Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Шановний Замовнику, для виробництва та поставки товару - столика маніпуляційного, кушетки процедурної з регулюємим підголівником, стілеця донорського, шафи медичної, банкетки двомісної, рециркулятора ультрафіолетового бактерицидного вимога щодо надання ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, оптову реалізацію та обслуговування медичних виробів є недоцільною та такою, що порушує принцип максимальної економії, ефективності та пропорційності. ISO-9001:2015 включає в себе всі необхідні вимоги до системи управління якістю для виготовлення предмета закупівлі, а ISO-13485:2018 має спеціалізований формат, а також орієнтацію на вироби і послуги медичного призначення, в нього додатково включені вимоги, що належать до сфери гігієни в галузі, а саме - особистої гігієни персоналу, і приміщень, які використовуються для технічних і складських потреб. Тобто потреба у сертифікації за цим стандартом може бути необхідною для розробників ПЗ і компонентів для високотехнологічного медичного обладнання і техніки. З огляду на те, що даний предмет закупівлі не потребує наявності підвищеного рівня гігієни або стерильності в ході виготовлення - виробнику недоцільно нести витрати по отриманню сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018, якщо він вже сертифікований за стандартом ISO-9001:2015. На підставі вищезазначеного вважаємо, що вимога Замовника щодо подвійного підтвердження виробником введення на підприємстві системи управління якістю порушує п.1, 2, 4 ч.1 ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Вимагаємо внести зміни у тендерну документацію в частині підтвердження якості системи управління, а саме скоригувати вимогу підтвердження виробником введення на підприємстві системи управління якістю сертифікатом на систему управління якістю ISO-13485:2018 та/або сертифікатом на систему управління якістю ISO-9001:2015.