Севофлуран, Сульфаметоксазол/триметоприм

І. Відповідно до підпункту 6 Розділу «Загальні вимоги» Додатку 3 до тендерної документації на закупівлю товару за кодом «ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція (Севофлуран, Сульфаметоксазол/триметоприм)», затвердженої рішенням тендерного комітету замовника, Департаменту охорони здоров’я Дніпропетровської обласної державної адміністрації від 18.07.2017 р. № 1/ПВТ-80/17, можливість поставки товару повинна бути підтверджена гарантійним листом виробника / його офіційного представника (дистриб’ютора) або заявника державної реєстрації предмету закупівлі в Україні. У разі надання гарантійних листів від представників (дистриб’юторів) додатково надається авторизаційний лист від виробника чи заявника держаної реєстрації. Вважаємо, що таке формулювання стосовно Лоту 1 (Севоран, рідина для інгаляцій, 250 мл у флаконі з ковпачком системи Quik fil, 1 флакон у коробці (або еквівалент) потребує змін. Замовник не обґрунтував, на яких законних підставах не можуть взяти участь у тендері учасники, що не мають прямих договірних відносин з виробником / його представником, не отримали від виробника статус дистриб’ютора і не пов’язані із заявником державної реєстрації товару, проте володіють предметом закупівлі разом із документами на товар (у т. ч. сертифікатом відповідності, виданим виробником, висновком про якість лікзасобу). Не зрозуміло також, чому учасники, які не входять до кола осіб, зазначених у підпункті 6 Розділу «Загальні вимоги» Додатку 3 до тендерної документації, однак: - є ліцензованими на продаж лікарських засобів, - мають у власності на території України предмет закупівлі, якість і походження якого підтверджена документами відповідних державних органів, не можуть гарантувати постачання товару замовнику? Якщо замовник має на меті запобігти закупівлі фальсифікатів, тоді варто пам’ятати, що для «Севорану» і «Севофлурану» (єдиних зареєстрованих в Україні лікарських засобів з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран») як ліків іноземного виробництва визначальним є не гарантійний лист від виробника / його представництва, дистриб’ютора, дилера, а висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів, який відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, видається з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів і для подальшої реалізації (торгівлі) імпортованих лікарських засобів (пункти 1, 5). Без відповідного висновку продаж імпортованих медикаментів, не дивлячись на наявність в учасників гарантійних листів від виробника, законним шляхом є неможливим. Відповідно до законодавства України згаданий висновок є єдиним документом, який засвідчує імпорт якісних або фальсифікованих лікарських засобів. Інші документи на зразок гарантійних листів свідчитимуть про те, що замовник ставить під сумнів повноваження Держлікслужби щодо контролю якості ліків, які ввозяться в Україну, і заперечує встановлений механізм державного контролю у цій сфері. На додаток, просимо звернути увагу на рішення Антимонопольного комітету України від 31.03.2016 №618-р/пк-ск, у якому орган оскарження дійшов висновку про необґрунтованість та документальну відсутність у замовника необхідності встановлення у тендерній документації вимоги щодо надання гарантійного листа. Такі дії замовника, зазначає Антимонопольний комітет України, порушують один з принципів здійснення закупівель – недискримінація учасників та вимоги частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», згідно з якою документація конкурсних торгів не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Звертаємо увагу, що скаржником у рішенні №618-р/пк-ск від 31.03.2016 була особа, яка безпосередньо не пов’язана із виробником, не була його представником / дистриб’ютором, не була замовником держреєстрації лікзасобу, однак володіла предметом закупівлі, а отже і була готова забезпечити потребу замовника у ліках. Як випливає із рішення Антимонопольного комітету України, заяву скаржника було задоволено, а дії замовника визнано протиправними. Тому, просимо замовника стосовно Лоту 1 внести зміни у підпункт 6 Розділу «Загальні вимоги» Додатку 3 до тендерної документації, передбачивши як альтернативу надання гарантійного листа тими учасниками, які не представляють виробника, не є замовником державної реєстрації медпрепарату, але мають на території України товар, належним чином імпортований та перевірений на якість. ІІ. У цій же тендерній документації одним із предметів закупівлі, а саме: за Лотом 1 є «Севоран, рідина для інгаляцій, 250 мл у флаконі з ковпачком системи Quik fil, 1 флакон у коробці (або еквівалент)». Цим замовник відтворив інформацію, яка відповідно до Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб №UA/4139/01/01, оформленого 30.12.2015, вказує не тільки на конкретне торгове найменування – «Севоран», а й на конструкцію цього лікзасобу – «ковпачок системи Quik fil». Це є порушенням пункту 3 частини 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі». Стосовно «ковпачка системи Quik fil» повідомляємо, що він запатентований виключно для флаконів лікарського засобу під найменуванням «Севоран» і, як наслідок, аналоги обладнуватися ним не можуть, а тому виробники еквівалентів «Севоран» вправі оснащувати свою продукцію конструкціями, які НЕ повторюють ковпачок системи Quiсk-Fill (наприклад, адаптерами, коннекторами тощо), але придатні для заповнення випарників із системою заливу Quiсk-Fill. У зв’язку з цим, словосполучення «ковпачок системи Quik fil» та «… або еквівалент» є несумісними. Тому, залишаючи тендерну документацію у частині Лоту 1 без змін, учасники, які пропонують аналог «Севоран» сумісного з випарниками із системою заливу Quiсk-Fill, ризикують отримати від замовника відмову у розгляді тендерної пропозиції на підставі відсутності саме ковпачка системи Quiсk-Fill. Цим замовник обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, що недопустимо відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» (частина четверта статті 22). За таких обставин, у тендерній документації по Лоту 1 варто зазначити: «лікарський засіб з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», який сумісний з системою quick-fill» або схоже формулювання. Отже, підсумовуючи вище викладене, просимо замовника щодо Лоту 1 тендерної документації на закупівлю товару за кодом «ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція (Севофлуран, Сульфаметоксазол/триметоприм)», затвердженої рішенням тендерного комітету замовника, Департаменту охорони здоров’я Дніпропетровської обласної державної адміністрації від 18.07.2017 р. № 1/ПВТ-80/17, внести наступні зміни: 1. Доповнити підпункт 6 Розділу «Загальні вимоги» Додатку 3 до тендерної документації, передбачивши як альтернативу надання гарантійного листа тими учасниками, які не представляють виробника, не є замовником державної реєстрації лікзасобу, але мають на території України товар, належним чином імпортований та перевірений на якість. 2. Змінити предмет закупівлі за лотом 1 тендерної документації, зазначивши: «лікарський засіб з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», який сумісний з системою quick-fill» або схоже формулювання.