Меблі медичні

Шановний Замовнику, для виробництва та поставки товару - шафи медичної двостулкової та одностулкової, столика для забору крові вимога щодо надання Сертифікату щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485 «що регламентує розробку, виробництво, оптову реалізацію та обслуговування медичних виробів» є недоцільною та такою, що порушує принцип максимальної економії, ефективності та пропорційності. ISO-9001:2015 включає в себе всі необхідні вимоги до системи управління якістю для виготовлення предмета закупівлі, а ISO-13485:2018 має спеціалізований формат, а також орієнтацію на вироби і послуги медичного призначення, в нього додатково включені вимоги, що належать до сфери гігієни в галузі, а саме - особистої гігієни персоналу, і приміщень, які використовуються для технічних і складських потреб. Тобто потреба у сертифікації за цим стандартом може бути необхідною для розробників ПЗ і компонентів для високотехнологічного медичного обладнання і техніки. З огляду на те, що даний предмет закупівлі не потребує наявності підвищеного рівня гігієни або стерильності в ході виготовлення - виробнику недоцільно нести витрати по отриманню сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018, якщо він вже сертифікований за стандартом ISO-9001:2015. На підставі вищезазначеного вважаємо, що вимога Замовника щодо подвійного підтвердження виробником введення на підприємстві системи управління якістю порушує п.1, 2, 4 ч.1 ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Вимагаємо внести зміни у тендерну документацію в частині підтвердження якості системи управління, а саме скоригувати вимогу підтвердження виробником введення на підприємстві системи управління якістю сертифікатом на систему управління якістю ISO-13485:2018 та/або сертифікатом на систему управління якістю ISO-9001:2015.