Газоаналізатор

ТОВ «СОРБПОЛІМЕР-АНАЛІТИК» подано пропозицію з еквівалентом - Комплект газоаналізатора (Алкотестер) Алкофор 507 з мобільним принтером та кейсом до газоаналізатора, який не тільки являється еквівалентом товару зазначеного Замовником, а й має кращі технічні характеристики. 1. В комплектації є мобільний принтер. (В Справах про адмінправопорушення суди другої інстанції за статтею 130 КУпАП важливими є обставини, викладені у протоколі про адміністративне правопорушення, які також підтверджуються чеком з газоаналізатора. 2. Режими відбору проб: Краще, тому що окрім Автоматичного та пасивного відбору проб додатково є ще ручний і швидкий тест за допомогою мундштука-воронки. 2.1 Ручний тест: Відбір проби активується вручну, якщо людина, яка перевіряється, не може забезпечити необхідний обсяг видиху згідно заводських налаштувань приладу 2.2 Швидкий тест з мундштуком-воронкою: Потрібен для швидкого проведення аналізу стану алкогольного сп'яніння безконтактним методом. 3. Вбудована пам'ять: Краще, тому що Пам'ять приладу на 500 попередніх тестів, де вказується: S\N приладу, модель, дата останнього калібрування, № тесту, дата тестування, час тестування, результат тестування. Також є можливість збереження на SD карту, так як прилад має вбудований слот під SD карту. На SD карті під час кожного збереження створюється файл Excel, що містить: S\N приладу, дата останнього калібрування, № тесту, дата тестування, час тестування, результат тестування. На SD карту, об’ємом 8 Gb, що входить до комплекту, може бути записано 1 000 000 тестів. Відсутність Копії Сертифікату відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та Копії Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, що складена виробником або уповноваженим представником виробника представлена в роз`ясненні, де чітко вказано, що вища юридична сила закону полягає також у тому, що «всі підзаконні нормативно-правові акти приймаються на основі законів та за своїм змістом не повинні суперечити їм. Підпорядкованість таких актів законам закріплена у положеннях Конституції України ( 254к/96-ВР ). У випадку суперечності норм підзаконного акту нормам закону слід застосовувати норми закону, оскільки він має вищу юридичну силу». Закон про метрологію та метрологічну діяльність визначає галузь застосування законодавчо-регульованих засобів вимірювальної техніки: контроль безпеки умов праці; контроль безпеки дорожнього руху та технічного стану транспортних засобів; роботи, що виконуються за дорученням органів досудового розслідування, органів прокуратури та судів. Посилання Замовника на Постанову від 17 грудня 2008 р. N 1103 щодо «дозволених до застосування МОЗ» не містить інформації про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, так як і в Технічному регламенті щодо медичних виробів газоаналізатори не відносяться до приладів медичного призначення. Відповідно до цього однозначне твердження – прилади, які відповідають чинному законодавству, не заборонені до використання МОЗ. На сьогодні так само нема переліку МОЗ, в якому є прилади для контролю алкогольного сп’яніння, дозволені МОЗ. Це легко пояснюється – згадана інструкція складена в 2008 році, а Технічний регламент було прийнято в 2013 році, при внесенні змін не враховано вимог законодавчого документу, прийнятого пізніше. Це ще одне підтвердження вказаного вище. Окрім того, в протоколі №190 від 15.09.2021 вказано, що Учасник в порівняльній таблиці зазначив неправдиву інформацію, зокрема, «Час виходу на режим готовності: 2 с», в ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ зазначено «Час виходу в режим готовності: від 5 до 120 секунд»; «Діапазон робочих температур: Не гірше ніж від -5 до +50° С», у Таблиці порівняння «Діапазон робочих температур: Не гірше ніж від -5 до +50°С», проте в ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ вказано протилежне «Температура довкілля °С - Від -5 до +40». - «Час виходу на режим готовності: 2 с» - в порівняльній таблиці прописано «Перше вимірювання приблизно 2с, за умовою температури 18-24 град.С , вологість навколишнього повітря 20-80%RH. (Перевірено експериментальним шляхом). Інформуємо, що в Настанові з експлуатації газоаналізатора Dräger Alcotest 6820 на стор. «Часові інтервали готовності до роботи» не вказано «Час виходу на режим готовності: 2 с», а написано «Перше вимірювання приблизно 2с.» Яким шляхом перевірений цей показник - це вже на совісті нашого опонента. - Також в Настанові з експлуатації газоаналізатора Dräger Alcotest 6820 на стор. «Часові інтервали готовності до роботи» є така інформація: Після попереднього вимірювання в діапазоні 0,50‰ - 20с, 1,00‰ - 40с, 2,00‰ - 80с, Більше 3,00‰ - 120с. - Ці показники повністю співпадають з показниками ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ газоаналізатора (Алкотестер) Алкофор 507 де зазначено «Час виходу в режим готовності: від 5 до 120 секунд.(залежить від температури довкілля та результату раніше проведеного тесту)». В протоколі №190 від 15.09.2021 також вказано що Учасник в порівняльній таблиці зазначив неправдиву інформацію, зокрема, «Діапазон робочих температур: Не гірше ніж від -5 до +50° С». Ця інформація не з інструкції по експлуатації, а з «Вимог та методів випробувань EN 15964:2011». Газоаналізатора Dräger Alcotest 6820 теж відповідає «Вимогам та методам випробувань EN 15964:2011». Протокол №190 від 15.09.2021 упереджений, складенний в інтересах другого учасника , ігноруючи норми чинного законодавства. (Закон про метрологію та метрологічну діяльність). Відповідно до Частини 20 ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі» з метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів учасник спрощеної закупівлі може звернутися до органу, що здійснює контроль над замовником, або до суду.

