Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Закупівля для запобігання пандемії COVID-19)

Громадська організація "Інститут громадського здоров’я", як учасник спрощеної закупівлі за кодом ДК 021:2015-33120000-7 (Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання) Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусу 2019-nCoV методом ПЛР, 96 реакцій (ідентифікатор UA-2021-08-28-000888-c), оголошеної 28.08.2021 р., опрацювала Протокол уповноваженої особи від 21.09.2021 р. № 3/21/М про відхилення пропозиції учасника торгів – ГО «ІНСТИТУТ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я» та повідомляємо наступне. Підставою для відхилення пропозиції стала відсутність верифікації запропонованого товару у референс-лабораторії вірусологічних досліджень Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України», що на думку уповноваженої особи передбачено Стандартом медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)", затвердженим наказом МОЗ України від 28.03.2020 р. № 722. Разом з тим, введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro здійснюється за декларативним принципом згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754. Вказаним нормативно-правовим актом не передбачено процедури верифікації саме у референс-лабораторії вірусологічних досліджень Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України», оскільки такі процедури проводяться безпосередньо в діагностичній лабораторії, яка використовує медичні вироби для діагностики in vitro, про що було поінформовано Замовника листом Організації від 06.09.21 б/н (додається) відповідно до п.3.3. Інформації про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі (Додаток 2 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі від 28.08.2021р.), якою передбачено, що у разі відсутності документів учасник повинен надати замість нього лист пояснення з зазначенням підстави не надання документа з посиланням на законодавчі акти. Крім того, посилання Уповноваженої особи на вимоги Стандарту медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)", затвердженого наказом МОЗ України від 28.03.2020 р. № 722 (далі – Стандарт), є некоректним, оскільки вказані вимоги не стосуються тест-систем для ПЛР діагностики, які є предметом закупівлі, а поширюються на Методики дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 (абзац 8 пункту 4 Стандарту – Витяг з наказу додається). Водночас, п.1 Додатку 15 до Стандарту передбачено, що верифікація методики дослідження здійснюється лабораторією Державної установи "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" або обласними лабораторними центрами МОЗ України до яких безпосередньо відноситься Замовник закупівлі, що корелює з вимогами зазначеного Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, яка є актом вищої юридичної сили у порівнянні з наказом МОЗ України. З огляду на викладене вимагаємо скасувати протокол уповноваженої особи від 21.09.2021 р. № 3/21/М про відхилення пропозиції учасника торгів – ГО «ІНСТИТУТ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я» та визначити ГО «ІНСТИТУТ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я» переможцем закупівлі.