«ДК 021:2015 - 33190000-8 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Аптечка медична індивідуальна поліцейського)»

Шановний Замовник! 1. У Додатку 2: «Усі складові аптечки повинні бути виготовленні не раніше 2021 року», але ж термін придатності деяких вкладень в аптечку необмежений, то чому «Плівка для проведення штучної вентиляції легень», наприклад, не можуть бути вироблені в 2020 році. 2.При цьому на медичні вироби, які мають загальний термін придатності, встановлений виробником – 5 років (це 100%). Але що при закупівлі вкладень до аптечки вони не можуть мати 100 % термін придатності, так як відповідно до правил GMP (для лікарських засобів) та правил виготовлення медичних виробів, після виробництва дані вироби проходять декілька етапів до закупівлі їх кінцевим споживачем, такі, як: операції з пакування, контроль якості, оформлення відповідної документації, закупівля дистриб’юторами, транспортування, виробництва самої аптечки та інше. Це все скорочує загальний термін придатності. Виходячи з вищесказаного, вимагаємо скасувати фразу у Додатку 2: «Усі складові аптечки повинні бути виготовленні не раніше 2021 року», а також замінити фразу «Термін придатності: не менше 5(3) років з дати випуску» на «Термін придатності вкладень на день поставки повинен становити не менше 80% від загального терміну придатності, встановленого виробником».

Шановний Замовник! I.Відповідно до вимог Технічного регламенту №753 затвердженого Постановоу КМУ від 02.10.2013 року Аптечка відноситься до Процедурних наборів, та проходить Особливі процедури, а саме процедуру "самодекларування": 28. Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію, в якій зазначається, що: юридична особа або фізична особа - підприємець перевірила взаємну сумісність медичних виробів відповідно до інструкцій їх виробників і здійснила всі виробничі операції відповідно до таких інструкцій; юридична особа або фізична особа - підприємець сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування. То ж, для підтвердження відповідності Аптечок вимогам законодавста виробник надає Декларацію про відповідність, яка має бути зареєстрована в «Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» і не маркуються знаком відповідності. Проте, п. 30 Техрегламенту: " ....але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів. Інформація, яка надається виробником 42. Техрегламенту 753: Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування...." І далі по тексту мова йде про інструкції та етикетку, які обов'язково виробник таких наборів буде надавати. Аптечка пройшла контроль Держлікслужби. Кожне вкладання вже пройшло, згідно з чинним законодавством, свої процедури оцінки відповідності - цього вимагає, знову , чинне законодавство. Тому, вимагаємо вилучити вимогу про надання сертифікатів та інших документів на кожне вкладення в процедурний набір (Аптечку) через те, що ці вимоги Замовника не відповідають вимогам чинного законодавства до виробників та учасників закупівлі. В будь-якому випадку, виробники вкладень, та самі вкладення можуть бути змінені на етапі поставки.