-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
код ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» – 33600000-6 : Фармацевтична продукція (Лікарські засоби: Ceftriaxone, Ceftriaxone, Amoxicillin and enzyme inhibitor, Meropenem)
Завершена
1 066 044.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 5 331.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 5 331.00 UAH
Період оскарження:
29.06.2021 15:56 - 19.07.2021 00:00
Скарга
Залишено без розгляду
Щодо встановлення Замовником у тендерній документації вимог, які суперечать законодавству та призводять до дискримінації учасників процедури закупівлі
Номер:
279ae2d99c2e40858af9a13cceb76210
Ідентифікатор запиту:
UA-2021-06-29-006830-c.c2
Назва:
Щодо встановлення Замовником у тендерній документації вимог, які суперечать законодавству та призводять до дискримінації учасників процедури закупівлі
Скарга:
Скарга щодо встановлення Замовником у тендерній документації вимог, які суперечать законодавству та призводять до дискримінації учасників процедури закупівлі
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга UA-2021-06-29-006830-c.pdf 09.07.2021 13:17
- Платіжне доручення.pdf 09.07.2021 13:32
- рішення від 13.07.2021 №15874.pdf 14.07.2021 11:28
Дата прийняття скарги до розгляду:
09.07.2021 13:29
Причина:
Скарга не відповідає вимогам частин 2-5 та 9 статті 18 Закону про публічні закупівлі
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду:
14.07.2021 11:28
Вимога
Відхилено
технічні вимоги до товару прописані під одного виробника
Номер:
a62af81fccd44ddfaba12f5afbd3e78b
Ідентифікатор запиту:
UA-2021-06-29-006830-c.b1
Назва:
технічні вимоги до товару прописані під одного виробника
Вимога:
Проаналізувавши Додаток 2 до тендерної документації «Технічні вимоги», зтверджуємо, що тендерна документація не відповідає основним принципам Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі – Закону), а саме принципам: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; запобігання корупційним діям і зловживанням.
Так замовник планує закупити МЕДАКСОН (МНН – Ceftriaxone), МЕДОКЛАВ (МНН – Amoxicillin and enzyme inhibitor), МЕДОПЕНЕМ (МНН – Meropenem), тобто лікарські засоби лише одного виробника Медокемі ЛТД. І ніби то виконує вимоги ст. 22 Загону, зазначивши: «…що технічні вимоги по кожній позиції містять вираз «або еквівалент». При цьому для підтвердження еквівалентності вимагає надання данних про біоеквівалентність та біодоступність аналога, що запропонований. Та ці дані повинні містити посилання на офіційні джерела інформації: номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Таким чином, замовник унеможливлює пропонування потенційними учасниками інших лікарських засобів, а тільки тих, виробником яких є Медокемі ЛТД. Звіт про біоеквівалентність та біодоступність проводиться лише для видачі МОЗ реєстраційного посвідчення та є документом, який не є у вільному доступі. Та надання такого документа виробником може бути здійснено тільки по волі самого виробника. По-друге, вся необхідна інформація щодо аналогічності товару міститься в реєстраційному посвідченні і тільки воно в підсумку підтверджує чи є той чи інший лікарський засіб аналогом. Серед документів, які повинні підтверджувати відповідність запропонованих товарів вимогам ТД, зазначено надання оригінала або копії дійсного реєстраційного посвідчення (свідоцтва про державну реєстрацію) МОЗ України (або уповноваженою ним установою) з додатками.
Тобто, що замовник планує закупівлю за бюджетні гроші невиправдано дорогих препаратів. При цьому на українському ринку є багато інших повних аналогів як вітчизняного так і імпортного виробництва, але за більш низькими цінами. Тобто, замовник заздалегідь усвідомлює невиправдані витрати бюджетних коштів.
Слід зазначити, що своїм рішенням АМКУ № 4171- р/пк-пз від 04.03.2021р. зобов’язало прибрати вимоги до предмету закупівлі, прописані під одного виробника.
Таким чином, просимо замовника внести зміни до тендерної документації та викласти її у відповідності до основних принципів здійснення публічних закупівель, а саме виключити вимогу: «Якщо учасник пропонує інший товар (аналог або еквівалент) ніж передбачений цією документацією, учасник повинен надати данні про біоеквівалентність та біодоступність аналога, що запропонований. Ці дані повинні містити посилання на офіційні джерела інформації: номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»
Це дасть змогу прийняти участь більшому колу учасників, у т.ч. вітчизняним виробникам, та повести закупівлю з максимальною економією.
