Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

СКАРГА на результати закупівлі Замовник 13.08.21р. оголосив закупівлю: Код ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Наша компанія, ТОВ “Ледум, приймає участь у даних торгах щодо закупівлі медичних виробів та була подана відповідна тендерна пропозиція. Розкриття тендерних пропозицій відбулося 31.08.2021 року. Надалі Замовник опублікував Рішення — ПРОТОКОЛ №426 від 10.09.2021р. засідання тендерного комітету, згідно якого тендерну пропозицію учасника ТОВ «Ледум» було відхилено. Вважаємо це Рішення незаконним, таким, що істотно порушує права учасника ТОВ “Ледум”, з наступних нижченаведених правових підстав: Згідно ст. 31 ЗУ “Про публічні закупівлі” Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо, зокрема, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Зі змісту Протоколу №426 вбачається, що підставами для відхилення, на думку Замовника, є наступне:“Декларація про відповідність № Д-0059:2020 від 20.01.2020 року не містить даних про відповідність виробів національним стандартам, декларації виробника товару -нерезидента не можуть бути прийняті до уваги та не підтверджують факт відповідності українським національним стандартам, у зв'язку з невідповідністю встановленим вимогам та оскільки відповідно до вимог чинних Технічних регламентів виробник який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не резидентом України, зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України, до повноважень якого серед іншого віднесено зберігання технічної документації на товар, сертифікатів відповідності, складання декларація тощо.Крім того, наданий сертифікат відповідності також не містить даних про відповідність запропонованого товару національним стандартам з якості... Слід зауважити, що ці підстави (висновки) Замовника є необгрунтованими та безпідставними, враховуючи нижче наведені обставини. Учасником ТОВ «Ледум» (до речі, пропозиція якого є найбільш економічно вигідною !!!) у складі тендерної пропозиції надані всі необхідні документи, які вимагав Замовник згідно Тендерної документації (зокрема надані всі документи, які підтверджують технічні, якісні, кількісні характеристики, документи щодо відповідності кваліфікаційним критеріям за ст.ст.16, 17 Закону та інші документи згідно умов тендерної документації), що повністю спростовують висновки Замовника про невідповідність запропонованого нами товару умовам технічної специфікації. Зокрема, висновок Замовника про те, що запропонований учасником ТОВ “Ледум” медичний виріб (пробірки, тримачі для забору крові) не відповідає вимогам ТД є безпідставним (неаргументованим), оскільки взагалі не грунтується на жодному підтверджуючому документі (Замовником не надано жодного акту, протоколу чи іншого документу, який би підтверджував факт, що наші пробірки чи тримачі неякісні, що дані медвироби не відповідають стандартам) !!! Крім того, Замовник згідно ч.15 ст.29 Закону України “Про публічні закупівлі” мав право перевірити факт відповідності запропонованого медичного виробу ТОВ “Ледум” якісним показникам тощо, шляхом витребування певної інформації (документів), зокрема й від учасника ТОВ “Ледум” зразків товару, який він пропонує для подальшого проведення дослідження якості пробірок, які учасник пропонує. Однак Замовник взагалі проігнорував дані положення Закону (не вимагав у ТОВ “Ледум” жодного зразка пробірок, не проводив жодного дослідження) та, як наслідок, упереджено, необ'єктивно розглянув пропозицію учасника ТОВ “Ледум” та відхилив її своїм рішенням. Крім того, Замовник зазначає у Протоколі відхилення, що ТОВ “Ледум” подана тендерна пропозиція, яка не відповідає вимогам тендерної документації: зокрема учасником, на думку Замовника, нібито не надані документів, які підтверджують відповідність запропонованого товару стандартам. Даний висновок Замовника безпідставний, так як учасником надані ВСІ необхідні документи, які підтверджують технічні, якісні, кількісні характеристики, документи щодо відповідності кваліфікаційним критеріям за ст.ст.16, 17 Закону та інші документи згідно умов тендерної документаці (дані документи наявні у Замовника та розміщені на електронному майданчику закупівлі). Зокрема надані підтверджуючі документи: Декларацію про відповідність від 20.01.20р., Сертифікат відповідності та відповідну Інструкцію із застосування тощо. ТОВ «ЛЕДУМ», як учасник закупівлі, не погоджується з вищевикладеними висновками Замовника, які повністю спростовуюються й нижченаведеними доводами (з посиланням на діюче законодавство). Так згідно Статті 28 «Декларування відповідності вимогам технічних регламентів» Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2015, № 14, ст.96), ТОВ «ЛЕДУМ» повідомляє наступне: · виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність (п.1, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). · У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено (п.2, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). · Декларація про відповідність складається згідно з вимогами до її змісту, примірною структурою чи формою, що встановлюються відповідними технічними регламентами (п.3, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). · Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах (п.7, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). Таким чином відповідно Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності складати декларацію про відповідність може виробник або уповноважений представник. В наданій Декларації про відповідність № Д-0059:2020 від 20.01.2020 року заявляється про відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. 