Швидкий тест на антиген COVID-19 (код НК 024:2019: 50280 – Коронавірус (SARS-CoV) антиген IVD, набір імунохроматографічний, експрес-аналіз)

Шановний Замовнику! Пропозиція учасника торгів ТОВ "Інкос лайн" не відповідає медико-технічним вимогам тендерної документації Замовника (Додатку 2 до тендерної документації). Згідно п.43 Додатку 1 до Технічного регламенту Постанови КМУ 754 від 2 жовтня 2013 р інструкції із застосування повинні містити: «специфічні аналітичні характеристики виробу (в тому числі чутливість, специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та діапазон вимірювань, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих релевантних похибок), обмеження методу та інформацію про використання наявних референтних вимірювальних процедур та референтних матеріалів (стандартних зразків) користувачами». Згідно чинного законодавства інструкції із застосування є основним документом на медичний виріб in vitro. Виробником складається та затверджується інструкція із застосування, в разі оновлення інформації про медичний виріб in vitro виробник вносить дані в інструкцію із застосування. Інструкція із застосування на запропонований товар ТОВ "Інкос лайн" не містить дослідження специфічності та чутливості, інформацію про межу виявлення та можливість виявляти нові модифікації штамів коронавірусу: «британського»(В.1.1.7), «південноафриканського» (501.V2), «бразильського» (Р.1), мутованих штамів і варіанту «дельта»(В.1.617.2). Технічні, якісні та кількісні характеристики, що надані виробником швидких тестів Shenzhen Lifotronic Technology Co, Ltd в інструкції із застосування, не відповідають медико-технічним вимогам Додатку №2 до тендерної документації Замовника, тому що в інструкції відсутня інформація про специфічність та чутливість, інформація про межу виявлення та можливість виявляти нові модифікації штамів коронавірусу: «британського»(В.1.1.7), «південноафриканського» (501.V2), «бразильського» (Р.1), мутованих штамів і варіанту «дельта»(В.1.617.2). Відсутність даної інформації не дозволяє оцінити необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі. ТОВ "Інкос лайн" надано протокол верифікації, що складений ДУ "Одеський ЦКПХ МОЗ України" від 22.01.2021р на серію lot YF8520003. Центр громадського здоров’я постійно публікує на своєму сайті «Інформацію щодо переліку верифікованих наборів експрес-тестів на виявлення Антигенів COVID-19» - https://phc.org.ua/kontrol-zakhvoryuvan/inshi-infekciyni-zakhvoryuvannya/koronavirusna-infekciya-covid-19. Центр громадського здоров’я вносить протоколи верифікації саме тих швидких тестів, які відповідають Додатку 15 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2020 року № 722 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 вересня 2020 року № 2122). При аналізі переліку верифікованих наборів експрес-тестів на виявлення Антигенів COVID-19 станом на 11 жовтня 2021р. наданий ТОВ "Інкос лайн" протокол верифікації, що складений ДУ "Одеський ЦКПХ МОЗ України" від 22.01.2021р. не внесено в перелік на сайті Центру громадського здоров’я. Натомість на сайті Центру громадського здоров’я в переліку верифікованих наборів експрес-тестів на виявлення Антигенів COVID-19 станом на 11 жовтня 2021р. наявний протокол верифікації наборів експрес-тестів на виявлення Антигенів COVID-19 виробника Shenzhen Lifotronic Technology Co, Ltd, тієї ж серії lot YF8520003 з чутливістю 92%, що є нижою встановлених вимог Замовника (чутливість: 98,1%). Таким чином, ТОВ «Окіра» вимагає скасувати рішення про визнання переможцем ТОВ "Інкос лайн", тому що запропонований ТОВ "Інкос лайн" предмет закупівлі не відповідає вимогам вимогам тендерної документації, а саме Додатку 2 до тендерної документації.

Шановний Замовнику! Прошу переглянути рішення щодо дискваліфікації нашої компанії на підставі доданих документів: 1. Нової Інформаційної довідки, яка підтверджує досвід виконання аналогічного договору, а також самого Договіру, Накладних і Листа-Відгука. 2. Нової редакції інструкції, що включає інформацію про загальну збіжність та межу виявлення, а також документи на основі яких в інструкцію були внесені зміни. (Звіт дослідження межі виявлення, Звіт про клінічні дослідження, Протокол верифікації №1 від 22.09.21) 3. Також в новій редакції інструкції було додано інформацію про штами вірусу, які здатні виявляти наші тести. Документи на основі яких в інструкцію були внесені зміни додаються (Повідомлення компанії щодо мутації вірусу) 4. Повідомляємо, що Лист-обґрунтування аномально низької ціни був відправлений на електронну адресу Замовника (02009040@mail.gov.ua) до 28.09.2021 00:00. Припускаємо можливість технічної затримки в наслідок якої лист міг надійти пізніше. Додаємо сам документ та скріншот листа на якому видно дату відправки. Best Regards, Anatolii Yurchyk Supply Manager ATIS PHARMA LLC