0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з публікацією англійською мовою
  • Безлотова
  • КЕП

Опромінювачі бактерицидні

Завершена

310 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 550.00 UAH
Період оскарження: 13.08.2021 16:53 - 11.09.2021 00:00
Вимога
Відхилено

видалити з тендерної документації Сертифікат ISO-13485:2018

Номер: 51f94a60819845b8a0c17a247b7d101a
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2021-08-13-004744-b.c1
Назва: видалити з тендерної документації Сертифікат ISO-13485:2018
Вимога:
Звертаємось до Геращенко Світлани Сергіївни – в тендерній документації Ви просити надати Сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 (надати копію) – але цей Сертіфікат не містить такого формулюввання та не є Сертіфікатом управління якістю – він має іншу назву. У зв’язку з цим просимо видалити з тендерної документації цей Сертіфікат, тому що його з таким формулюванням немає на території України у жодного підприємства. Друга причина що ми просимо видалити Цей Сертіфікат «на систему управління якістю» ISO-13485:2018 - з тендерної документаціїї, тому що наявність цього сертіфіката звужує та діскримінує коло учасників тому що, на території України є підприємства виробники Опромінювачів бактерецидних з міжнародними Сертіфікатами та іншими встановленими законом Сертіфікатами. Наявніть саме цього як Ви пишите та не вірно вказуєте його назву - Сертіфікат «на систему управління якістю» ISO-13485:2018 – НЕ дає можливості приймати участь Всім виробникам опромінювачей бактерецидних зареєстрованих на території України. Тим самим Ви штучно та протизаконно зужуєте коло учасників цієї закупівлі. Просимо: 1.) Видалити вимогу про надання в тендерній документації Сертіфікату «на систему управління якістю» ISO-13485:2018 – у зв’язку тим, що ця вимога замовника звужує коло учасників які можуть надати свою пропозицію товару - Опромінювач бактерецидний - у даній закупівлі. 2.) Видалити Сертіфікат «на систему управління якістю» ISO-13485:2018 – у звязку з тим, що його з таким формулюванням не існує в природі – Він має іншу встановлену назву згідно законодавства України. Тільки номер такого сертіфікату є – але назва у нього зовсім інша.
Пов'язані документи: Учасник
Дата подачі: 03.09.2021 17:45
Вирішення: Роз’яснення тендерного комітету Комунального некомерційного підприємства «Міська клінічна багатопрофільна лікарня № 25» Харківської міської ради на вимогу від 03 вересня 2021 року за номером UA-2021-08-13-004744-b.c1 щодо видалення з тендерної документації вимоги по наявності в учасників сертифікату ISO-13485:2018 для предмету закупівлі: Опромінювачі бактерицидні за кодом ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, НК 024:2019: 35150 — Лампа ультрафіолетова герміцидна, ДК 021:2015: 33191000-5 — Обладнання стерилізаційне, дезінфекційне та санітарно-гігієнічне . Тендерним комітетом була розглянута вимога щодо внесення змін до тендерної документації, у зв’язку із чим надаємо наступні роз’яснення: 1. Згідно пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації», та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік, Державне підприємство «УкрНДНЦ» видало наказ №495 від 17.12.2018 «Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту», що передбачає впровадження в діяльність нового стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)» методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року (посилання на наказ: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0495774-18#Text). Тому твердження вимоги: «Сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 (надати копію) – але цей Сертіфікат не містить такого формулюввання та не є Сертіфікатом управління якістю – він має іншу назву» - є безпідставними та необґрунтованими. 2. ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» – є стандартом, що регламентує системи управління якості в медичній галузі. Він визначає вимоги до системи управління якості у тих випадках, коли учасник повинен продемонструвати, що зможе постачати медичні вироби та забезпечити супутні послуги у відповідності із вимогами замовника та згідно із нормативними вимогами. Сам сертифікат свідчить про додержання зазначеного стандарту при проектуванні, розробці, виробництві, установці, обслуговуванні та реалізації медичних виробів. Замовник здійснює закупівлю великої кількості опромінювачів бактерициднів – 68 штук, тому для нього є важливим той факт, що предмет закупівлі має відповідати національному стандарту, зокрема включати ряд відповідних вимог до медичної техніки щодо аналізу ризиків, стерильності виробництва та інше. Замовник не встановлював у тендерній документації дискримінацій щодо участі тільки українських виробників або тільки виробників. Сертифікат видається відповідними органами з сертифікації та відсутні обмеження для отримання зазначеного документу міжнародними виробниками. Таким чином, вимогу від 03 вересня 2021 року за номером UA-2021-08-13-004744-b.c1 щодо видалення з тендерної документації вимоги по наявності в учасників сертифікату ISO-13485:2018 для предмету закупівлі: Опромінювачі бактерицидні за кодом ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, НК 024:2019: 35150 — Лампа ультрафіолетова герміцидна, ДК 021:2015: 33191000-5 — Обладнання стерилізаційне, дезінфекційне та санітарно-гігієнічне не задоволено. Голова тендерного комітету Геращенко Світлана Сергіївна.
Статус вимоги: Відхилено