754. В Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754. не міститься вимог щодо надання даних про відповідність виробів національним стандартам. Відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах бере на себе виробник тому відповідність виробів національним стандартам, декларації виробника товару-нерезидента повинна бути прийнята до уваги. З вищезазначеного вбачається, що учасник ТОВ «Ледум» виконав усі вимоги тендерної документації, надав усі необхідні підтверджуючі документи, а підстави (висновки) Замовника про відхилення його тендерної пропозиції є необґрунтованими та незаконними, оскільки взагалі не грунтуються та не підтверджуються жодним документом. Незважаючи на вищевикладені обставини, які свідчать про очевидне порушення прав учасника ТОВ “Ледум”, оскільки його пропозицію було безпідставно відхилено, надалі Замовник упереджено, безпідставно (з огляду на вищезазначені факти) розглянув тендерну пропозицію іншого учасника — “ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ГОЛДЕНМЕД", визнав його переможцем (ПРОТОКОЛ №427 від 13.09.21р.), а цінова пропозиція якого очевидно не є економічно вигідною, значно відрізняється від ціни, яку запропонував ТОВ “Ледум” !!! Згідно положень ст. 31 ЗУ “Про публічні закупівлі” інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні норми цього Закону та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дня ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику/переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель. Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі, добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників. Враховуючи вищезазначене, керуючись ст.ст. 5, 18, 31 Закону України “Про публічні закупівлі”,- ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: Код ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. (Ідентифікатор закупівлі UA-2021-08-13-002068-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником при здійсненні процедури закупівлі UA-2021-08-13-002068-b. 3.Зобов'язати Замовника скасувати наступні рішення: ПРОТОКОЛ №426 від 10.09.2021р. (згідно якого тендерну пропозицію учасника ТОВ «Ледум» було відхилено), а також ПРОТОКОЛ №427 від 13.09.21р ( про визнання переможцем учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД"). Додатки: 1. Копії ПРОТОКОЛІВ №426, 427. 2. Копії наданих ТОВ “Ледум” документів, які підтверджують технічні, якісні, кількісні характеристики, документів щодо відповідності кваліфікаційним критеріям за ст.ст.16, 17 Закону (які були надані у складі тендерної пропозиції). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 17.09.2021 року

Відповідно до Протоколу засідання тендерного комітету №426 від 10.09.21р. тендерну пропозицію учасника ТОВ "Ледум" було відхилено. Вважаємо дане відхилення безпідставним, таким, що порушує права та законні інтереси учасника ТОВ "Ледум". Дане твердження обгрунтовується наступним. Підставою для відхилення (згідно Протоколу) є: "Декларація про відповідність № Д-0059:2020 від 20.01.2020 року не містить даних про відповідність виробів національним стандартам, декларації виробника товару -нерезидента не можуть бути прийняті до уваги та не підтверджують факт відповідності українським національним стандартам, у зв'язку з невідповідністю встановленим вимогам та оскільки відповідно до вимог чинних Технічних регламентів виробник який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не резидентом України, зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України, до повноважень якого серед іншого віднесено зберігання технічної документації на товар, сертифікатів відповідності, складання декларація тощо.Крім того, наданий сертифікат відповідності також не містить даних про відповідність запропонованого товару національним стандартам з якості..." Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЕДУМ» (код 21869802, просп. Б.Хмельницького, буд. 17, м. Дніпро, Україна, 49069), як учасник закупівлі, не погоджується з вищевикладеними висновками Замовника, з огляду на нижченаведені обставини. Згідно Статті 28 «Декларування відповідності вимогам технічних регламентів» Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2015, № 14, ст.96), ТОВ «ЛЕДУМ» повідомляє наступне: · виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність (п.1, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). · У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено (п.2, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). · Декларація про відповідність складається згідно з вимогами до її змісту, примірною структурою чи формою, що встановлюються відповідними технічними регламентами (п.3, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). · Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах (п.7, Статті 28, Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності). Таким чином відповідно Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності складати декларацію про відповідність може виробник або уповноважений представник. В наданій Декларації про відповідність № Д-0059:2020 від 20.01.2020 року заявляється про відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. 754. В Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754. не міститься вимог щодо надання даних про відповідність виробів національним стандартам. Відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах бере на себе виробник тому відповідність виробів національним стандартам, декларації виробника товару-нерезидента повинна бути прийнята до уваги. Також додатково повідомляємо про випробування готової продукції відповідно до міжнародного стандарту ISO 6710: 1995 * Single-use containers for venous blood specimen collection (Контейнери одноразові для збору зразків венозної крові). Враховуючи вищевикладене, просимо врахувати викладені вище обставини, які повністю спростовують доводи Замовника. Тому просимо скасувати рішення Замовника - Протокол №426 від 10.09.21 (про відхилення пропозиції) та дати належну оцінку тендерній пропозиції ТОВ "Ледум".