ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бозентан 125 мг)

У своїй відповіді від 22-10-21, 17:39:59 на нашу скаргу ви вказали, що наданий нами у складі тендерної пропозиції документ Drug Notification form не містить відомостей щодо підтвердження застосування лікарського засобу в Канаді, що вимагалося надати на вимогу пункту «6.2.2. Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) або копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації.». Наданий нами документ Drug Notification form – це документ, яким уповноважений орган Канади (Health Canada) офіційно підтверджує факт присвоєння лікарському засобу унікального номера лікарського засобу, який дозволяє застосовувати його на ринку Канади (Drug Identification Number (DIN)). На сайті Health Canada міститься офіційне роз’яснення відносно Drug Identification Number (це роз’яснення та переклад додаємо). Згідно з цим роз’ясненням, Drug Identification Number «... ідентифікує всі лікарські засоби, які продаються в дозованій формі в Канаді … та пройшли експертизу і мають дозвіл на продаж на ринку Канади». Таким чином, Drug Notification form, яка надана у складі тендерної пропозиції, є належним та достатнім підтвердженням застосування лікарського засобу в Канаді. Таким чином, вимоги тендерної документації стосовно відповідності вимогам пп. 6.2.2 пункту 6.2 Додатка 2 до тендерної документації нами виконано. В зв’язку з цим просимо переглянути рішення і допустити нашу пропозицію до аукціону.

Згідно Переліку інформації, викладеному в Додатку 2 тендерної документації пунктом 6.2.2 зазначено, що «у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в … Канаді … (CoPP) або копію ІНШОГО ЧИННОГО ДОКУМЕНТА, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, ЩО ПІДТВЕРДЖУЄ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ». В складі поданої нами тендерної документації надані завірені копії декількох документів, які підтверджують застосування лікарського засобу в Канаді. Зокрема, Drug Notification form (Реєстраційне Посвідчення) видане 2012-04-03 уповноваженим органом Канади (Health Canada), яке має необмежений термін дії. Відповідно наданий нами Drug Notification form є чинним документом, ЩО ПІДТВЕРДЖУЄ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ в Канаді. Подання у складі тендерної пропозиції СРР, який не є чинним на момент подання, є формальною помилкою, яка згідно пункту 3 Розділу V «Оцінка тендерної пропозиції» не є підставою для відхилення пропозиції процедури закупівлі учасника. Тобто, вимоги стосовно відповідності технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі виконано. В зв’язку з цим просимо переглянути рішення і допустити нашу пропозицію до аукціону.