1. В оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, а саме Додатку №2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі», Технічна специфікація Таблиця № 1 у колонці Опис та характеристики, зазначено, що Предмет закупівлі повинен відповідати: Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою КМУ №94 від 13.01.2016 року та Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року. Так, Міністерство охорони здоров’я України за результатами напрацювань Робочої групи з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян, утвореної наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02.02.2017 року № 129 ініціювало виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 року № 94 медичних виробів з функцією вимірювання, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754. В результаті чого, вирішено проблемну ситуацію щодо необхідності подвійної оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки та одночасно Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Так, постановою Кабінету Міністрів України від 10.07.2019 року № 598 Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, внесено зміни до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року № 94, зокрема Пункт 2 викладено в такій редакції: «2. Дія цього Технічного регламенту поширюється на засоби вимірювальної техніки, перелік яких наведено у додатку 1. Дія цього Технічного регламенту не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики "in vitro.”. Фактично на законодавчому рівні, розмежовано вимоги до вимірювальної техніки та медичних виробів із функцією вимірювання. Відповідно, дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (в тому числі, і медичні вироби з функцією вимірювання). Тобто, оголошення містить взаємовиключні вимоги, в частині того, що Предмет закупівлі повинен одночасно відповідати: Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою КМУ №94 від 13.01.2016 року та Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року. 2. Разом з тим, Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року, передбачає декілька самостійних типів перевірки відповідності медичних виробів. Також, Технічний регламент щодо медичних виробів, поділяє медичні вироби на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до міри потенційного ризику від їх застосування. Кожен медичний виріб може бути віднесений тільки до одного класу: 1) до класу I – медичні вироби з низькою мірою ризику; 2) до класу IIа – медичні вироби з середньою мірою ризику; 3) до класу IIб – медичні вироби з підвищеною мірою ризику; 4) до класу III – медичні вироби з високою мірою ризику. Технічний регламент щодо медичних виробів, не відсилає до Технічного регламенту модулів оцінки відповідності для вибору процедур оцінки (на відміну від більшості регламентів на іншу продукцію), а описує процеси оцінки в Додатках до регламенту. Тому існує кілька основних процедур сертифікації медичних виробів. Вибір процедури залежить від класу виробу, характеристик та інших аспектів: -Самодекларування та реєстрація в Держлікслужбі; -Оцінка відповідності шляхом аудиту виробництва; -Прискорена і спрощена процедура з частковим визнанням ЄС сертифіката; -Сертифікація партії. 3. Закон України «Про публічні закупівлі» установлює правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади. Порядок визначення предмета закупівлі затверджено Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства від 15.04.2020 року № 708 (далі – Порядок). Відповідно до Порядку, який установлює спосіб визначення замовником предмета закупівлі відповідно до положень Закону, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, зокрема за показником четвертої цифри основного словника. Отже, предметом закупівлі є Товари Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:38430000-8: Детектори та аналізатори, тоді як Медичне обладнання, фармацевтична продукція та засоби особистої гігієни мають код 33000000-0. 4. Вимоги: Усунути дискримінаційні вимоги у Додатку №2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі», Технічка специфікація Таблиця № 1 у колонці Назва товару щодо зазначення конкретного товару - Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820, без зазначення – та його аналоги. Оскільки продавцем Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820 на території України є один учасник ринку, що виключає можливість у часті інших учасників ринку; Усунути дискримінаційні вимоги у Додатку №2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі», Технічка специфікація Таблиця № 1 у колонці Опис та характеристики, щодо відповідності Предмета закупівлі Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року.

