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини.» Крім того, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року затверджено Перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість. У розділі вказаної постанови « Медичні вироби, медичне обладнання та інші товари…» міститься підрозділ « Засоби індивідуального захисту*» . У вказаному розділі зазначені позиції товарів,зокрема : Костюм біологічного захисту/комбінезон*** Халат ізоляційний медичний одноразовий*** Вказані товари позначені кодами УКТЗЕД : 3926 20 00 00, 4818 50 00 00, 6210 10 92 00, 6210 10 98 00, що означає , що товари вироблені з синтетичних, нетканих матеріалів . При здійсненні постачання зазначеної позиції товарів на митній території України в обов’язковому порядку додається документ про відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003. Пропонуємо внести зміни у ТД та викласти вимогу про відповідність одягу захисного від інфекційних агентів Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року «Стандарт екстреної медичної допомоги та визначити вимоги до класу захисту захисного одягу та типу . Щодо документів , які підтверджують здійснення оцінки відповідності ЗІЗ: Відповідно до ч.4 ст. 25 ЗУ « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені органи з оцінки відповідності, зокрема призначені органи. Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі): …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації з модулем C або D». Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу». Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї. Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам , в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Також, за результатами проведення процедур оцінки відповідності виробник може видавати декларацію про відповідність Технічному регламенту засобів індивідуального захисту та /або чинним державним стандартам. Звертаємо увагу, що законом не передбачено видання виробником декларації без застосування відповідних процедур оцінки, в тому числі без проведення випробувань продукції. Просимо врахувати викладені положення законодавства при розгляді даної вимоги.

Тендерною документацією визначено, що якщо технічна специфікація містить посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, таке посилання є необхідним та обґрунтованим. Після кожного такого посилання слід вважати наявний вираз «або еквівалент». Однак, в даній процедурі є товарні позиції, які навіть за відсутності посилання на конкретну марку/виробника/процесс виробляються єдиним виробником. Чисельні рішення АМКУ свідчать про те, що під час визначення предмета замовникам рекомендовано вжити вичерпних заходів щодо забезпечення максимальної конкуренції на торгах та недопущення дискримінації учасників закупівлі, у тому числі шляхом визначення предмета закупівлі та його характеристик таким чином, щоб сукупність вимог не призвели до можливості здійснення закупівлі лише однієї торговельної назви. Враховуючи викладене вище, прошу внести зміни до тендерної документації, надавши учасникам можливість надавати аналогічні товари з наданням порівняльної таблиці.

В тендерній документації вказано, що під аналогічним за предметом закупівлі договором слід розуміти виконаний договір на поставку товару «Персональні хронометри». Прошу внести зміни до тендерної документації в цій частині.

Тендерною документацією визначено, що учасник надає гарантійний лист щодо наявність сервісних центрів в Україні. Також Додатком 5 визначено, що учасник надає лист, що підтверджує зобов'язання виробника чи його офіційного представника (дилера, дистриб'ютора тощо) щодо гарантійного обслуговування Товару, який є предметом закупівлі, протягом 12 місяців з дати його поставки, та пост гарантійного обслуговування протягом 12 місяців після закінчення гарантійного терміну. В проекті договору також вказано, що постачальник гарантує якість Товару протягом всього гарантійного строку реалізації з моменту його виготовлення (за умови дотримання Покупцем правил експлуатації товару) та разом з Товаром надає документ, що підтверджує гарантійне зобов'язання виробника чи його офіційного представника (дилера, дистриб'ютора тощо) щодо гарантійного обслуговування Товару протягом 12 місяців, та пост гарантійного обслуговування протягом 12 місяців з дати його поставки. Крім того вказано, що постачальник несе усі витрати та ризики, пов’язані з усуненням недоліків Товару неналежної якості та наданням послуг з гарантійного обслуговування з моменту підписання відповідних документів. Враховуючи, що товар в цій закупівлі є одноразового використання, прошу роз’яснити чим викликані такі вимоги тендерної документації та, у випадку, якщо вони необґрунтовані, прошу внести відповідні зміни до тендерної документації.

Вимогами тендерної документації встановлено, що тендерна пропозиція має бути підписана із застосуванням кваліфікованого електронного підпису (КЕП) (крім учасників нерезидентів). Зазначена вимога є дискримінаційною, оскільки відповідно до ЗУ «Про електронні довірчі послуги» Електронний цифровий підпис та посилений сертифікат відкритого ключа, що його підтверджує, видані відповідно до вимог Закону України "Про електронний цифровий підпис" до набрання чинності цим Законом, використовуються користувачами електронних довірчих послуг, кваліфікованими надавачами електронних довірчих послуг, які продовжують їх обслуговувати, відповідно як кваліфікований електронний підпис та кваліфікований сертифікат електронного підпису до закінчення строку дії посиленого сертифіката відкритого ключа, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим Законом. Таким чином, прошу внести зміни до тендерної документації в цій частині.

У Додатоку 4 до тендерної документації до закупівлі UA-2021-09-08-002017-c до товару "Респіратор захисний. Клас захисту FFP3 NR з клапаном БУК 3" технічна специфікація містить посилання на конкретні марку (БУК), виробника (компанія БУК) та на конкретний процес (Респіратор розроблений і виготовлений на власній науковій і виробничій базі компанії БУК). Замовник у тендерній документації вказує, що "Якщо ця технічна специфікація містить посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, таке посилання є необхідним та обґрунтованим.", але не надає обґрунтування власним вимогам. Також до предмету закупівлі "Респіратор захисний. Клас захисту FFP3 NR з клапаном БУК 3" вказана вимога: "Умови експлуатації: від -30 ° C до +70 ° C, підвищена вологість". Замовник планує використовувати Респіратор у екстримальних температурних умовах чи у приміщенні Бердичівської міської лікарні, де, відповідно до Вимог до повітряно-теплового режиму в лікувально-профілактичних закладах встановлених СЕС, коливання температур має бути в діапазоні від +18 до +27 ° C. Обґрунтування цієї вимоги також відсутнє. Також зазначаємо, що згідно Інформаційної довідкі щодо Державних стандартів України, які регулюють вимоги до засобів індивідуального захисту Міністерство охорони здоров’я України з огляду на ситуацію, що склалася з поширенням коронавірусної інфекції COVID-2019, та з метою інформування медичної спільноти та суб’єктів господарювання та населення України надавало узагальнену інформацію щодо Державних стандартів України, нормативноправових документів, які регулюють вимоги до засобів індивідуального захисту. Відповідно до витягу із Державних стандартів щодо вимог до засобів індивідуального захисту "Респіратор класу захисту не нижче FFP2" містить такі критерії оцінювання якості: 1.Провинен бути призначений для захисту від дрібнодисперсних аерозолів. 2.Повинен надавати максимальний захист від твердих та рідких аерозолів при концентрації не нижче 12 ПДК. 3.Клас захисту респіратору FFP2/FFP3 згідно з вимогами міжнародних стандартів. 4.Респіратор повинен бути виготовлений з нетканого фільтрувального матеріалу. 5.Повинен бути оснащений носовим зажимом (носовою кліпсою), носовим обтюратором. Внутрішня частина респіратора має бути виготовлена з м’якого гіпоалергенного нетканого матеріалу. 6.Повинен відповідати вимогам ДСТУ EN 149:2017 «Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування». Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 року №761. 7.Наявність сертифікатів системи управління якістю ISO 9001, ISO 13485 буде перевагою. Враховуючи вищесказане, вимагаємо від замовника внести зміни до тендерної документації згідно чинного законодавства.