Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Шановний Замовнику, для уникнення дискримінації потенційних учасників закупівлі, вимагаємо внести зміни у тендерну документацію, шляхом зміни вимог щодо надання Сертифікату на систему управління якістю ISO- 9001:2015 (далі по тексту- Стандарт ISO) на підставі наступного: - Стандарти ISO охоплюють комплекс вимог та критеріїв з організації ланцюга від контролю за якістю сировини, з якої виробляється продукція, матеріалу упаковки, а також доставки готової продукції кінцевим споживачам та гарантійне обслуговування та зворотній зв’язок зі споживачем. Вимоги вказаного стандарту ISO 9001:2015 та діючого законодавства не конкретизують необхідність щодо зазначення конкретизованого переліку КВЕД із визначенням видів господарської діяльності для суб’єктів господарювання, тому що все детально прописано у частині 8 Стандарту ISO, в тому числі: проектування та розроблення (п.8.3 Стандарту ISO),виробництва (п.8.5.1-8.5.2 Стандарту ISO), реалізації(п.8.3-8.5.4 Стандарту ISO) та обслуговування (п.8.5.5. Стандарту ISO).* - Учасники, які пройшли сертифікацію відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 та отримали сертифікат, в якому сфера застосування відповідає застосованим / зареєстрованим на підприємстві коду ДКПП на види діяльності — код ДКПП 32.50 включає в себе в тому числі медичні меблі та зокрема й ліжка лікарняні. Вищенаведене свідчить про те, що деталізована Замовником вимога, що виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO - 9001:2015 стосовно «Проектування та розроблення ,виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 ; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» є дискримінаційною, та такою, що порушує пункти 1 та 4 частини першої статті 5 ЗУ «Про публічні закупівлі». Для підтвердження якості системи менеджменту до виробника на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 достатньо вказати наявність сертифікату на систему управління якістю ISO - 9001:2015 стосовно виробництва товарів за кодом ДКПП 32.50 (в тому числі ДКПП 32.50.30-50.00 та ДКПП 32.50.30-50.99). У разі відмови або бездіяльності Замовника ми вимушені будемо звернутися зі скаргою до АМКУ. *Для ознайомлення з вимогами та принципами стандартизації за ISO 9001:2015 надаємо примірник «ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) Системи управління якістю ВИМОГИ»

Шановний Замовнику, для виробництва та поставки товару – столика маніпуляційного вимога щодо надання сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018 стосовно «Проектування та розроблення, виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 ; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» разом із наданням сертифікату на систему управління якістю ISO-9001:2015 стосовно «Проектування та розроблення ,виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» є недоцільною та такою, що порушує принцип максимальної економії, ефективності та пропорційності. ISO-9001:2015 включає в себе всі необхідні вимоги до системи управління якістю для виготовлення предмета закупівлі, а ISO-13485:2018 має спеціалізований формат, а також орієнтацію на вироби і послуги медичного призначення, в нього додатково включені вимоги, що належать до сфери гігієни в галузі, а саме - особистої гігієни персоналу, і приміщень, які використовуються для технічних і складських потреб. Тобто потреба у сертифікації за цим стандартом може бути необхідною для розробників ПЗ і компонентів для високотехнологічного медичного обладнання і техніки. З огляду на те, що даний предмет закупівлі не потребує наявності підвищеного рівня гігієни або стерильності в ході виготовлення - виробнику недоцільно нести витрати по отриманню сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018, якщо він вже сертифікований за стандартом ISO-9001:2015. На підставі вищезазначеного вважаємо, що вимога Замовника щодо подвійного підтвердження виробником введення на підприємстві системи управління якістю порушує п.1, 2, 4 ч.1 ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Вимагаємо внести зміни у тендерну документацію в частині підтвердження якості системи управління, а саме скоригувати вимогу підтвердження виробником введення на підприємстві системи управління якістю сертифікатом на систему управління якістю ISO-13485:2018 та/або сертифікатом на систему управління якістю ISO-9001:2015.