Автоматичний гематологічний аналізатор, аналізатори мочі (Код за ДК 021-2015 (CPV) 38430000-8 - Детектори та аналізатори)

Додаток 1 до Тендерної документації (надалі – Документація) містить Інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (надалі – Технічна специфікація). Технічна специфікація містить, зокрема, таку вимогу (№ з/п 3.4) Надати Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate, в залежності від країни виробника: наявність, надати копію (надалі - надалі – Дискримінаційна вимога 1) Потенційний учасник процедури закупівлі звернувся до Замовника з вимогою усунути порушення процедури проведення закупівля шляхом видалення з тексту Тендерної документації Дискримінаційної вимоги 1. Скаржник навів доводи про те, що наявність в складі Документації вимоги «Надати Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate, в залежності від країни виробника» створює дискримінаційні вимоги для тих учасників, а також для Скаржника, які мають можливість запропонувати на цих торгах продукцію, що у відповідності до вимог Законодавства України пройшла передбачену для даної категорії товарів процедуру оцінки відповідності та введення в обіг та має відповідне маркування національним знаком відповідності. У відповідь на Вимогу Скаржника усунути порушення проведення процедури закупівлі Замовник повідомив про те, що: «Сертифікати Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate, дають можливість Замовнику впевнитися, що запропоноване обладнання офіційно зареєстроване та сертифіковане в країні виробника та має право експортуватися в інші країни, що обладнання є оригінальним та не є підробним і буде відповідати заявленим медико-технічним вимогам». Така відповідь Замовника є формальною та не усуває дискримінаційні вимоги в складі Документації. Так, Замовник повідомляє про те, що він хоче впевнитись в тому, що предмет закупівлі має бути сертифікований в країні виробника та має право експортуватися в інші країни НЕ ЗВАЖАЮЧИ НА ТЕ, ЩО МІЖДЕРЖАВНЕ ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ ДОКУМЕНТІВ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ (ТОБТО, ВИЗНАННЯ СЕРТИФІКАТІВ ТА ДЕКЛАРАЦІЙ) НА СЬОГОДНІ НЕ ПРОВОДИТЬСЯ НІ З ОДНІЄЮ КРАЇНОЮ СВІТУ. В ТОЙ ЖЕ ЧАС, ЧИННЕ ЗАКОНОДАВСТВО УКРАЇНИ ПЕРЕДБАЧАЄ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ФУНКЦІОНУВАННЯ КОМПЛЕКСНОЇ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IV VITRO (ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛЯ ЦИХ ТОРГІВ), ЩО ЕКСПОРТУЮТЬСЯ ТА ВВОДИТСЯ В ОБІГ В УКРАЇНІ. Складається враження, що для Замовника не важлива якість та відповідність продукції, що закупається на цих торгах, вимогам законодавства України, а саме, Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», адже Замовник відмовляється включити в текст Тендерної документації вимогу про те що учасники мають надати в складі їх пропозицій Документ, що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139, що є порушення законодавства України. Такі дії замовника можуть вказувати на ознаки наявності корупційного правопорушення в діях Замовника, оскільки такі дії Замовника містять ознаки змови Замовника з тим учасником торгів, який може поставити продукцію єдиного виробника (Хай Технолоджі Інк.), адже виконати умову щодо поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів, зможуть лише ті учасники, які можуть запропонувати до участі у закупівлі продукцію єдиного виробника (Хай Технолоджі Інк.). Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Частиною третьою статті 22 Закону визначено, що Документація може містити іншу інформацію, ВИМОГИ ЩОДО НАЯВНОСТІ ЯКОЇ ПЕРЕДБАЧЕНІ ЗАКОНОДАВСТВОМ та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведеної вище вимоги порушують вимоги частини четвертої статті 5, а також частини третьої та четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Враховуючи вище викладене, Вимагаємо: Усунути наведені вище невідповідності шляхом видалення з тексту Документації Дискримінаційної вимоги 1, а також привести вимоги Документації у відповідності до Законодавства України та сприяти відкритості та прозорості на всіх етапах закупівель.