Лист Мінекономіки надає вичерпний перелік приладів, які можна використовувати працівниками поліції згідно з інструкцією про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції. Вважаємо за потрібне, вилучити дискримінаційні вимоги щодо приладів медичного призначення, а саме відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013.

Лист Мінекономіки надає вичерпний перелік приладів, які можна використовувати працівниками поліції згідно з інструкцією про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції. Вважаємо за потрібне, вилучити дискримінаційні вимоги щодо приладів медичного призначення, а саме відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013.

Оскільки Головне управління Національної поліції в Миколаївській області не є медичною установою, так як не має відповідної ліцензії, згідно якої має використовувати прилади медичного призначення, та відповідно персонал, вимоги в Додатку 2 до тендерної документації: 1) "5. Копія Сертифікату відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів." 2) "6. Копія Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, що складена виробником або уповноваженим представником виробника." 3) в таблиці "Технічна специфікація" "2. Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013." є безглуздими та видуманими для обмеження кола учасників до одного учасника для безконкурентної перемоги в "Спрощеній закупівлі". Вимагаємо видалити абсурдні вимоги. У випадку нехтування наведених фактів відповідно до Частини 20 ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі» з метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів учасник спрощеної закупівлі може звернутися до замовника та/або до органу, що здійснює контроль над замовником, або до суду. Як доказ невдповідності вище перерахованих вимог тендерної документації додано лист Мінекономіки щодо розгляду питання "внесених в перелік МОЗ" алкотестерів.

Інструкція про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції не містить такої вимоги. Натомість містить вимогу щодо дозволів МОЗ та Держспоживстандарту. ЗАКОН УКРАЇНИ Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності немає таких дозволів. Прилади, що закуповуються, будуть використовуватися працівниками поліції для встановлення факту правопорушення під час керування транспортним засобом у стані алкогольного сп’яніння, а не для лікування. Вимога є дискримінаційною, оскільки нема такого обладнання, яке б виробник виготовив як медичне, а є лише те, на яке незаконно виписано папірець, який є нелегетимним, але використовується для відхилення інших учасників. Вимога щодо відповідності стандарту ДСТУ EN 15964 «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (EN 15964:2011, IDT)», некоректна, оскільки відповідно до Статті 23 п.2 2. ЗАКОН УКРАЇНИ «Про стандартизацію» Національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов’язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами, а не бажаннями чи дискримінаційними вимогами для відхилення інших учасників закупівлі. Належність будь-яких приладів до медичного призначення встановлюється виключно ВИРОБНИКОМ. Відповідно до визначення медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), ВИЗНАЧЕНІ ВИРОБНИКОМ для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Суміщати вимоги щодо Відповідності Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016 та Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 неможна, оскільки в такій комбінації Дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro. Пункт 2 Загальної частини Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки. Просимо внести зміни в додаток, де видалити невідповідну до предмету закупівлі вимогу щодо медичних виробів та залишити лише вимогу щодо Відповідності Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016.

Тендерною документацією вимагається "Сертифікат офіційного уповноваженого представника (дистриб`ютора) виробника" - ця вимога не надає можливості іншим учасникам пропонувати свої товари/послуги, а тому є дискримінаційною (такою, яка обмежує коло учасників і тому виключає засади конкуренції) і повинна бути видалена з тендерної документації. В пояснення додано лист АМКУ з аналогічного такого питання