(Sevofluran) (Севофлуран)

Ми, ТОВ «Імуноген-Україна», як потенційний учасник відкритих торгів на закупівлю «ДК 021:2015: 24300000-7 «Основні органічні та неорганічні хімічні речовини», ідентифікатор закупівлі UA-2017-07-20-000307-b, бажаємо прийняти участь в торгах. І. Відповідно до пункту 2.14 Додатку №2 ОГОЛОШЕННЯ про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель Замовник встановив наступну вимогу, щодо надання документів, що вимагається від учасника процедури закупівлі, а саме «Спроможність учасника поставити товар повинна підтверджуватись оригіналом листа від виробника (його офіційного представника (дистриб’ютора)), яким гарантується відповідність товару, що є предметом закупівлі цих торгів, медико-технічним вимогам Замовника та яким гарантується поставка товару у кількості, в асортименті, зі строками придатності та в терміни, визначені цією документацією та тендерною пропозицією Учасника». Вважаємо, що таке формулювання стосовно закупівлі товару «(Sevofluran) (Севофлуран) ДК 021:2015: 24300000-7 Основні органічні та неорганічні хімічні речовини 13 уп. потребує змін, виходячи з наступного. 1. Для «Севофлурану» (міжнародним непатентованим найменуванням «Севофлуран», який зареєстровані в Україні) як лікі іноземного виробництва визначальним є не гарантійний лист від виробника/його представництва, а висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів, який відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, видається з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів і для подальшої реалізації (торгівлі) імпортованих лікарських засобів (пункти 1, 5). Без відповідного висновку продаж імпортованих медикаментів, не дивлячись на наявність в учасників гарантійних листів від виробника, законним шляхом є неможливим. Відповідно до законодавства України згаданий висновок є єдиним документом, який засвідчує імпорт якісних або фальсифікованих лікарських засобів. Інші документи на зразок гарантійних листів свідчитимуть про те, що замовник ставить під сумнів повноваження Держлікслужби щодо контролю якості ліків, які ввозяться в Україну, і заперечує встановлений механізм державного контролю у цій сфері. У зв’язку з цим, для запобігання поставки фальсифікованого лікарського засобу слід вимагати саме висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів. Надання гарантійного листа за своєю суттю стосується тих учасників, у яких станом на дату проведення аукціону відсутній на території України предмет закупівлі. Зрозуміло, що у такому випадку гарантійний лист може бути доцільним. Однак, на сьогодні в аптечному складі ТОВ «Нові Біотехнології» лікарський засіб під назвою «Севофлуран» який має відповідну якість та у необхідну для замовника кількость. Надходження товару (1998 флаконів) уже відбулося, він знаходиться на території України, розмитнений державним митним органом та перевірений на якість Держлікслужбою (відповідні документи будуть долучені до тендерної пропозиції). У такій ситуації гарантійний лист виробника є не обов’язковим , адже товар уже знаходиться в Україні і гарантувати його поставку може лише власник, у даному випадку – ТОВ «Нові Біотехнології». Просимо Вас доповнити 2.14 Додатку №2 ОГОЛОШЕННЯ про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель словами « … або гарантійний лист учасника, у якого предмет закупівлі є у наявності в аптечних складах, щодо його готовності та можливості забезпечити поставку товару Замовнику у повному обсязі відповідної якості, у необхідній кількості та у визначений тендерною документацією термін» чи схожим формулюванням. 2. Відповідно до Найменування основних органічних та неорганічних хімічних речовин, вказаних в Додатку №3 до оголошення про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель «Медико-технічні вимоги до основних органічних та неорганічних хімічних речовин (Sevofluran) (Севофлуран)» замовник бажає закупити «Севоран, рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil №1 у картонній коробці, 1 флакон містить не менше 99,9875% і не більше 100 % севофлурану», Міжнародна непатентована назва (МНН) (Sevofluran) (Севофлуран). Цим замовник відтворив інформацію, яка відповідно до Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб №UA/4139/01/01, оформленого 30.12.2015, вказує не тільки на конкретне торгове найменування – «Севоран», а й на конструкцію цього лікзасобу – «ковпачок системи Quik fil». Це є порушенням пункту 3 частини 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі». Крім того, наголошуємо, що «ковпачок системи Quik fil» запатентований виключно для флаконів лікарського засобу під найменуванням «СЕВОРАН» і, як наслідок, аналоги обладнуватися ним не можуть, а тому виробники еквівалентів «СЕВОРАН» вправі оснащувати свою продукцію конструкціями, які НЕ повторюють ковпачок системи Quiсk-Fill (наприклад, адаптерами, коннекторами тощо), але придатні для заповнення випарників із системою заливу Quiсk-Fill. У зв’язку з цим, словосполучення «ковпачок системи Quik fil» має бути доповнено словами «… або еквівалент». Учасники, які пропонують аналог «СЕВОРАНУ» сумісного з випарниками із системою заливу Quiсk-Fill, ризикують отримати від замовника відмову у розгляді тендерної пропозиції на підставі відсутності саме ковпачка системи Quiсk-Fill. За таких обставин, у Тендерній документації варто зазначити: «лікарський засіб з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», який сумісний з системою quick-fill» або схоже формулювання. Отже, підсумовуючи вище викладене та згідно п.2 Статті 23 Закон України «Про публічні закупівлі», просимо Вас внести відповідні зміни до Тендерної документації: 1.У пункті 2.14 Додатку №2 ОГОЛОШЕННЯ про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель замінити слова «…гарантійний лист виробника…» на слова «… висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів...». 2. Доповнити пункт 4 Додаток №3 до оголошення про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель Медико-технічні вимоги до основних органічних та неорганічних хімічних речовин (Sevofluran) (Севофлуран) словами « … або гарантійний лист учасника, у якого предмет закупівлі є в наявності в аптечних складах, щодо готовності та можливості забезпечити поставку товару Замовнику у повному обсязі відповідної якості, у необхідній кількості та у визначений тендерною документацією термін» чи схожим формулюванням. 3. В таблиці де вказано «Найменування основних органічних та неорганічних хімічних речовин», в Додатку №3 до оголошення про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель «Медико-технічні вимоги до основних органічних та неорганічних хімічних речовин (Sevofluran) (Севофлуран)» зазначити: «лікарський засіб з міжнародним непатентованим найменуванням «севофлуран», який сумісний з системою quick-fill» або схоже формулювання. 4. В таблиці де вказано «Найменування основних органічних та неорганічних хімічних речовин», в Додатку №3 до оголошення про проведення закупівлі товару із використанням електронної системи закупівель «Медико-технічні вимоги до основних органічних та неорганічних хімічних речовин (Sevofluran) (Севофлуран)» зазначити: «…або еквівалент…».