Відповідно до інформації, що опублікована на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовником здійснюється закупівля медичних виробі для діагностики in vitro, а саме: Автоматичного гематологічного аналізатора та аналізатори мочі (Код за ДК 021-2015 (CPV) 38430000-8 - Детектори та аналізатори), ідентифікатор закупівлі: UA-2021-06-24-002095-a. Додаток 1 до Тендерної документації (надалі – Документація) містить Інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (надалі – Технічна специфікація). Технічна специфікація містить, зокрема, таку вимогу (№ з/п 3.4) Надати Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate, в залежності від країни виробника: наявність, надати копію (надалі - надалі – Дискримінаційна вимога 1) З 10.02.2016 набрав чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Цей Закон регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію. Оскільки предмет закупівлі цих торгів відноситься до медичних виробів для діагностики in vitro, цей предмет закупівлі, відповідно до положень Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». має відповідати вимогам таких технічних регламентів: Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №754, та Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139. У відповідності до положень частини третьої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі по тексту – Закон) Документація містить вимогу про те, що учасники мають надати в складі їх пропозицій Документ, що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754. В той же час, Документація не містить вимог про те, що учасники мають надати в складі їх пропозицій Документ, що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139, що є порушення законодавства України. Натомість, в супереч положень чинного Законодавства, Документація містить вимогу про те, що учасники торгів мають: «Надати Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate, в залежності від країни виробника». Потрібно відмітити, що Міждержавне взаємне визнання документів про відповідність (тобто, визнання сертифікатів та Декларацій) на сьогодні не проводиться ні з однією країною світу. Таким чином, відповідно до чинного законодавства України наявність (чи відсутність) «Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate», не створюю ніяких правових наслідків, оскільки відповідно до положень Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» - продукція, яка вводиться в обіг, надається на ринок або вводиться в експлуатацію має пройти оцінку відповідності у відповідності до вимог відповідного технічного регламенту. Крім того наявність в складі Документації вимоги «Надати Certificate to Foreign Government (FDA) або CE certificate, в залежності від країни виробника» створює дискримінаційні вимоги для тих учасників, а також для Скаржника, які мають можливість запропонувати на цих торгах продукцію, що у відповідності до вимог Законодавства України пройшла передбачену для даної категорії товарів процедуру оцінки відповідності та введення в обіг та має відповідне маркування національним знаком відповідності. Також потрібно відмітити, що Технічна специфікація Додатку 1 Документації за сумою усіх технічних вимог описують продукцію єдиного виробника, а Хай Технолоджі Інк., що відповідно до інформації, що є публічно доступною в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики пі vitro в обіг, ведення якого, відповідно до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122 здіїіснює Держлікслужба, представлені в Україні єдиним уповноваженим представником ТОВ «Інтермедика-Україна». Решта представлених на ринку України аналогічних виробів, обіг яких дозволено на території України, не підтверджують відповідність усім в сукупності Технічним та якісним характеристикам та загальним вимогам, що приведені в тендерній документації. Таким чином виконати умову щодо поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів, зможуть лише ті учасники, які можуть запропонувати до участі у закупівлі продукцію єдиного виробника (Хай Технолоджі Інк.), що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників, у тому числі до Скаржника. Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Частиною третьою статті 22 Закону визначено, що Документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведеної вище вимоги порушують вимоги частини четвертої статті 5, а також частини третьої та четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, наявність в складі Документації інформації, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством Враховуючи вище викладене, вимагаємо усунути наведені вище невідповідності шляхом видалення з тексту Документації Дискримінаційної вимоги 1 як такої, що не впливаючи на використання предмету закупівлі за його цільовим призначенням створюють дискримінаційні вимоги до решти учасників.