Пов'язані документи:
Замовник
- Відповідь на вимогу.pdf 07.07.2021 09:27
Дата подачі:
04.07.2021 14:56
Вирішення:
Відповідно до ч.4 статті 23 ЗУ «Про публічні закупівлі» - технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". В даному випадку зазначена норма права за методом правового регулювання (або за формою закріплення бажаної поведінки суб'єктів права) є імперативною. Імперативні — норми, що виражають у категоричних розпорядженнях держави чітко позначені дії і не допускають ніяких відхилень від вичерпного переліку прав і обов’язків суб'єктів.
Зазначення саме торговельного найменування лікарських засобів в Додатку № 2 – Медаксон ,Медоклав, Медопенем, не порушує вимоги частини 4, статті 23 ЗУ «Про публічні закупівлі», оскільки відповідно до Державного реєстру лікарських засобів України є торгівельним найменуванням і не містить посилання на конкретного виробника .Звертаємо Вашу увагу на те, що вищевказаний перелік не передбачає обмеження щодо зазначення торгівельного найменування (торгової назви) товару. Додаток № 2 Тендерної документації містить посилання на торгівельну назву товару. ЗУ «Про публічні закупівлі» не містить вимог щодо необхідності наведення Замовником обґрунтування посилання на торгові назви.
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII (далі – Закон), тендерна документація повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в тому числі відповідну технічну специфікацію. При цьому, виходячи з положень частини третьої статті 22 Закону тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Разом з тим, перелік документів якими учасник повинен підтвердити відповідність пропонованого товару технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі, що встановлені замовником в тендерній документації, визначається замовником самостійно, виходячи зі специфіки предмета закупівлі з урахуванням частини третьої статті 5 Закону та дотриманням принципів, закріплених у статті 3 Закону.На виконання зазначених вище норм Закону Замовником було прийнято рішення про встановлення вимоги, що передбачена Додатком № 2.Дані вимоги передусім була сформована виходячи з того, що чинне законодавство України чітко визначає такі поняття як: генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний), біоеквівалентність, референтний препарат (див.Наказ № 426 від 26.08.2005 року «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», надалі – Наказ).
В даному випадку Замовником не встановлено дискримінаційних вимог, оскільки звіт про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів (генеричного лікарського засобу), що пропонується учасником повинен бути проведений до референтного лікарського засобу (пункт 1.3, частина 1, розділу ІІІ Наказу). Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) Генеричний лікарський засіб - це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі - ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018, що він є генериком до референтного препарату. Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх біоеквівалентності.
Два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності;З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.09.2009 № 663 було затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.
Закон України «Про публічні закупівлі» чітко наголошує, що при здійснені публічних закупівель поряд з принципами добросовісної конкуренції, відкритості, прозорості та недискримінації учасників повинен бути застосований принцип максимальної економії та ефективності. А Учасники процедури закупівлі, в свою чергу, не обмежені в подачі своїх тендерних пропозицій, якщо вони надають докази ефективності пропонуємого товару. Також Учасники не позбавлені права надавати знижки.Наш заклад відповідає за життя та здоров’я наших пацієнтів, тому ми не можемо дозволити собі використовувати лікарські засоби не маючи повної впевненості в їх безпечності та ефективності. На підставі цього нами було встановлено вимогу щодо надання учасником документального підтвердження біоеквівалентності та біодопустимості пропонованого ним препарату (еквівалент) для того щоб пацієнти нашої лікарні мали змогу отримувати найбільш якісне та доступне лікування.
Звертаємо увагу на те, що в документації не передбачають чіткого або вичерпного переліку документів, які можуть підтвердити біоеквівалентність та біодоступність засобу, що могло б обмежити учасників тендеру на підтвердження еквівалентності товару.Крім того, зг. п.2 наказу МОЗ України від 26.05.2020р. № 376 та п. 1 наказу МОЗ України від 06.11.2020р. №2538 встановлена вимога щодо реєстрації та проходження експертизи всіх генеричних лікарських засобів. Також слід зазначити, що зідно розділу ІІІ-VI наказу МОЗ України 426 від 26.08.2005р. (зі змінами) реєстрація всіх лікарських засобів проводиться на підставі досліджень. Тобто, якщо на будь який лікарський засіб є реєстраційне посвідчення, то мають бути і всі необхідні документи, які підтверджують якість, біодоступність, еквівалентність референтному лікарському засобу.Наголошуємо на тому, що жодний господарюючий суб’єкт, в тому числі Учасники процедур закупівель, не позбавлені права звернутися до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» із запитом у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації», для отримання вищевказаних результатів дослідження.
Наш заклад відповідає за ж иття та здоров’я наших пацієнтів, тому ми не можемо дозволити собі використовувати лікарські засоби не маючи повної впевненості в їх безпечності та ефективності. З огляду на зазначене Замовником прийнято рішення не вносити зміни до тендерної документації, як того вимагає Учасник
Статус вимоги:
Відхилено